NOVARTIS AG נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר

1. המבקשת היא חברת תרופות שבבעלותה פטנט ישראלי מס' 154465 (להלן: הפטנט). עם הגשת בקשת הפטנט לרשות הפטנטים התחילה תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי שאורכה 20 שנים (סעיף 52 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים או החוק)) וזו עתידה לפקוע ביום 20.8.2021 (להלן: תקופת הפטנט הבסיסי). על רקע זה, הגישה המבקשת בקשה לצו להארכת תוקף הפטנט בישראל (להלן: צו הארכה והבקשה לצו הארכה) מעבר ל-20 שנות תקופת הפטנט הבסיסי. זאת, בהתאם לתנאים המנויים בסעיף 64(ד) לחוק הפטנטים, שהרלוונטי שבהם לענייננו הוא זה הקבוע בסעיף קטן 5. בפשטות, הסעיף מתנה קבלת צו הארכה בישראל בכך שאם ניתן היתר שיווק בארצות הברית לפטנט הייחוס של הפטנט הישראלי – שהוא "פטנט כלשהו במדינה מוכרת [...] אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו" (להלן: פטנט הייחוס) – ניתן שם גם צו הארכה וזה טרם פקע (להלן: צו להארכת פטנט ייחוס). צו אחרון זה מוגדר בסעיף 64א לחוק הפטנטים כ"צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה: (1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent Term Extension) [להלן: PTE – ע' פ'], ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך [...]" (ההדגשה הוספה – ע' פ').

2. משנדחתה בקשת המבקשת לצו הארכה על ידי בוחן הפטנטים, השיגה היא לפני המשיב, הוא רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (כב' הרשם א' קלינג; להלן: רשם הפטנטים או הרשם). ביום 27.1.2016 דחה הרשם את ההשגה. הרשם עמד על כך שלפטנט הייחוס ניתן אמנם אישור הנושא את הכותרת Notice of Final Determination (להלן: אישור ה-NFD), שבו צוין כי פטנט הייחוס זכאי בארצות הברית להארכה מסוג PTE למשך 205 ימים (“The period of extension, if calculated using the Food and Drug Administration determination of the length of the regulatory review period […], would be 205 days.” ). ואולם, נקבע כי זה אינו יכול להחליף צו להארכת פטנט הייחוס במובנו בחוק הפטנטים. כך שכן, עיון באישור ה-NFD שניתן למבקשת מעלה כי במקרה דנן ניתנה לפטנט הייחוס האמריקני גם הגנה נוספת מסוגPatent Term Adjustment  (להלן: PTA) – שהיא התאמה שמאריכה את תוקף הפטנט עקב הימשכות הליך בחינתו. כאמור באישור ה-NFD, הגנה אחרונה זו הביאה לכך שתקופת ההגנה של פטנט הייחוס האמריקני חרגה מהתקופה המקסימלית הקבועה בחוק האמריקני. לפיכך, צוין באישור ה-NFD כי בנסיבות המקרה דנן תקופת ההארכה מסוג PTE תעמוד על אפס ימים ("the term extension is 0 days.”). משכך קבע הרשם כי בפועל לא ניתן למבקשת צו הארכה מסוג PTE, וממילא לא כזה "המורה על הארכה, ביום אחד או יותר", כדרישת סעיף 64א לחוק הפטנטים. הוטעם, כי ההסדר החקיקתי הישראלי מכיר בהארכתPTE  בת יום אחד או יותר כהארכה היחידה המשמשת כבסיס למתן צו הארכה בישראל. לכך הוסף כי תנאי למתן צו הארכה בישראל הוא כי הצו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית "טרם פקע", כאמור, ואולם "ספק אם אישור ה-NFD לתקופה בת אפס ימים יכול להיחשב בגדר צו וכדבר אשר יכול 'לפקוע' בטרם כלל החל". צוין כי – כעולה מהאמור בחוק הפטנטים – בעת מתן צו להארכת הפטנט בישראל יש להתייחס לתקופות הארכה שניתנו בארצות הברית "בפועל", ומשכך – משלמבקשת לא ניתנה בפועל תקופת הארכה מסוג PTE, אין לראות באישור ה-NFD שהונפק לה כעונה על דרישות חוק הפטנטים.

