א. נ' שירותי בריאות כללית ואח'

רקע כללי:

1. התובע, מר א. א., בן 51, חולה במחלת MORQUIO (להלן – מחלת מורקיו), שהינה מחלה גנטית הגורמת למחסור באנזים GALNS. מדובר במחלת אגירה ליזוזמלית נדירה ביותר. כעולה מחומר מחקרי שצורף לתצהיר התובע (נספח ב') המחסור באנזים גורם לגליקיואמינוגליקאנים להצטבר ברקמות שונות ובאיברים שונים, דבר הגורם לתחלואה משמעותית ולפגיעה במערכות שונות בגוף המובילה לפגיעה קשה בתפקוד היומיומי ולמוות בגיל צעיר לאחר פגיעה קשה ומשמעותית באיכות החיים.

   מחלת מורקיו הינה מחלה פרוגרסיבית והנזקים שלה מצטברים ומחמירים עם הזמן. הסימנים האופייניים לה הם פגיעה קשה בגדילה, עיוותים בשרירי השלד וקומה נמוכה. בנוסף לכך החולים בה סובלים ממחלות ריאה ומחלות קרדיווסקולריות. תוחלת החיים הממוצעת של החולים הינה 40 שנים.

   תמותת החולים בדרך כלל נובעת ממחלת ריאות חסימתית שבעקבותיה עלולה להתפתח דלקת ריאות קטלנית וכשל נשימתי, סיבוכים קרדיווסקולריים וסיבוכים של מערכת העצבים המרכזית.

   המחלה אינה פוגעת בתפקוד הקוגנטיבי של החולים.

    

2. הסוגיה העומדת לדיון בתיק זה היא האם יש לחייב את הנתבעת 1, שירותי בריאות כללית (להלן – הנתבעת) לספק לתובע תרופה בשם VIMIZIM (להלן – וימיזים או התרופה).

    

3. בתאריך 2.4.20 הגיש התובע בקשה לסעד זמני לפיו התבקש ביה"ד להורות לנתבעת לממן עבור התובע את התרופה עד למתן החלטה בתיק העיקרי. ביום 6.4.20 התקיים דיון טלפוני ולאחריו הודיע התובע ביום 7.4.20, כי הושגה עבורו תרומה של טיפול למשך חודשיים נוספים. לנוכח האמור אוחד הדיון בסעד הזמני עם הדיון בסעד העיקרי, הוגשו כתב תביעה, כתב הגנה, תצהירים מטעם התובע והנתבעת ועמדה מטעם המדינה ובתאריך 26.5.20 התקיים דיון הוכחות לאחריו הוגשו סיכומי הצדדים.

    

   תמצית טענות התובע:

    

4. התובע, בן 51 אב לילד, סובל ממחלת מורקיו. בעקבות מחלתו התובע היה מחובר למכונת הנשמה בכל שעות היממה ואף היה מרותק למיטה. התובע לא היה מסוגל לשבת והוא ניהל את חייו בשכיבה על הבטן. המחלה אף פגעה בשמיעה ובראיה של התובע. במהלך השנה האחרונה ועקב פריקה של האגן, החל התובע לסבול מכאבים קשים מאוד בירך ולאור העובדה כי לא היה מסוגל לשנות את התנוחה בה היה מצוי, היה התובע שרוי במצב של כאב תמידי. התובע אף סבל מקשיים משמעותיים בתפקודו היומיומי.

    

5. למרות מצבו הקשה של התובע הוא עשה כל שביכולתו על מנת לנהל חיים נורמטיביים ככל שהניתן. בעבר נישא ונולד לזוג בן. בני הזוג התגרשו כאשר הילד היה קטן והתובע גידל את בנו שנותר בחזקתו (בסיוע מטפלת) כמעט לבדו. התובע גידל את בנו בהצלחה והבן סיים שירות צבאי. עד לפני כעשרים שנה ולמרות הנכות הקשה עבד התובע כמוכר בשוק כאשר הוא מרותק לכיסא גלגלים. עקב התקדמות המחלה נאלץ התובע להפסיק את עבודתו וכיום הוא מתקיים מקצבת נכות.

    

    

    

    

    

    

    

6. בשנה האחרונה חלה התדרדרות במצבו של התובע. הטיפול היחיד המתאים למחלה הינו טיפול בתרופה, טיפול שאמור להקל על בעיות הנשימה שלו ועל הכאבים מהם הוא סובל ולמנוע התדרדרות במצבו. לדברי הרופאה של התובע, ד"ר אורנה סטרץ-חכם (להלן – ד"ר סטרץ חכם) ככל והתובע לא יקבל את הטיפול נשקפת סכנה לחייו. לדברי ד"ר סטרץ חכם, לא מוכרים לה חולים נוספים חברי הנתבעת, מבוגרים, במצבו של התובע. קיימים ילדים ספורים נוספים המתאימים לטיפול ואשר בשלב זה אינם מקבלים אותו. התובע אינו יכול לממן את הטיפול בתרופה.

    

7. מחקרים מראים כי הטיפול בתרופה מביא לשיפור במצבם של החולים ובוודאי שהוא יעיל למניעת התדרדרות נוספת. מטופלים צעירים בתרופה אשר טרם איבדו את יכולת ההליכה הראו שיפור ביכולת ההליכה והעליה במדרגות, שיפור בגובה ומניעת מצב של היזקקות לכיסא גלגלים. החולים במחלה הראו סימני שיפור במדדי התפקוד הנשימתי והפחתה משמעותית בכאבים ובמספר הניתוחים האורתופדיים. זה הטיפול היחיד שפותח למחלה. התרופה קיבלה מעמד של תרופת יתום ב-FDA וב-EMA. התרופה אושרה ע"י ה-FDA ונרשמה בארץ למחלה ללא כל הגבלה.

    

8. הטיפול אינו מצוי בסל התרופות אולם חברי קופת חולים מכבי (ילדים ומבוגרים) מקבלים את הטיפול מקופת החולים במסגרת הביטוח המשלים. הטיפול הוכיח יעילות חד משמעית.

    

9. בתאריך 16.9.19 פנה התובע בליווי המלצת ד"ר סטרץ חכם לוועדת החריגים של הנתבעת בבקשה לאישור התרופה. בתאריך 7.10.19 התקיים דיון ולאחריו סירבה וועדת החריגים לאשר עבור התובע את הטיפול בתרופה.

    

10. בתאריך 3.11.19 הגיש התובע תביעה לצו עשה ובקשה לסעד זמני לביה"ד האזורי לעבודה בתל-אביב (חב"ר 3007-11-19). ביום 10.11.19 ניתן פסק הדין אשר דחה את תביעת התובע. התובע הגיש ערעור לביה"ד הארצי לעבודה ולאחר הגשת הערעור הצליח התובע להשיג תרומה של 16 טיפולים בתרופה. לאור האמור ועל מנת לוודא שהטיפול יעיל ביקש התובע לדחות את הדיון והוא נקבע ליום 28.1.20. התובע החל לקבל את הטיפול בחודש 1/20.

     

     

11. הטיפול מוכיח יעילות מרשימה ביותר. מצבו הנשימתי של התובע השתפר משמעותית ועתה הוא מסוגל לשהות ללא מכונת ההנשמה כשעה ומסוגל להתקלח 20 דקות ללא מסכת חמצן. יכולת התובע כאמור לפרקי זמן משמעותיים מעידה על הפסקת ההתדרדרות במצבו הנשימתי ואף על שיפור המצב. מדובר בהצלת חייו של התובע ולמצער הארכת חייו באופן משמעותי ביותר.

    מעבר לכך, עם תחילת הטיפול פחתו הכאבים באופן משמעותי והתובע אינו נדרש עוד לטיפול במשככי כאבים. לאחר הטיפול מסוגל התובע לשבת בכיסא גלגלים ולא להיות מוגבל לשכיבה על בטנו ויכול לצאת מביתו.

     

12. בתאריך 28.1.20 התקיים דיון בביה"ד הארצי לעבודה. לאור הטענה בדבר יעילות הטיפול הציע ביה"ד לתובע לחזור בו מן הערעור, לפנות בשנית לוועדת החריגים בתום חודשיים ממועד תחילת הטיפול ולבקש כי לאור שינוי הנסיבות והוכחת יעילות הטיפול, יתקיים דיון נוסף בעניינו.

     

13. לאור יעילות הטיפול ובעקבות הדיון בביה"ד הארצי, פנה התובע בתאריך 16.3.20 לוועדת החריגים. לפניה צורפו מכתביהם של הרופאים המטפלים בתובע, ד"ר קטיה קנלר וד"ר קובי יעקבסון. בתאריך 30.3.20 התקיים דיון בוועדת החריגים של הנתבעת והוועדה דחתה בשנית את בקשתו של התובע.

     

14. לטענת התובע, וועדת החריגים המעיטה בשיפור הדרמטי באיכות חייו של התובע. עצירת ההתדרדרות והשיפור במצב הרפואי מצילים את חייו של התובע וללא ספק מאריכים אותם. הפסקת הטיפול תגרום לתובע נזק בלתי הפיך ואף עלולה לעלות לו בחייו.

     

15. לטענת התובע בהחלטת וועדת החריגים נפלו פגמים המצדיקים את ביטולה.

