מרק תורשה לתקן בקשת פטנט שעוסקת בתהליך להכנת טבליות המוכרות בשם "פוסלן"

הערעור והערעור שכנגד מופנים כנגד החלטתו של רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, ד"ר מאיר נועם (להלן: "רשם הפטנטים"), מיום 10.11.05, לפיה התקבלה בחלקה התנגדות המשיבה - המערערת שכנגד (להלן: "אוניפארם") לרישום פטנט ולמערערת - המשיבה שכנגד (להלן: "מרק"), ניתנה אפשרות לתקן את בקשת הפטנט באופן שתביעות המוצר יתוקנו לתביעות מוצר באמצעות תהליך.

מרק מערערת כנגד צמצום היקף התביעות ואילו אוניפארם סבורה כי מן הראוי היה לקבל את התנגדותה במלואה ולדחות הבקשה.

הרקע העובדתי

בקשת הפטנט מספר 107741 הוגשה ללשכת הפטנטים בישראל בתאריך 24.11.1993 על ידי מרק בהסתמך על דין קדימה, בהתאם לסעיף 10 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: "חוק הפטנטים") של בקשת פטנט אמריקאית שהוגשה ביום 2.12.1992 (להלן: "התאריך הקובע").

הדיון בלשכת הפטנטים כללה הצגת טענת מבקשת הרישום, מרק, והמתנגדת לרישום. שני הצדדים תמכו טיעוניהם בתצהירים ופרסומים מדעיים.

הדיון התקיים בפני רשם הפטנטים דאז והועבר לטיפולו של ד"ר נועם לאחר שנבצר מקודמו לסיים את הדיון.

בקשת הפטנט עוסקת בתהליך להכנת טבליות המוכרות בשמן המסחרי "פוסלן" אשר מכילות חומצות אמינו ביספוספוניות וכן חומר מוצק.

החומרים הפעילים בטבליה מיועדים לטיפול בהתדלדלות של העצם (אוסטיאופורוזיס).

שני הצדדים מסכימים כי החומצות האמינוביספוספוניות שצויינו בבקשה ומלחיהן היו ידועים קודם לתאריך הקובע, גם החומר המועדף Alendronateכחומר פעיל לטיפול ומניעת מחלות הקשורות בעצם, היה ידוע קודם הגשת הבקשה.

על מנת שניתן יהיה להשתמש בחומר הפעיל למטרות רפואיות נדרש היצרן לתהליך פורמולציה, שמטרתו לאפשר מתן החומרים הפעילים דרך הפה בצורת קפסולה או טבליה. אין חולק כי פיתוח פורמולציה פרמצבטית דורש שילוב אופטימלי של חומרי עזר אשר יעניקו לטבליה יציבות, חיי מדף אשר יאריכו את משך האפקטיביות של החומר הפעיל וכן ימנעו ריאקציות כימיות הגורמות בין היתר לפירוק החומר הפעיל וליצירת חומרי פירוק בצבע חום, במיוחד בטמפרטורות גבוהות. (ריאקצית Maillard).

מוסכם על הצדדים כי לקטוזה עלולה לגרום לריאקציה כימית עם חומרים פעילים בעלי פונקציה אמינית ראשונית - לרבות פירוק החומר הפעיל - . בנוסף הסכימו הצדדים שריאקציה כימית תתרחש ביתר קלות בנוכחות רטיבות, סבירות הפוחתת כאשר החומרים יבשים.

גם העובדה לפיה שיטת ה - Direct Compression  כרוכה רק בערבוב המרכיבים ללא צורך בתוספת מים, אינה שנויה במחלוקת.

תרכובת בין חומרים פעילים בתכשירים רפואיים לבין קבוצות הידרוקסי שבסוכרים דוגמת לקטוז, הינה תהליך מקובל בפורמולציה של טבליות.

יחד עם זאת, ידוע על קושי בהכנת טבליות המשלבת בין אמינוביספוספונים לבין קבוצת ההידרוקסי. 

על פי הנטען, בבקשה לפטנט, לב האמצאה הוא תהליך הפורמולציה להכנת טבליות, המכילות אמינוביספוספונים על ידי דחיסה יבשה של תערובת החומרים המרכיבים את הטבליה (Direct Compression).

בשיטה זו מכינים את הטבליות ללא תוספת מים ובשימוש בכמויות מינימליות של חומרי עזר. על פי האמור בבקשה תהליך זה מונע פירוק החומר הפעיל כפי שתואר לעיל.

בהתנגדותה לרישום הפטנט לא טענה אוניפארם להעדר חידוש או העדר תועלת ויישום תעשייתי.

רשם הפטנטים אף קבע בהחלטתו, כי מדובר בתביעה לטיפול בהתדלדלות העצם אשר הצדדים מסכימים ביחס ליישום והתועלת באמצאה. כמו כן לא נטען לגבי הבקשה שאינה חדשה, דהיינו, שפורסמה בשלמותה בפומבי עובר לתאריך הקובע. כן לא הוצגה בפני הרשם כל ראיה המצביעה על פרסום קודם של ההמצאה בכללותה, כפי שפורטה ונתבעה בבקשה נשוא הדיון, למרות שמרכיבי האמצאה כגון החומר הפעיל, חומרים אחרים בתערובת וגם שיטת ה - Direct Compressionאינם חדשים. עוד נקבע על ידי הרשם כי הנתונים המנויים לעיל מעולם לא פורסמו יחדיו או קושרו, אפילו ברמז, בפרסום יחיד שהתפרסם קודם לתאריך הקובע.