3. ביום 2.2.2017 דחה בית המשפט המחוזי בירושלים (כב' השופט מ' יועד הכהן) ערעור שהגישה המבקשת. בית המשפט אימץ את החלטת הרשם וקבע כי לא ניתן לראות באישור ה-NFD שניתן למבקשת כצו הארכה מסוגPTE כדרישת חוק הפטנטים. הוטעם כי בטרם קביעת ההסדר למתן צו ההארכה בחוק הפטנטים היה המחוקק הישראלי מודע לכל סוגי הארכות הפטנט הקיימות בדין האמריקני (לרבות PTA ולרבות אישור מסוג NFD), ואולם בסופו של יום נקבע כי צו הארכה בישראל יינתן רק מקום שבו ניתן צו הארכה מסוג PTE בארצות הברית. לכך הוסף כי אף אם ניתן לראות באישור ה-NFD כאישור בעל ערך זהה לצו PTE, אין באישור זה הוראה על הארכה מסוג PTE בת "יום אחד או יותר" אלא – כאמור – של אפס ימים. משכך אישור זה אינו מורה על הארכה בפועל, והוא לכל היותר מצהיר על זכאות המבקשת להארכה מסוג זה. בית המשפט הדגיש כי "בעת הארכת תוקפו של פטנט, אין לרשם שיקול דעת ועליו לפעול בצורה טכנית דווקנית ואחידה וליישם באופן מילולי את הדרישות הקבועות בחוק". כך שכן – בין היתר – בשל האיזון הקבוע בחוק הפטנטים בין האינטרסים המתחרים של החברות העוסקות בתחום, כמו גם האינטרס הציבורי.

4. מכאן הבקשה שלפניי. המבקשת טוענת שיש לראות בה כמי שקיבלה הארכה מסוגPTE  כנדרש לצורך מתן צו הארכה לפטנט בישראל. לטענתה, בית המשפט המחוזי פירש באופן שגוי את ההסדר הקבוע בחוק הפטנטים לעניין הארכת תוקף של פטנטים, שכן בפרשנותו יש כדי למנוע מתן צווי הארכה ללא הצדקה ובניגוד לכוונת המחוקק. המבקשת טוענת כי יש לפרש את הוראות החוק בדבר הארכת תוקף פטנטים לפי תכליתן ולא באופן "טכני". כך, טוענת המבקשת לעניין הדרישה בחוק כי הארכת ה-PTE תינתן לתקופה של "יום אחד או יותר", כי מבחינה משפטית נקבע שהיא זכאית להארכה כאמור לתקופה של 205 ימים, הגם שבפועל תקופה זו נחפפה לתקופת זכאותה להגנת PTA. לדבריה, אין "להענישה" משום שקיבלה הגנה עודפת, נוסף על הארכה מסוג PTE – שכאמור, נקבע כי היא זכאית לה; וכי מבחינה מהותית החוק מבקש להגן על מצבים כשלה: מקום שבו הוכרה זכאות למתן הארכה מסוג PTE תוך ציון חישוב תקופתה. משכך, סבורה המבקשת כי אישור ה-NFD שברשותה הוא בגדר אישור להארכת פטנט ייחוס בארצות הברית שעומד בדרישות למתן צו הארכה לפטנט בישראל הקבועות בחוק הפטנטים. זאת, אף נוכח ההגדרה הרחבה שמתווה סעיף 64א לחוק הפטנטים שבגדרה בא גם אישור המורה על הארכת תוקפו של פטנט ייחוס ביום אחד או יותר – שאינו בהכרח צו המאריך את תוקף פטנט הייחוס בפועל.