     

    • מהחלטת הוועדה עולה, כי נימוקיה לסירוב לטיפול היו שניים – טענה בדבר היעדר יעילות מספקת של הטיפול וטענה בדבר עלותו הגבוהה של הטיפול והשלכת הרוחב הצפויה כתוצאה מאישורו עבור התובע. נימוקי הוועדה אינם עומדים במבחן הסבירות והחלטת הוועדה אינה יכולה להיוותר על כנה.

       

       

    • מדברי הוועדה בדיון עולה, כי השיקול התקציבי הוא למעשה שיקול מרכזי (אם לא היחיד) אשר עמד בבסיס סירובה של הוועדה. לאור האמור ולאור המשקל אשר נתנה הוועדה לשיקול התקציבי, הרי שמדובר בפגם היורד לשורשו של עניין ודין ההחלטה להתבטל ולו מסיבה זו בלבד.

      במסגרת הטענות התקציביות טענה הוועדה כי יש עוד 5-6 חולים שיתאימו לטיפול על פי מה שמסרה הרופאה המטפלת כך שיש לזה השפעת רוחב.

      בעניין זה טען התובע, כי הסכום לרכישה ע"י קופת חולים נמוך מסכום הרכישה ע"י המטופל שכן לנתבעת יש כוח מיקוח והיא עשויה ומסוגלת לרכוש את התרופה במחיר מופחת.

      מעבר לכך הנתבעת לא הביאה כל ראיה באשר לנטל אותו תטיל עלות התרופה עליה. הנתבעת היא גוף גדול ואיתן בעל תקציב שנתי של 40 מיליארד ₪ וכלל לא מובן מאליו כי אישור הטיפול לתובע ולחולים ספורים נוספים יטיל עליה נטל תקציבי כלשהו, לא כל שכן כזה בו לא תוכל לעמוד. גם לו היה מדובר בסכומים להם טוענת הנתבעת הרי שלא מדובר בהשלכת רוחב וכי מדובר בסכום שאינו גבוה עבור הסיכוי הטוב של מניעת התדרדרות נוספת לתובע ושל הצלת והארכת חייו.

       

    • מעבר לאמור טענה הוועדה, כי יעילות הטיפול מינורית ואינה מצדיקה את עלותו. טענה כאמור עומדת בניגוד מוחלט לדברי הרופאים ולדברי התובע עצמו. הטיפול הוכח כיעיל. מצבו הנשימתי של התובע השתפר משמעותית; הכאבים מהם סבל התובע פחתו משמעותית והוא אינו נדרש עוד לטיפול במשככי כאבים; התובע אינו מוגבל לשכיבה על בטנו ויכול לצאת מביתו.

      ניסיון הוועדה להמעיט ביעילות, חשיבות וחיוניות הטיפול עבור התובע מהווה פגם היורד לשורש העניין.

      הוועדה התעלמה הן מאישור התרופה ע"י ה-FDA והן מרישום התרופה בארץ. אין ספק כי ה-FDA אינו מאשר תרופה אשר הוא אינו משוכנע ביעילותה. רישומה של התרופה בארץ מהווה ראיה שאין עוררין לגביה לעניין יעילותה הטיפולית. מאחר ורישום התרופה לא הוגבל לגיל מסוים, הרי שהוא מעיד כי הטיפול יעיל עבור כל הגילאים, לרבות עבור התובע.

      יצוין, כי גם בדירוג וועדת הסל ניתן לתרופה הדירוג הגבוה ביותר – A9. דהיינו וועדת הסל עצמה קבעה כי התועלת שבתרופה היא ברמה הגבוהה ביותר האפשרית.

      התובע הרים את הנטל באשר ליעילות הסובייקטיבית. לעומת כל אלה, הנתבעת לא הוכיחה דבר בעניין היעדר יעילות או חיוניות הטיפול עבור התובע.

      בחירתה של הוועדה לנמק את סירובה לאשר את הטיפול עבור התובע גם בטענות של חוסר יעילות וחוסר חיוניות, מהווה פגם היורד לשורש העניין בשיקול דעתה של הוועדה.

       

    • וועדת החריגים של הנתבעת לא לקחה בחשבון שיקולים מרכזיים שחובה היה עליה לתת להם משקל ועל כן דין ההחלטה להתבטל.

      1. לא נשקלה חוות דעתם של הרופאים המטפלים בתובע בדבר התועלת החד משמעית לתובע כתוצאה מהטיפול. הנתבעת התעלמה לחלוטין מחוות דעתם ומהמלצותיהם של הרופאים המטפלים בתובע ואף לא הביאה המלצות או חוות דעת נגדיות מטעמה.

      2. לא נשקל דבר היעדרן המוחלט של חלופות טיפוליות. הוועדה לא הציעה כל חלופות שהן. לתובע אין כל אפשרות להשיג את המשך הטיפול זולת באמצעות וועדת החריגים של הנתבעת.

      3. לא נשקלה עלותו של הטיפול עבור התובע – סכום אשר ברור כי התובע ומשפחתו אינם מסוגלים לעמוד בו.

      4. לא נשקלה העובדה כי הטיפול המבוקש מהווה בעולם STANDARD OF CARE.

      5. לא נשקל עקרון הרצף הטיפולי – מערכת הבריאות בישראל בכללותה מחויבת לנורמה של אי הפסקת טיפול רפואי יעיל.

      6. ועדת החריגים לא לקחה בחשבון שבסירובה היא למעשה גוזרת את דינו של התובע.

          

16. נוכח הפגמים המהותיים שדבקו בהחלטת וועדת החריגים של הנתבעת ונוכח יתר נסיבות המקרה, אין מקום ראוי מזה לתת צו עשה למתן הטיפול ויש מקום כי ביה"ד יורה על מתן הסעד המבוקש ולא ישיב את העניין לדיון נוסף, שלישי במספר, בוועדת החריגים של הנתבעת אשר כל החלטה עתידית שלה בעניין ברורה וידועה מראש.

     

     

     

    תמצית טענות הנתבעת:

17. לטענת הנתבעת יש לדחות את הבקשה. לטענת התובע התרופה עשויה להאט את קצב ריפוי המחלה, להקל על הסימפטומים המאפיינים את המחלה ולהביא לשיפור באיכות חייו. אין חולק כי התרופה אינה מביאה לריפוי המחלה.

     

18. התובע ניהל הליך משפטי 'מלא' כנגד הנתבעת במסגרת תיק חב"ר 3007-11-19 אשר הסתיים בפסק דין נחרץ הדוחה את התביעה לגופה ולאחר מכן במסגרת ערעור על פסק הדין בתיק ע"ע 27657-11-19 המליץ ביה"ד הארצי לתובע לחזור בו מהערעור וכך היה. עיון בכתב התביעה הנוכחי מלמד שנוסחו כמעט וזהה לכתב התביעה בהליך הקודם.

     

19. וועדת החריגים בנתבעת דנה בכובד ראש בפנייתו החדשה של התובע ובסופו של יום לאחר שבחנה את מכלול השיקולים הרלבנטיים ובראשם כמובן השיקול הרפואי, נאלצה לדחות את הבקשה בעיקר לנוכח מחיר העתק של התרופה בסך של כ-2.6 מיליון ₪ לשנה לתובע וכן סך 25-30 מיליון ₪ לשנה לכלל מבוטחי הנתבעת הזקוקים לטיפול וזאת מדי שנה בשנה ומבלי שיוקצה לכך תקציב ייעודי כלשהו מטעם משרד הבריאות.

     

20. הרופאה המטפלת של התובע מסרה עוד בפנייה הראשונה של התובע, כי בטיפולה מצויים עוד כ-5-6 חולים המתאימים מאוד לטיפול וזאת מעבר ל-4 ילדים שקיבלו טיפול במסגרת צו זמני מוסכם של ביה"ד הארצי. למרבה הצער אין בעולם תרופה אחרת אותה ניתן להציע לחולים במחלה וכל החולים צפויים למהלך מחלה דומה והאינטרס הטיפולי של כל החולים בקבלת התרופה זהה.

    מעבר לכך נראה כי דווקא האינטרס הטיפולי של החולים האחרים במחלה המצויים במצב רפואי ותפקודי טוב מזה של התובע גבוה משל התובע. בנסיבות אלו לא ניתן ליצור הבחנה מבדלת בין התובע לבין יתר החולים במחלה המתאימים לטיפול וממילא אישור התרופה לתובע יהווה אישורה גם ליתר החולים.

    בנסיבות אלה ללא הוספת התרופה לסל בדרך המלך תוך תקצובה כדין הרי שאין ביכולת הנתבעת המצויה בגירעון כספי אדיר, לממן את עלות רכישת התרופה לתובע, לא כל שכן בתקופת משבר הקורונה המשית על מערכת הבריאות הציבורית בכלל ועל הנתבעת בפרט עלויות עתק בלתי צפויות.

     

21. התובע קיבל את התרופה המבוקשת במסגרת תרומה אשר לא ברור מדוע דווקא עתה היא מגיעה לקיצה והשפעתה הרפואית של התרופה נמדדת בעיקר בתחושתו הסובייקטיבית של התובע ובתוצאות אובייקטיביות צנועות בהיקפן.

     

22. צפי הטיפול בתרופה בהתאם לידע הרפואי הקיים כיום הינו ללא הגבלת זמן ולמצער לשנים ארוכות.

     

23. הוועדה הציבורית להרחבת סל הבריאות דנה מזה שש שנים רצופות בבקשה להוספת התרופה לסל לקראת הרחבת הסל בין השנים 2014-2020. פעם אחר פעם החליטה הוועדה שלא להמליץ על הוספת התרופה לסל הבריאות למרות הדירוג הגבוה שקיבלה התרופה – A9, חרף העובדה כי מספר המבוטחים אשר יטופלו בה (בהתאם להתוויות המצומצמות מאוד אשר עמדו לדיון) זעום, וזאת על רקע מחירה הגבוה באופן יוצא דופן.

     

24. הטיפול בתרופה המבוקשת יכול לשפר את איכות חיי המטופל ולעיתים אף לעכב את התפתחות המחלה אך למרבה הצער אינו מביא לריפוי המחלה או לשינוי בתוחלת החיים של החולה.

     

25. מסיבות ברורות לא הוגשה עתירה לבג"צ כנגד החלטת הוועדה הלאומית להרחבת הסל לשנת 2020 או לכל אחת מהשנים הקודמות לה באשר סביר כי עתירה כאמור הייתה נדחית ע"י ביהמ"ש העליון אשר אינו נוהג להתערב בחלוקת התקציב אשר מבוצעת מדי שנה ע"י וועדת הסל. קבלת הבקשה משמעה להורות לנתבעת לממן את הטיפול שנדחה שנה לאחר שנה ע"י וועדת הסל מחמת עלות העתק.

     

26. הפיכת וועדת החריגים למסלול עוקף סל בריאות כפי שמתבקש ביה"ד לעשות הינה התמקדות בצדו האחד של המטבע תוך התעלמות מצדו השני של המטבע, היינו חובת המדינה לממן את השירותים אותם נדרשת הקופה להעניק למבוטחיה.

     

27. הנתבעת תשמח להעניק את התרופה למבוטחיה ושמחה הייתה לו המדינה הייתה מוצאת לנכון להוסיף את התרופה ל'ארגז הכלים' המופקד בידי הנתבעת לרווחת מבוטחיה. אין לנתבעת כל רצון או אינטרס להתעמת עם מבוטחיה ביחס לטיפולים אשר עשויים לשנות את איכות חייהם. דא עקא, וועדת החריגים אשר קורסת תחת נטל הבקשות אינה יכולה לאשר את כולם בהיעדר כל תקצוב ייעודי לפעילותה.

28. הוועדה בחנה את כלל השיקולים הרלבנטיים, שיקללה אותם ובסופו של יום אכן הכריע השיקול התקציבי את הכף. לא זו בלבד שמדובר בשיקול מותר ולגיטימי, אלא שזוהי חובתה של וועדת החריגים, הן בהתאם לפסיקה של בתי הדין והן בהתאם לפסיקת בית המשפט העליון.

     

29. מעבר להיבט התקציבי ובניגוד לאופן הצגת יעילות התרופה ע"י התובע, התייחסה הוועדה גם להיבטים הרפואיים ומצאה כי אין עסקינן בטיפול מציל חיים כי אם בטיפול המשפר – במקרה הטוב – את איכות חיי המטופל, כך שהתועלת שעשויה להתקבל כתוצאה מנטילת התרופה המבוקשת איננה מצדיקה היעתרות לבקשה (בהתחשב במחירה העצום). בהתאם לדברי ד"ר סטרץ חכם, המחקרים שנעשו ביחס ליעילותה של התרופה הצביעו על יעילות רק בהיבט של שיפור במבחן הליכה, בעוד שבענייננו, למרבה הצער, ברור כי אין ביכולה של התרופה כדי לאפשר לתובע להלך על רגליו.

     

30. התובע מצביע על שיפור סובייקטיבי באיכות חייו וחלילה לקופה להקל ראש בשיפור זה. עם זאת, למרבה הצער אין בכך בכדי לחייב את הוועדה לאשר את הבקשה למימון התרופה היקרה. על הנתבעת לבכר מימון תרופות מצילות חיים, עם כל הקושי הכרוך בכך.

     

31. העובדה שוועדת הסל העניקה לתרופה דירוג כה גבוה אולם בד בבד בחרה שוב ושוב שלא להכלילה בסל הבריאות, מלמדת כי וועדת הסל אף היא סברה שעלות התרופה למול היעילות הצפויה כתוצאה מהשימוש בה איננה פרופורציונאלית. אם וועדת הסל הממלכתית סבורה שעלות התרופה אל מול יעילותה אינם מצדיקים את הכנסתה לסל התרופות נוכח מחירה, כל שכן שהנתבעת במסגרת יכולותיה המוגבלות של וועדת החריגים לא תוכל לשאת לבדה בעלות זו.

     

32. וועדת החריגים הפעילה שיקול דעת מקצועי, תקין וראוי, פעלה על פי מדיניותה, שקלה את כלל השיקולים הרלבנטיים, נמנעה משיקולים זרים ובהחלטתה לא נפל כל פגם. וודאי שלא ניתן לטעון כי החלטת הוועדה חורגת ממתחם הסבירות בו פועלת הוועדה באופן היורד לשורשו של עניין.

     

33. האמור לעיל מקבל משנה תוקף לנוכח עמדת הרגולטור, כפי שהוגשה לביה"ד לפיה הוועדה שקלה את מכלול השיקולים הרלבנטיים ולא נמצא פגם בהחלטתה.

34. ככל שיש להכיר בעקרון הרצף הטיפולי במקרה דנן הרי שיש להפנותו כלפי הגורם המממן ולא כלפי הנתבעת אשר מלכתחילה אינה מחויבת במימון התרופה, אשר הבהירה כי אין בכוונתה לשאת במימונה ועמדתה אושרה בפסקי דינם של ביה"ד האזורי וביה"ד הארצי לעבודה כמו גם ע"י משרד הבריאות.

     

35. הנתבעת מבקשת לאחל לתובע בריאות טובה ומקווה כי הגורם אשר העמיד לרשותו את מימון הטיפול ימשיך בתרומתו הברוכה.

     

    תמצית טענות המדינה:

36. הנתבעת היא זו אשר נושאת בעלות השירות שהיא בוחרת לאשר למבוטחיה במסגרת וועדת החריגים.

     

37. מעיון בהחלטת הוועדה של התובע מיום 30.3.20 ובהתאם לבחינת הכללים שנקבעו בפסיקה ובחוזר סמנכ"ל 6/10 לפיקוח על קופות החולים ושירותי בריאות נוספים דומה כי הנתבעת שקלה את השיקולים הנדרשים עובר לקבלת ההחלטה על ידה.

     

38. על פי הפסיקה, האחריות והחובה להפעיל וועדת חריגים ולשאת בעלות החלטותיה מוטלת על קופת החולים. על הוועדה להפעיל את שיקול הדעת המתאים כולל בהיבט התקציבי. אין הבדל בין הטיפול המבוקש במקרה דנן לבין טיפולים אחרים הנדונים בוועדת חריגים בכל ההיבטים הנורמטיביים הקשורים לאחריות הקופה, אמות המידה החלות עליה והחובה לבחון את נסיבותיו של כל מקרה.

     

39. מקריאת פרוטוקול הוועדה אשר התכנסה ביום 30.3.20 עולה, כי נתקבלה משיקולים ענייניים וכי אינה חורגת ממתחם הסבירות. הוועדה שקלה את השיקולים אותם היא נדרשת לשקול בהתאם להוראות חוזר 6/2010 והפסיקה. כמו כן עולה, כי לא נפלו בשיקול דעתה של הקופה פגמים המצדיקים את החזרת הדיון לוועדה.

     

40. לא נעלמה מעיני המדינה עלויותיה הגבוהות של התרופה ועניין השלכת הרוחב בהנחה שיאושר השימוש בה לתובע.

     

     

     

     

41. התובע לא טען כי הוא חריג ביחס לשאר המטופלים בנתבעת ומשכך המסלול הראוי לאישור תרופה כאשר הטענה העיקרית היא כי התרופה יעילה לטיפול במחלה לה היא מיועדת, טענה שרלבנטית לכל קבוצת החולים במחלה ואף לקבוצות חולים במחלות אחרות שהטיפול בהן אינו כלול בסל, הוא באמצעות הגשת בקשה לוועדת הסל ולא באמצעות פנייה לוועדת החריגים שדנה בחריגותו של מבוטח לעומת מבוטחים אחרים בהתאם לאמות המידה הקבועות.

     

42. לעניין הביסוס הרפואי עולה, כי הוועדה שקלה את השיקולים הנדרשים.

     

43. לאור האמור עמדת המדינה היא שהנתבעת שקלה את השיקולים הנדרשים עובר לקבלת ההחלטה והחלטתה סבירה בנסיבות העניין ואין מקום להתערב בהחלטתה.