5. רשם הפטנטים סומך ידיו על החלטת בית המשפט המחוזי. לדבריו, פרשנותה של המבקשת את הוראות חוק הפטנטים הרלוונטיות – המשקפות את האיזונים שנקבעו בין האינטרסים המתחרים בתעשיית התרופות – אינה עולה בקנה אחד עם לשון האמור בהן. הרשם מדגיש כי במסגרת איזון זה קבע המחוקק דרישה מפורשת לקיומו של צו הארכה מסוג PTE בלבד – ואין לסטות מכך. משכך, משלא ניתן למבקשת צו PTE אלא אישור NFD בלבד, שאינו מהווה צו כאמור, אין לראות בה כמי שמקיימת את התנאים בחוק למתן צו הארכה בישראל. הרשם הוסיף כי בעניינה של המבקשת גם לא מתקיים התנאי הקבוע בחוק הפטנטים שלפיו יש צורך כי הארכת ה-PTE תינתן לתקופה בת יום אחד או יותר, שכן באישור ה-NFD נקבע כאמור כי למבקשת תינתן הארכת PTE בת אפס ימים, כאמור. הוטעם כי אישור ה-NFD אינו מהווה צו PTE, ומדובר בשני מסמכים שונים, שכן הוא אך מסמך מקדים לבחינת הזכאות למתן צו PTE. לבסוף, ציין הרשם כי אין לקבל את טענת המבקשת בדבר קיומה של לקונה בחוק הפטנטים.

6. בתגובתה לתשובת המשיב הוסיפה המבקשת כי אישור ה-NFD שניתן לה הוא אישור רשמי הקובע את זכאותה לקבלת צו הארכה מסוג PTE ואת תקופתו, והוא ניתן כעניין שבשגרה כחלק ממהלך העניינים של בחינת בקשה לצו הארכה בארצות הברית. לכך הוסף, כי עניינה של המבקשת אינו מוסדר במפורש בחוק הפטנטים, שכן המחוקק לא נתן דעתו לנסיבות ייחודיות כבעניינה.

           בהמשך לכך, הגישה המבקשת בקשה לצירוף מסמך – החלטת רשם הפטנטים מיום 15.10.2017 (להלן: הבקשה לצירוף מסמך).

7. לאחר שעיינתי בבקשה, בתשובה לה ובתגובה לתשובה הגעתי למסקנה כי דין הבקשה להידחות. כידוע, רשות לערער ב"גלגול שלישי" לבית משפט זה ניתנת במשורה, במקרים שבהם עולה סוגיה עקרונית החורגת מעניינם הצר של הצדדים לסכסוך (ר"ע 103/82 חניון חיפה בע"מ נ' מצת אור (הדר חיפה) בע"מ, פ"ד לו(3) 123, 128 (1982)), וכך הם הדברים גם בעניינן של בקשות רשות לערער ב"גלגול שלישי" על החלטת רשם הפטנטים, בשים לב למאפייניו ומומחיותו המקצועית (רע"א 2341/13 Mindcake llc נ' רשם הפטנטים המדגמים וסימני מסחר, פסקה 18 (8.8.2013); רע"א 6837/12 Merck Sharp & Dohme Corp. [Merck & Co. Inc] נ' אוניפארם בע"מ, פסקה 6 (28.4.2013); רע"א 7337/12 כהן נ' John Deere Water Ltd, פסקה 5 (12.3.2013)). הבקשה דנן אינה באה בקהלם של המקרים האמורים. רשם הפטנטים קבע כי למבקשת – בנסיבות עניינה הייחודיות – לא יינתן צו להארכת הפטנט, וזאת בשים לב לתנאים הקבועים בחוק הפטנטים. החלטה זו אומצה על ידי בית המשפט המחוזי, בהסתמכו על הצעת החוק הרלוונטית, דברי ההסבר לה ומסמכים נוספים שעמדו בבסיסה. טענות המבקשת בהקשר זה מופנות לפרשנות הדין וליישומו בנסיבות המקרה שלפנינו, ולא הוברר לפניי כי עניינה של המבקשת התעורר בנסיבות אחרות באופן שמעורר שאלת רוחב. בנסיבות אלו לא מצאתי עילה למתן רשות לערער.

           הבקשה נדחית אפוא, ומשכך מתייתרת בקשת המבקשת לצירוף מסמך. המבקשת תישא בהוצאות המשיב בסך 10,000 ש"ח.