     

    המסגרת הנורמטיבית:

44. במסגרת תיק חב"ר (ת"א) 2625-09-16 אברהם אברמוב – מכבי שירותי בריאות (כב' השופטת כרמית פלד, ניתן ביום 3.3.18) סוכמה ההלכה כדלקמן:

     

    • חוק ביטוח בריאות ממלכתי מעגן את זכות היסוד החברתית הבסיסית של כל תושב לשירותי בריאות, תוך הגשמת הזכות לחיים והזכות לשלמות הגוף. זכויות אלה קיבלו מעמד חוקתי, בין השאר, במסגרת חוק יסוד כבוד האדם וחירותו.

       

    • תכלית החוק הינה "הבטחת שירותי בריאות באיכות סבירה לכלל תושבי ישראל במימון ציבורי, באחריות המדינה ובאחריות ספציפית של כל קופת חולים כלפי הרשומים בה" (בג"ץ 3071/05 גילה לוזון נ' ממשלת ישראל, 28.7.08 (להלן – עניין לוזון) ומטרתו "מתן טיפול שוויוני בהתאם למשאבים המוגבלים וסל הבריאות" (ע"ע (ארצי) 483/06 יוסף רבין נ' קופת חולים כללית בע"מ, 7.3.07).

       

    • בהתאם לחוק, שירותי הבריאות אותם מחויבת קופת החולים לתת, הם אלה הקבועים בסל הבריאות. שירותי הבריאות הקבועים בסל הם בבחינת "רצפה" שבחובה. מעצם מהותו ובשל הגבלת משאבים, הסל אינו מתיימר לספק את כלל השירותים הרפואיים הנדרשים למבוטחים בהיקף וברמה האופטימלית (בג"צ 434/09 מיכאל דוידוב נגד שר הבריאות, 3/5/09; ענין לוזון).

    • הלכה למעשה קופות החולים מספקות למבוטחיהן שירותי בריאות מעבר לקבוע בסל, וזאת בהתאם לכללים הקבועים בתקנון הקופה. שירותים כאלה, מעבר לקבוע בסל, מסופקים, בין היתר, באמצעות ועדת החריגים. הסמכות ליתן מענה לבקשות מימון חריגות של עמיתי הקופה, לקבלת תרופות שאינן כלולות בסל, מצמיחה חובה מתמדת של הקופה לשקול הפעלת סמכות זו (סעיף 30 לפסק הדין בבג"צ 5438/11 מכבי שירותי בריאות נגד בית הדין הארצי לעבודה ועזבון המנוח יורם דהאן ז"ל, 25/3/14, להלן – בג"צ דהאן).

       

    • ועדת החריגים הינה גוף פנימי של הקופה, הפועל על פי תקנונה ויעודו מתן פתרונות תרופתיים למקרים של מבוטחים אשר אינם מקבלים מענה במסגרת סל הבריאות. ועדת החריגים מהווה "עוגן הצלה" שכן היא "מפלטם האחרון של חברי הקופה, של החולים, החלשים, הנמצאים מחוץ לתחום הזכאות שב'סל השירותים' והביטוח המשלים למינהו" (ע"ע (ארצי) 1091/00 אלעד שטרית נגד קופת חולים מאוחדת, 21/9/00, להלן - ענין שטרית). ועדת החריגים פועלת על יסוד הוראות והנחיות פנימיות ועל פי אמות מידה מקצועיות. שיקוליה הינם מתחום הרפואה ומתחום המנהל הרפואי, ובכלל זה היא מביאה בחשבון גם שיקולים תקציביים (ר' ע"ע (ארצי) 288/07 שירותי בריאות כללית נגד אוולין סיון, 1.4.08; ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית נגד א. טיירו ז"ל, 9/11/09 (להלן - עניין טיירו)).

       

    • קופת החולים הינה גוף דו מהותי, אשר בכל הנוגע לאספקת שירותי בריאות לציבור, חבה כלפי מבוטחיה בחובות המשפט המנהלי, ובכלל אלה חובות מוגברות של תום לב, הגינות, סבירות, שוויון ושקיפות. על ועדת החריגים, בהיותה אורגן של קופת החולים "המהוות עוגן הצלה אחרון עבור חולים במחלות קשות שחייהם תלויים מנגד", חלה חובה מוגברת לפעול לאור עקרונות המשפט המנהלי, תוך הקפדה על כבוד האדם (עניין טיירו ובג"צ דהאן).

       

    • ועדת החריגים הינה גוף מעין שיפוטי, בעל אופי מעורב – רפואי ומנהלי ופעולתו כרוכה בראש ובראשונה בהפעלת שיקולים רפואיים, אולם גם ביישום עקרונות משפטיים.

       

       

       

       

    • חשיבות ההקפדה על מתן זכות טיעון כהלכתה, הכוללת בתוכה, בין השאר, זכות המבוטח להתייצב בפני הוועדה ולהשמיע דבריו, גם באמצעות מי מטעמו, קמה ביתר שאת בהתייחס לוועדת החריגים אשר החלטתה היא לא אחת "ענין של חיים או מוות". בתוך כך קמה חובה להודיע למבוטח על מועד התכנסות הוועדה, על זכותו להמציא מסמכים רפואיים וכיוצ"ב. עוד מקבלת משנה תוקף החובה לנהל פרוטוקול שקוף, ברור ומפורט, אשר יאפשר העברת שבט הביקורת על התנהלות הוועדה והחלטתה (ענין גילגור).

       

    • בענין טיירו עמדה כבוד השופטת (כתוארה אז) נילי ארד, על שלושה סוגים של שיקולים מנחים, שעל ועדת החריגים להביא בחשבון בעת קבלת החלטתה: שיקולים בעלי אופי אובייקטיבי, שיקולים בעלי אופי סובייקטיבי ושיקולים בעלי אופי ציבורי, הנוגעים לעקרון השוויון. בעת העברת שבט הביקורת השיפוטית על החלטתה של ועדת חריגים יבחן בית הדין האם הוועדה הביאה בחשבון במסגרת שיקוליה את מלוא ההיבטים הרלוונטיים.

       

    • במישור האובייקטיבי יובאו בחשבון, בין היתר, ניסיון שהצטבר בארץ ובעולם לטיפול המבוקש; חוות דעת מומחים בתחום, עדויות בספרות הרפואית ליעילות הטיפול החריג, רישומו של הטיפול החריג במדינות מערביות אחרות; ההשלכות לגבי מספר החולים שייהנו מהטיפול החריג לטווח קצר ולטווח ארוך; היותו של הטיפול מציל חיים, מאריך חיים או כזה שנועד לשפר את איכות החיים; מדיניות הקופה וסדרי עדיפויות שקבעה בהתייחס לטיפולים החורגים מהסל; מדיניות משרד הבריאות ועמדתו.

       

    • במישור הסובייקטיבי יובאו בחשבון, בין השאר, טיפולים קודמים שניתנו למבוטח; האם קיימת מניעה רפואית להעניק לו את הטיפול המותווה בסל; יעילות הטיפול החריג המבוקש בהתייחס למבוטח הספציפי – לרבות ככל שקיבל בעבר את הטיפול המבוקש, גם אם שלא באמצעות הקופה; האינטרס הטיפולי החיוני בטיפול החריג; יעילות הטיפול החריג המבוקש בעמית לטווח הקצר ולטווח הארוך, בהתחשב בכלל החומר הרפואי, לרבות חוות דעת מומחים ורופאים המטפלים בעמית, אשר להן יש ליתן משקל ממשי (ר' גם דב"ע (ארצי) 7-4/97 קופת חולים כללית נגד לילי כרמל, 9/11/98).

       

    • באשר לשיקולים במישור הציבורי שליבם עקרון השוויון – הוועדה נדרשת לעמידה בסטנדרטים של שוויון מהותי, קרי היא רשאית לערוך אבחנה בין מבוטחים מטעמים רלבנטיים, שכן שוויון מהותי אין משמעותו זהות.

       

    • השיקול התקציבי הוא שיקול רלבנטי, לגיטימי ובעל משקל, בשל היותה של הקופה גוף ציבורי המתוקצב ע"י המדינה ונוכח חובותיה כלפי כלל מבוטחיה, אולם שיקול זה כשלעצמו אינו "מילת קסם" ואינו בבחינת שיקול יחיד, אשר די בו כדי לאשר או לשלול בקשה של מבוטח לאישור טיפול חריג (ענין גילגור).

       

    • ביום 10/5/10 הוציא משרד הבריאות את חוזר 6/10 שעניינו מתן שירותים שאינם בסל למבוטחי הקופה (להלן – החוזר או חוזר משרד הבריאות). החוזר, אשר מתייחס לפעילותן של ועדות החריגים ומתרגם הלכה למעשה את העקרונות שנקבעו בענין טיירו להנחיות מעשיות, הוצא בסמכות והוא מחייב את קופות החולים, באופן שעליהן לקיים את הוראותיו (בג"צ דהאן).

       

    • החוזר קובע בסעיף 10.5 כי במסגרת שיקולי הרוחב שעל הוועדה לשקול עליה להביא בחשבון, בין השאר, האם קיימים מאפיינים רפואיים רלוונטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשרויות של ההחלטה לאשר את מימון הטיפול המבוקש. על ועדת החריגים לקבוע את "חריגותו הרפואית" של המבוטח בהיבט הרפואי כשלעצמו ולעומת יתר חברי הקבוצה. בכלל זה יש לבחון האם קיים שוני רלוונטי בין מצבו של החולה המסויים אשר פונה בבקשה לוועדה לבין מצבם של עמיתים אחרים בקופה, הנמנים על קבוצת השוויון הרלוונטית, באופן המצדיק אבחנת עניינו מעניינם (ענין גילגור).

       

    • סעיף 7 לחוזר קובע כי "חריגות רפואית" כתנאי סף לדיון בוועדה משמעותה העובדה שהתרופה המבוקשת או השירות המבוקש אינו כלול בסל, להבדיל מחריגות ביחס למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות.

       

    • החלטות וועדת החריגים כפופות מעצם טיבן לביקורת שיפוטית של בית הדין לעבודה, אשר מכוונת להיבטיה המשפטיים של עבודת הוועדה. בתוך כך ייבחן האם הוועדה פעלה במסגרת סמכותה, בהגינות, בשוויון, בשקיפות ובסבירות (ענין טיירו). עם זאת, נוכח אופייה הרפואי המובהק של הוועדה יינתן המשקל המיוחד הנדרש למומחיות רופאיה (ענין גילגור).

    • בית הדין יימנע מטבע הדברים מבחינת עניינים המסורים לשיקול דעתה המקצועי הבלעדי של הוועדה ובכלל זה יימנע מבחינת שיקולים רפואיים, מנהליים או תקציביים (סעיף 10 לפסק דינו של השופט צור בענין טיירו).

       

    • בע"ע (ארצי) 575/09 מכבי שירותי בריאות נגד יורם דהאן ז"ל, 6/1/11 (להלן - ענין דהאן) נפסק כי: "הביקורת השיפוטית על החלטת ועדת החריגים "תתייחס לא רק לעצם שקילת כל השיקולים הרלוונטיים המפורטים לעיל, ולא רק לקיום שאר מחויבויות הקופה מכוח כללי המשפט המנהלי, אלא גם למשקל שניתן על ידי הוועדה לכל אחד מהשיקולים, במסגרת שקלול הנתונים שהביא להחלטה. כל זאת, מבלי שבית הדין מחליף את שיקול דעתה של הוועדה בשיקול דעתו, ובמסגרת הכללים המקובלים לביקורת שיפוטית".

       

    • לשיקול של העדר חלופה בסל יש ליתן משקל נכבד, בשים לב לכך שדחיית בקשה למימון תרופה שאינה בסל בנסיבות של העדר חלופה טיפולית הינה בעלת משמעות קיומית עבור המבוטח "בבחינת להיות או לחדול" (ענין גילגור). עוד צויינו בענין גילגור בהקשר זה הדברים הבאים: "בחשבון הסופי של כלל שיקוליה של ועדת החריגים ובאיזון ביניהם, על הוועדה לתת לשיקול של היעדר חלופה בסל משקל מהותי הולם באופן שייעשה ניסיון למצוא פתרון מידתי ופוגעני פחות בחולה, טרם דחייה מוחלטת של הבקשה. לשם הדוגמא, אם הטיפול המבוקש כלל אינו נמצא בסל ניתן לייחס משקל פחות להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל; לעומת זאת, אם הטיפול נמצא בסל בהתוויה למחלה אחרת, ובשים לב לכלל השיקולים בנסיבותיו של המבוטח הספציפי, לרבות השיפור בבריאותו של המבוטח לאחר השימוש בטיפול, יינתן משקל כבד יותר להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל".

       

    • עוד נפסק בענין גילגור כי במקרה בו מסתבר לוועדה שהמסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח אינם מספיקים או אינם מעודכנים דיים לביסוס הבקשה לטיפול חריג, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם. בית הדין שב ופסק כי על הוועדה לשקול את הצורך בהזמנת הרופא המטפל לדיוניה, לפירוט טעמיו למתן הטיפול החריג (סעיף 90 לפסק הדין בענין גילגור).

       

       

       

       

      החלטת וועדת החריגים:

45. במסגרת החלטת וועדת החריגים (להלן – ההחלטה) ולאחר שנבחנו תולדות המחלה, היות הטיפול חיוני, חלופות טיפוליות, מקובלות הטיפול המבוקש, הסיכונים הרפואיים הכרוכים במתן הטיפול למטופל, הערכת יעילות הצלחת הטיפול במבוטח לאור מצבו הרפואי הספציפי, הענקת הטיפול בעבר במקרים דומים וניתוח העלויות, נקבע כדלקמן (בפרק שקלול הנתונים):

     

    "הוועדה בחנה את כל השיקולים המפורטים מעלה – רפואיים וכלכליים. משמעויות העלות של אישור בקשה זו עצומות בהיקפן הכלכלי (25-30 מיליון ש"ח). החולה קיבל את הטיפול מאז ינואר במימון פרטי (ככל הנראה מטעם היצרן), אך התועלת האובייקטיבית של הטיפול בו התנסה – לצערנו, היתה מינורית בלבד. הוועדה לא מצאה כל ראיה לתועלת טיפולית חריגה או מפתיעה (המצביעה על תגובה יוצאת דופן ביעילותה, או על שונות רפואית בין החולה דנן לבין החולים האחרים החולים במחלה באופן המאפשר היעתרות לבקשה דנן מבלי שהדבר יחייב את הקופה לממן את הטיפול לכלל החולים). בנוסף – בהתאם למחקרים ביחס לתרופה, דווקא החולים האחרים המצויים במצב רפואי / תפקודי טוב מזה של מר א., עשויים להיעזר בתרופה ולהציג תגובה טובה יותר מזו של מר א., כך שאין כל הצדקה לממן את הטיפול עבורו בלבד, ולא לקבוצת החולים העשויים להיתרם מהתרופה בצורה משמעותית יותר. מכאן, לדעת הועדה ראוי שהגורם שמימן את הטיפול עד כה, ימשיך במימונו.

    לסיום, תבקש הוועדה להדגיש כי לנוכח האתגר העצום העומד בפני מערכת הבריאות הציבורית בתקופת "משבר הקורונה", הקופה מחויבת בזהירות כלכלית יתרה ביחס להוצאת כספים עבור שירותים בלתי מתוקצבים כדוגמת הבקשה דנן – ודאי כאשר מדובר בעלויות כה גבוהות, אשר וועדת הסל קבעה כי אין הצדקה להקצות מימון ציבורי בסכומים אלו עבור התרופה המבוקשת במשך 6 (!) שנים רצופות.

    החלטת הועדה: לצערנו, החלטת הועדה היתה לא לאשר מימון הטיפול". 

     

46. מעיון בהחלטה עולה, כי הוועדה התבססה בהחלטתה על שלושה אדנים: היעדר כל ראיה לתועלת טיפולית חריגה או מפתיעה והיות התועלת האובייקטיבית של הטיפול מינורית בלבד (במסגרת סעיף 9א' להחלטה צוין, כי "עולה מהמסמכים הרפואיים כי קיים שיפור קל סובייקטיבי בעיקרו, כאשר אובייקטיבית ניתן להציג "חופש" מהמנשם למשך שעה ביום. לצערנו אין עדות לשיפור אובייקטיבי דרסטי ומשמעותי"); התובע לא הצביע על חריגות ביחס לחולים אחרים והעלות הגבוהה של מימון התרופה.

     

47. נקדים ונציין, כי לאחר שעיינו בחומר הראיות המצוי בתיק, לרבות העדויות שנמסרו ושקלנו את טענות הצדדים, מצאנו לקבל את התביעה ולהורות על השבת הסוגיה לדיון נוסף בוועדת החריגים. להלן נפרט נימוקינו.

     

    ההליך דנן וההליך במסגרת חב"ר 3007-11-19:

48. בין הצדדים התנהל הליך קודם (חב"ר 3007-11-19) במסגרתו נדחתה ע"י ביה"ד האזורי בהרכב שונה בקשתו של התובע למימון הטיפול ע"י הנתבעת. התובע הגיש ערעור על פסק הדין (ע"ע 27657-11-19) ובמסגרת פסק דין שניתן ביום 28.1.20 נקבע, כי:

     

    "1. לאחר הדיון בערעור הציע בית הדין לצדדים את ההצעה הבאה:

    "בשלב זה מוצע למערער כי יחזור בו מן הערעור, ללא צו להוצאות, תוך שמירת טענותיו וזכותו לפנות לוועדת החריגים החל מחודשיים לאחר תחילת הטיפול ולהביא בפני הוועדה את שינוי הנסיבות ולבקש מן הוועדה שלאור שינוי הנסיבות תבחן מחדש את הבקשה".

    2. הצדדים קיבלו את הצעת בית הדין.

    3. ניתן בזאת תוקף של פסק דין להסכמת הצדדים כאמור לעיל. אין צו להוצאות".

     

49. לא מצאנו לקבל את טענת הנתבעת בסיכומיה (סעיפים 4-5) לפיה ענינו של התובע נדון והוכרע במסגרת ההליך הראשון וכי קיים מעשה בית דין ביחס לכל עילות התביעה. ראשית, מדובר בתביעות המתייחסות לשתי החלטות שונות של וועדת החריגים ועל כן ברי, כי פסקי הדין בהליך הקודם לא התייחסו ולא יכלו להתייחס להחלטת הוועדה שניתנה לאחר מתן פסקי הדין. שנית, עתירת התובע בתיק דנן נעשתה לנוכח שינוי בנסיבות (קבלת טיפול תרופתי) ועל כן אין בפסקי הדין בהליכים הקודמים כדי להוות מעשה בית דין. שלישית, בפסק דינו של ביה"ד הארצי צוין במפורש, כי החזרה מהערעור הינה תוך שמירת טענותיו של התובע וזכותו לפנות לוועדת החריגים החל מחודשיים לאחר תחילת הטיפול תוך בחינת שינוי הנסיבות.

     

50. בנסיבות אלו יש לבחון את ההחלטה של וועדת החריגים, לרבות את המשקל אותו נתנה לכל גורם בהחלטתה.

     

     

     

     

    הטענה בדבר תועלת אובייקטיבית מינורית ושיפור סובייקטיבי קל:

51. כעולה מההחלטה הוועדה הטילה ספקות ביעילות התרופה וציינה, כי מהמסמכים הרפואיים עולה שקיים שיפור קל סובייקטיבי בעיקרו, כאשר אובייקטיבית ניתן להציג "חופש" מהמנשם למשך שעה ביום ואין עדות לשיפור אובייקטיבי דרסטי ומשמעותי (כדברי הוועדה).

     

52. דא עקא מחומר הראיות שהוגש לתיק עולה, כי החלטת הוועדה כאמור שגויה ונפרט.

     

53. ראשית, אין מחלוקת כי התרופה נרשמה בארץ לטיפול במחלת מורקיו לכל הגילאים (סעיפים 2 ו-3 להחלטה).

     

    • תקנה 6(א)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 קובעת כדלקמן: "לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה: ..... (2) המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות".

       

    • בהתאם לתקנה האמורה טיפול שנרשם בארץ להתוויה מסוימת ייעשה רק לאחר שהוא הוכח כיעיל להתוויה שלה נועד. בהקשר זה ראו פסק דין בתיק ע"ע 407-09 מכבי שירותי בריאות נ' גרטה רינדנר, ניתן ביום 13.2.11 במסגרתו נקבע, כי: "ההתניה הקיימת בתקנון לגבי הכרה בתרופה למחלה קשה - רישום התרופה בישראל - באה להבטיח שהתרופה תהא בטוחה ויעילה כפי שעולה מהדרישות המחמירות הנדרשות ממגיש בקשה לרישום תכשיר בפנקס התכשירים (תקנה 5 לתקנות הרוקחים (תכשירים))".

       

    • יודגש, כי בהתאם לתקנה 5 לתקנות הרוקחים הבקשה לאישור כוללת, בין היתר "נתונים רפואיים עדכניים ורשימה ממוחשבת ממאגרי מידע בינלאומיים שאישר המנהל" ו"כל המאמרים שפורסמו לגבי התכשיר בספרות המקצועית הרפואית עד יום הגשת הבקשה, או תקציריהם".

      כן ראו חב"ר 20211-03-16 פלוני – קופ"ח לאומית ואח' (כב' השופט דורי ספיבק, ניתן ביום 22.3.16).

       

    • המשמעות של רישום תרופה בארץ הינה כי התכשיר המאושר נמצא כיעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם. בנסיבות אלו הנטל להוכיח כי הטיפול אינו יעיל למחלה (ההיבט האובייקטיבי) עובר לוועדה ולטעמנו, היא לא עמדה בנטל זה ואף לא מצאה מקום לנמק באופן מפורט מדוע למרות רישום התרופה בארץ היא הטילה ספק ביעילות האובייקטיבית של התרופה.

       

54. שנית, אין מחלוקת, כי התרופה אף אושרה לשימוש ע"י ה-F.D.A. אשר הינו הגוף המוביל בעולם בכל הנוגע לאישור תרופות לשימוש.

     

55. שלישית, אין מחלוקת כי התרופה דורגה ע"י וועדת הסל בדירוג A9 שהינו הדירוג הגבוה ביותר הניתן לתרופה המועמדת לאישור וועדת הסל (עדות ד"ר סטרץ חכם בעמ' 17, שורות 3-4). בהקשר זה נציין, כי העד מטעם הנתבעת, ד"ר ניקי ליברמן (להלן – "ד"ר ליברמן") העיד, כי (עמ' 19, שורות 30-31):

     

    "ש. A9 זה הדירוג הכי גבוה של התרופה?

    ת. כן. A9 זה דירוג גבוה של יעילות תרופה וכמעט כל התרופות שמדורגות כך, נכנסות לסל".

     

56. בנסיבות אלו הניסיון של וועדת החריגים להמעיט בערכה של היעילות האובייקטיבית של התרופה אין לו על מה שיסמוך ועל כן מדובר בפגם היורד לשורשה של ההחלטה.

     

    היעילות הסובייקטיבית:

57. כעולה מתצהירו של התובע, שלא נסתר (סעיף 36 לתצהיר), הוא החל לקבל את הטיפול התרופתי בתחילת חודש 1/20 והטיפול הוכיח יעילות מרשימה ביותר. מצבו הנשימתי של התובע השתפר משמעותית וכיום הוא מסוגל להוריד את מכונת ההנשמה לפרק זמן של כשעה (ראו מכתבה של ד"ר קנלר קטיה מיום 15.3.20 בו צוין, בין היתר, כי "מאז החל א. בטיפול נראה כי קיים שיפור בנשימה" ודבריה של ד"ר סטרץ חכם בוועדת החריגים בעמ' 10 לפרוטוקול "אני לא אומר לך שאני מצפה שילך כי ברור לשנינו שזה לא יקרה. אבל אני מצפה שהלב שלו יישמר במצב תקין, אני מצפה שהוא פחות יסבול מכאבים, ואני מצפה שמבחינה נשימתית הוא יהיה יציב ולא ידרדר, ואולי אפילו ישתפר"); מצבו הנשימתי מפסיק להתדרדר ומדובר בהצלת חייו; בטרם הטיפול נטל התובע משככי כאבים חריפים באופן קבוע וללא הועיל ולאחר תחילת הטיפול פחתו הכאבים באופן משמעותי והוא אינו נדרש עוד לטיפול במשככי כאבים (ראו סיכום ביקור שנערך ע"י ד"ר יעקובסון ביום 12.3.20 לפיו "התחיל טיפולי חמלה בתרופת BIMIZINE ומאז חל שיפור ניכר בכאבים במפרקים ואגן. הצליח להפסיק טיפול במשככי כאבים כמעט לחלוטין"); בטרם הטיפול התובע היה מרותק לביתו וכעת לאחר 17 שנים, הוא יכול לצאת מביתו (ראו סיכום ביקור שנערך ע"י ד"ר יעקובסון לפיו "מסוגל לשבת בכסא גלגלים ולהתנייד ומדווח על שיפור באיכות החיים").

     

58. התובע חזר על דבריו כאמור במסגרת עדותו בפני ביה"ד (עמ' 11-12) והעיד, כי "כבר מהטיפול הראשון התחלתי להרגיש שינוי גדול. הליחה הפסיקה. הנשימות יותר טובות", "אבל אני מוריד כמה פעמים ביום, חצי שעה, ועוד חצי שעה, כמה שאני רוצה. דבר שלא הייתי מסוגל. דבר נוסף, הכאבים שהיו חזקים, בכל הגוף ובעיקר ברגליים, לאט לאט ירדו הכאבים", "הכאבים ברגלים עברו לגמרי, ואני מסוגל לשבת", "אני מרגיש טוב. יש לי חיים עכשיו", "יש לי בן 23 ואני רוצה לראות אותו, ולזכות לראות אותו מתחתן ועושה ילדים".

     

59. מעבר לעדותו הישירה של התובע בדבר השיפור הסובייקטיבי העצום במצבו הרפואי, העידה מטעמו ד"ר סטרץ-חכם המשמשת כרופאה בנתבעת כדלקמן:

     

    • "בעצם היא (המותב – המחלה) גורמת לנזק מצטבר, שמוביל למוות מוקדם יותר ... יש היום טיפול אחד בעולם, זה הטיפול שנדון כאן" (עמ' 15, שורות 20-21).

    • "היום יש עבודות המראות על שיפור בסיבולת לב ריאה, מבחינה נשימתית, שיפור באיכות החיים ופעולות יום יומיות. שאנחנו יכולים לנשום, אין וויכוח שזה משפר את איכות החיים ואת תוחלת החיים. מדווחים גם על ירידה בכאבים, שמהם סובלים החולים" (עמ' 15, שורות 23-25).

    • "הסיבות שמובילות לתמותה הן בסופו של דבר, אי ספיקה נשימתית או מחלת לב. מכיוון שהלב שלו הוא תקין, לפי בדיקות, ומבחינה נשימתית יש שיפור, אני משערת בפירוש שהטיפול יאריך את חייו" (עמ' 16, שורות 5-7) (ההדגשה לא במקור).

    • ככל שהטיפול יופסק "הוא ימות בייסורים" (עמ' 16, שורות 8-9) (ההדגשה לא במקור).

    • "אני מטפלת בחולים האלה מאז שהתרופה בשימוש ואני יותר מתוסכלת, כי אני יכולה לראות את ההבדל בין מי שמשתמש לבין מי שלא משתמש" (עמ' 16, שורות 27-28).

    • "המקרה של התובע, הוא על הקסקס וללא טיפול, חייו יהיו על חוט השערה" (עמ' 17, שורה 31) (ההדגשה לא במקור).

    • "הוא סבל כל כך, ודבר שני, אני חושבת ואני לא יכולה להיכנס לראש של מישהו אחר, אבל הוא כל כך סבל, שמבחינתו, גם אם היו נותנים לו חודש טיפול, הוא היה לוקח. מבחינתו זה האור היחידי בקצה המנהרה" (עמ' 18, שורות 11-13).

       

60. גם ד"ר ליברמן ציין בעדותו, כי "המצב שלו לא מדרדר, בהחלט ..." (עמ' 21, שורה 21).

     

61. בנסיבות אלו לא היה מקום לקביעת הוועדה לפיה מדובר ב"שיפור קל סובייקטיבי בעיקרו", "תועלת אוביקטיבית מינורית בלבד", "המחקרים שנעשו ביחס לתרופה בוצעו בעיקר על חולים שלא איבדו את יכולת ההליכה, ולא ביחס לחולים במצבו של מר א." ו"נצפה שיעור אובייקטיבי מינורי בלבד תחת הטיפול".

    מתן טיפול בתרופה יאריך את חייו של התובע, ימנע ממנו מוות בייסורים וחייו לא יהיו תלויים על חוט השערה. מדובר ביעילות אובייקטיבית וסובייקטיבית שלא אמורה להיות לגביה עוררין ובוודאי שלא מדובר בתועלת מינורית כנטען.

    יצוין, כי בהתאם לפסיקה, יעילות הטיפול המבוקש נבחנת גם אם הטיפול ניתן למבוטח שלא במסגרת הקופה והביא להטבה במצבו, כבמקרה דנן (ע"ע (ארצי) 62851-03-17 פרחיה עזורי – מכבי שירותי בריאות, 30.1.18).

     

62. לנוכח היעילות האובייקטיבית והסובייקטיבית שפורטה לעיל, ברי כי תיאור הוועדה את השיפור במצבו הרפואי של התובע, יעילות הטיפול והמשקל שנתנה לכך בהחלטתה מהווה פגם מהותי בשיקול דעתה של הוועדה החורג ממתחם הסבירות. יצוין, כי ד"ר סטרץ חכם הינה עובדת הנתבעת, מומחית בתחום המטבולי והיא אחת היועצות של הנתבעת (עדות ד"ר ליברמן בעמ' 22, שורה 4). למרות האמור פקפקה הנתבעת ביעילות התרופה ללא כל הסבר ונימוק.

     

     

     

    השיקול התקציבי:

63. אין מחלוקת, כי השיקול התקציבי הוא שיקול לגיטימי ורלבנטי שעל וועדת החריגים לשקול במסגרת שיקוליה. יחד עם זאת "השיקול התקציבי, כשלעצמו, אינו "מלת קסם" ואינו יכול להוות שיקול סף, או שיקול יחיד ובלעדי בשיקולי הרשות המוסמכת ככלל" (ע"ע (ארצי) 33066-11-12 מכבי שירותי בריאות – ילנה גילגור, 19.3.14).

     

    כן ראו חב"ר (ת"א) 28250-07-17 ירדן שוהם – מכבי שירותי בריאות, 31.7.17 שם נפסק, כי "ככלל, השיקול התקציבי הוא שיקול לגיטימי ורלוונטי בגדר שיקוליה של וועדת החריגים. עם זאת, השיקול התקציבי כשלעצמו אינו יכול להיות השיקול היחיד והמכריע. במסגרת כלל השיקולים והאיזון ביניהם, על וועדת החריגים לאזן את השיקול התקציבי והשלכות הרוחב שלו, אל מול השיקול של יעילות הטיפול החריג המבוקש".

     

64. מעיון בהחלטת הוועדה עולה, כי בפרק "ניתוח עלויות" (סעיף 9ח' להחלטה) ציינה הוועדה, כי לתובע אין חריגות רפואית אישית וכי התובע "התנסה בטיפול במימון פרטי, אבל נצפה שיפור אובייקטיבי בלבד תחת הטיפול. (חופשי שעה ביום מהמנשם, יכול להתקלח ללא הנשמה. הוקלו הכאבים). מאידך, העלות היא גבוהה באופן בלתי סביר ... היות ואין מאפיינים חריגים בחולה דנן המאפשרים להחריג אותו ביחס לחולים אחרים במצבו, הרי שאישור בקשה זו יחייב את הכללית לממן את התרופה לכל החולים במחלה, בעלות עתק".

     

65. מההחלטה עולה, כי יעילות הטיפול ועלותו כרוכים מבחינת הוועדה זה בזה ועל כן אין מקום למימון הטיפול לנוכח השיפור המינורי הנטען במצבו הרפואי של התובע אל מול עלותה הגבוהה של התרופה.

     

66. בהתחשב בקביעתנו לפיה הוכחה יעילות גבוהה של התרופה הן מבחינה אובייקטיבית והן מבחינה סובייקטיבית, הרי שברי שקיים פגם מהותי בהחלטה המבוססת על הקשר שבין ההנחה בדבר יעילות מינורית לעלות התרופה.

     

     

     

     

67. זאת ועוד, מעיון בפסק הדין של ביה"ד הארצי בעניינו של התובע (ע"ע 27657-11-19) עולה, כי הערעור נמחק תוך מתן אפשרות לתובע לפנות לוועדת החריגים לאחר חודשיים מתחילת הטיפול ככל שיהיה שינוי בנסיבות. ברי, כי שינוי הנסיבות עניינו יעילות הטיפול התרופתי. נראה, כי לו סבר ביה"ד הארצי לעבודה כי די בשיקול התקציבי והשלכות הרוחב לדחיית תביעת התובע מן הסתם לא היה מקום להצעה לפנות לוועדת החריגים לאחר תחילת הטיפול ושינוי הנסיבות, שכן ממילא השיקול התקציבי לא ישתנה אף אם הטיפול יוכח כמוצלח. בנסיבות אלו ברי, כי על וועדת החריגים לשקול שוב את שיקוליה בהתחשב בכך שהוכח כי הטיפול יעיל ומציל חיים.

     

68. בעצם עלות הטיפול בלבד אין כדי להביא לדחיית הבקשה. דווקא העובדה שהתרופה אינה כלולה בסל הבריאות מחייבת את וועדת החריגים לשקול בפתיחות את מימון התרופה, בייחוד לנוכח יעילותה המוכחת ועלות התרופה עצמה לא אמורה להיות השיקול המכריע.

     

69. יצוין, כי הנתבעת לא הגישה כל ראיה להשלכת מימון התרופה על תקציבה וכלל לא מובן שאישור התרופה לתובע ולחולים אחרים יטיל עליה נטל תקציבי בו לא תוכל לעמוד.

     

70. מעבר לאמור, וועדת החריגים שמה דגש על ההשלכה התקציבית המרבית הכוללת בהתחשב בכלל החולים במחלה ולא על כך שמתן התרופה לתובע עצמו בלבד מהווה נטל בלתי סביר מבחינה תקציבית עבורה (ראו פס"ד שירותי בריאות כללית בסעיף 4). בנסיבות אלו, בהתחשב בהיעדר הוכחה כי מימון התרופה יטיל על הנתבעת נטל תקציבי בו לא תוכל לעמוד, הדגש על ההשלכה התקציבית המרבית והמשקל שניתן לשיקול התקציבי, בייחוד לנוכח ההנחה השגויה לפיה הטיפול מראה שיפור מינורי אצל התובע, הרי שמדובר בפגם היורד לשורשו של עניין.

     

     

     

     

     

     

     

     

    חריגות והשלכת רוחב:

71. "עיקר תכליתה של ועדת החריגים להתגבר על השלכות הכבילה ל"סד המגבלות שבדין". כאשר, לא אחת החלטותיה הן מפלטו האחרון של העמית באחרית ימיו. ..... בכך בלבד שהטיפול המבוקש אינו כלול בסל שירותי הבריאות, אין כדי להפחית מחובת הקופה ומחובתה של ועדת החריגים מטעמה, להפעיל שיקול דעת ענייני ולבחון את בקשת העמית לגופה, באשר לצורך במתן הטיפול הנדרש ומימונו, על אחת כמה וכמה ב"מקרים הקשים" (ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית – א. טיירו ז"ל, 9.11.09). בנסיבות אלו טענת הנתבעת לפיה עניינה של התרופה כבר נדון 6 פעמים בפני וועדת הסל ונדחה, מעידה על הצורך בבירור מקיף של עניינו של התובע במסגרת וועדת החריגים.

     

72. בהתאם לחוזר סמנכ"ל משרד הבריאות מספר 6/10 "יודגש כי חריגות המקרה המצדיק דיון בוועדת חריגים, עניינו חריג לסל השירותים (היינו העובדה כי השירות אינו כלול בסל), ולא חריגות למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות. שאלת חריגות או ייחוד המצב הרפואי של המבוטח, לעומת מצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לאותו שירות תיבחן בגדר שיקוליה של וועדת החריגים ביחס למשמעות הרוחב של ההחלטה שתתקבל כפי שיפורט בס' 7.5 להלן".

     

73. בנסיבות אלו על וועדת החריגים לדון בעניינו של התובע אף אם הוא חלק מקבוצת חולים וגם אם לא ניתן לאבחן ביניהם. מעדותו של ד"ר ליברמן עלה, כי הנתבעת אישרה בעבר טיפול בקבוצת חולים בעניין תרופת האקסונדיס (עדות ד"ר ליברמן בעמ' 19-21) שעלותה גבוהה מעלות התרופה בתיק דנן.

     

74. קביעה לפיה די בכך שלא ניתן לאבחן את חריגותו של התובע מחולים אחרים על מנת שלא לאשר את הטיפול עומדת בניגוד להנחיות המחייבות את וועדת החריגים, בייחוד כאשר קבוצת החולים אינה גדולה וחלקה מקבל טיפול במסגרת קופת חולים אחרת.

     

     

     

     

     

     

     

     

     

75. זאת ועוד, בפרוטוקול וועדת החריגים מיום 7.10.19 (בעמ' 13) ציינה ד"ר סטרץ חכם כי "ולכן אני חושבת שהחולה הזה, ולא על כל חולה אני אומרת את זה, ויש לי חולים שלא המלצתי עליהם לטיפול, בלי קשר למי יממן בכלל, והחולה הזה – אני באמת חושבת שהוא יהנה מהטיפול". מדברים אלו עולה, כי הטיפול התרופתי מומלץ לגבי חלק מהחולים ולגבי אחרים לא, כך שהשפעת הרוחב תהיה מצומצמת. לא נעלמו מעינינו דברי ד"ר סטרץ חכם בחקירתה (עמ' 16, שורות 29-31) לפיהן "ברגע שאתה נותן (הערת המותב – את הטיפול), אתה לא יכול להגיד לזה כן ולזה לא", ברם על הוועדה היה לבחון את העניין לעומק ולא כפי שנעשה.

     

    ממילא הוועדה לא ציינה בהחלטתה פרטים לאותה 'קבוצת שוויון', לרבות גיל, מאפיינים רפואיים והשלב המדויק של המחלה, כך שלא בוססה קביעתה של הוועדה כי מדובר באותה 'קבוצת שוויון' (ראו ע"ע (ארצי) 21560-05-18 שירותי בריאות כללית – קטין ואח', 6.6.18).

     

76. לנוכח האמור ברי, כי נפל פגם היורד לשורשו של עניין בשיקול דעתה של הוועדה ובסבירות ההחלטה.

     

     

    היעדר חלופות טיפוליות:

77. במסגרת החלטת הוועדה צוין כי "אין בסל חלופות טיפוליות" (סעיף 9ג' להחלטה). אף ד"ר סטרץ חכם העידה, כי "בכל העולם אין טיפול אחר" (עמ' 15, שורות 21-22).

     

78. בעניין גילגור ציין ביה"ד הארצי כי "השיקול של העדר חלופה בסל הוא כבד משקל. שכן, דחיית בקשתו של המבוטח לטיפול חריג בנסיבות של העדר אלטרנטיבה טיפולית בסל הבריאות, עלולה להיות בעלת משמעות מכרעת עבורו, בבחינת להיות או לחדול".

     

79. הוועדה בהחלטתה אמנם ציינה כי אכן אין בסל חלופות טיפוליות אולם נראה, כי עניין זה לא נכלל במסגרת שיקולי הוועדה לדחיית בקשת התובע.

     

     

     

     

     

    הפניית התובע לגורם המממן:

80. במסגרת החלטתה ציינה הוועדה, כי "ראוי שהגורם שמימן את הטיפול עד כה, ימשיך במימונו" (ראו פרק "שקלול השיקולים"). בעניין א. טיירו ז"ל נקבע לעניין השיקולים שעניינם בטיפול חריג שתחילתו במימון פרטי, כי "לא יִידָחה העמית על הסף מלהביא מבוקשו בפני ועדת החריגים, בשל כך בלבד שמימון הטיפול החריג נעשה שלא באמצעות הקופה. בה במידה, אין למנוע מן העמית לסמוך מבוקשו על הטיפול החריג שקיבל עובר לפנייתו לוועדה, ועל השיפור שחל במצבו כתוצאה מאותו טיפול". בנסיבות אלו לא היה מקום בהחלטה להפנות את התובע לקבלת מימון מהגורם שנתן לו את התרופה עד כה.

     

    רצף טיפולי:

81. במסגרת החלטת הוועדה לא נשקלה העובדה כי התובע מקבל את התרופה מזה מספר חודשים, מצבו הרפואי השתפר ונמנעת התדרדרות במצבו הנשימתי וכי הפסקת הטיפול התרופתי עלולה לגזור על התובע מוות בייסורים. ראו בעניין זה ע"ע (ארצי) 21560-05-18 שירותי בריאות כללית – קטין ומדינת ישראל, 6.6.18 שם נפסק, כי "לאמור נוסיף כי המשיב כבר החל לקבל את הטיפול בתרופה לפני מספר חודשים במימון ביטוח בריאות פרטי (שפוקע בקרוב), וגם לכך משמעות".

     

    מספר הערות לסיום:

82. לא מצאנו לקבל את עמדת המדינה כפי שהובעה בעמדה שהגישה. כאמור מצאנו, כי נפלו בהחלטת הוועדה פגמים מהותיים היורדים לשורשו של עניין, הן מבחינת יעילות הטיפול הרפואי, הן מבחינת המשקל שניתן לשיקול התקציבי (בייחוד לנוכח היעילות הטיפולית המוכחת), הן לעניין השלכת הרוחב והן לעניין קטיעת הרצף הטיפולי ובלי שניתן משקל לכך שאין חלופה טיפולית. בנסיבות אלו מצאנו, כי קיים פגם מהותי בשיקול דעת הוועדה תוך חריגה ממתחם הסבירות ועמדת המדינה לפיה לא נפל פגם בהחלטת הוועדה לא מתקבלת על ידינו.

     

     

     

     

     

     

     

83. בנוסף מצאנו להתייחס לסעיף 6 להודעה מטעם המדינה שהוגשה ביום 3.6.20.

     

    • במסגרת זו ציינה המדינה, כי "הגם שהקופה בחרה שלא לכלול בתכנית השב"ן שלה כיסוי לתרופות יתום (בניגוד לדוגמא למכבי שירותי בריאות), וככל שהקופה תבחר כיום להגיש בקשה למשרד הבריאות להרחבת הכיסוי במסגרת השב"ן כך שיכלול גם כיסוי לתרופות יתום – הדבר ייבחן על ידי הגורמים הרלוונטיים בהקדם ויישקל בחיוב".

       

    • בפרוטוקול הדיון בביה"ד הארצי בעניינו של התובע (עמ' 8) צוין ע"י ב"כ התובע "שקופת חולים כללית היא הקופה היחידה שהחריגה את התרופות של מחלות היתום מהשב"ן שלה". בתגובה ציין ב"כ הנתבעת, כי עניין זה נבחן והוחלט שאין הצדקה להעלות את הפרמיה לכולם וכי דברים אלו נבחנים מעת לעת כדי לעדכן את היקף כיסוי השב"ן, שהינו ישות תקציבית עצמאית לחלוטין.

       

    • בנסיבות אלו, לנוכח עמדת המדינה כאמור והעובדה שקופה אחרת מממנת את הטיפול באמצעות השב"ן, ראוי שהדבר יישקל ע"י הנתבעת.

       

      הסעד:

84. "דרך המלך הייתה ועודנה החזרת הסוגיה לוועדת החריגים לדיון נוסף לאחר הבהרת הפגמים שנפלו בהחלטתה" (פס"ד שירותי בריאות כללית). לא מצאנו לחרוג מהלכה פסוקה זו במקרה שלפנינו. אמנם עד כה ישבה הוועדה פעמיים בעניינו של התובע וזו תהיה הפעם השלישית בה תדון הוועדה בעניינו, ברם דיוני הוועדה השנייה לא היו תוצאה של מתן פסק דין כנגד החלטת הוועדה, אלא שינוי נסיבות ובחינה מחודשת של עניינו של התובע.

     

85. בנסיבות אלו ראוי שהוועדה תבחן בשנית את עניינו של התובע בשים לב לאמור בפסק הדין.

     

    סוף דבר:

86. עניינו של התובע יוחזר לדיון לפני וועדת החריגים אשר תשקול את עניינו בהתאם לאמור בפסק הדין ובשים לב, בין היתר, להשפעת התרופה על מצבו הרפואי של התובע, היעדר חלופות טיפוליות והחשיבות ברצף הטיפולי.

87. עד למתן החלטת וועדת החריגים תספק הנתבעת את התרופה לתובע. ככל שוועדת החריגים תדחה את בקשת התובע, הנתבעת תמשיך לספק לתובע את התרופה במשך 60 ימים ממועד המצאת החלטת וועדת החריגים לתובע.

     

88. אין צו להוצאות.

     

    ניתן היום, כ"ב סיוון תש"פ, (14 יוני 2020), בהעדר הצדדים ויישלח אליהם.

     

    גב' שוש ברוך, נציגת ציבור עובדים		אלעד שביון, שופט - אב"ד		גב' כרמלה אורן, נציגת ציבור מעסיקים