ערעור על החלטת כב' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר, מיום 26.12.05, לפיה נדחתה בקשת המערערת להארכת תוקפו של פטנט מס' 97219 (להלן: "הפטנט").
הרקע העובדתי
המערערת היא בעלת הפטנט שהוגש לרישום בתאריך 12.02.91. בתאריך 10.03.96 נרשם הפטנט בפנקס הפטנטים והמדגמים.
בקשה לאישור שיווקו של התכשיר הרוקחי Co-Diovan המוגן בפטנט, הוגשה למשרד הבריאות בתאריך 24.01.99, על פי תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) תשמ"ו-1986.
בתאריך 07.06.99 קיבלה המערערת את תעודת הרישום לתכשיר. ובתאריך 04.08.99 הוגשה על ידה בקשה למתן צו הארכה.
התכשיר מכיל שני מרכיבים פעילים ידועים, האחד חומר בשם Valsartan והשני Hydrochlorothiazide ששניהם נרשמו בעבר בפנקס התכשירים הרפואיים.
המחלוקת בין הצדדים מתמקדת בשאלה האם חוק הפטנטים תשכ"ז-1967 (להלן: "חוק הפטנטים"), מאפשר הארכת תוקפו של פטנט המגן על שילוב של שני חומרים פעילים ידועים, שכל אחד מהם, בנפרד, נרשם בעבר בפנקס התכשירים הרפואיים.
בהחלטתו נשוא הערעור מבהיר כב' רשם הפטנטים את גדר המחלוקת (עמ' 14):
"אבהיר עניין זה באמצעות השרטוטים שלהלן:
נניח כי קיימים שלושה חומרים פעילים חדשים:
A,B,C
. עבור כל אחד מהחומרים הפעילים
A
ו-
B
ניתנו פטנטים בסיסים (ואפילו צווי ארכה), הכוללים את החומר הפעיל החדש ותוספים למיניהם (לרבות, מלחים,
Binders
וחומרים ידועים נוספים)....
כנ"ל בדיוק נעשה לגבי חומר פעיל חדש
B
, שבו מוארך "הפטנט הבסיסי" לחומר הפעיל
B
, והוא נרשם במשרד הבריאות.
נניח, כי כעת, לאחר חלוף זמן, מבקש פלוני לרשום פטנט, המגן על החומר פעיל נוסף
C
, בשילוב עם תוספים ועם חומרים פעילים בעלי רישוי קודם, כגון החומר הפעילים
A
ו-
B
לעיל (להלן: "פטנט
C&AB
), ולאחר שקיבלו, מבקש הוא להאריך את תוקפו...
אזי, במקרה זה, בבקשה לצו ארכה, יתכנו שתי אפשרויות והן:
א.
א.
לו תבע פלוני בעבר פטנט על חומר פעיל חדש
C
, וקיבלו (להלן: "פטנט
C
"), ואף נרשם חומר פעיל
C
במשרד הבריאות, אזי כעת יש לדחות בקשתו להאריך את תוקף הפטנט
C&AB
, הואיל ו-
C
אינו חומר פעיל חדש והפטנט הבסיסי לענין סעיף 64א היה בזמנו פטנט
C
ולא הפטנט
C&AB
, והרישום במשרד הבריאות לגבי פטנט
C
, הוא ששולל הארכת פטנט
C&AB
. דחיית בקשה זו לארכת תוקף הפטנט אינה תלויה ואינה קשורה בשאלה האם הוגש והתקבל פטנט
C&AB
כדין. הנימוק לדחיית הבקשה להאריך את תוקף הפטנט טמונה בכך, שהחומר הפעיל
C
אינו עוד חדש ושאין זו הפעם הראשונה בה הוא נבחן כחומר פעיל במשרד הבריאות, ואין ההצדקה קשורה לשאלה האם יש בשילוב החומרים הפעילים חדשנות והתקדמות המצאתית כדין. יתכנו מקרים בהם יקובלו וירשמו פטנטים הנוגעים לחומרים פעילים, ואולם לא תהיה הצדקה להאריך את תוקף הפטנטים.
ב.
ב.
מאידך, באם פטנט
C&AB
הוא הפטנט הראשון בו נתבע החומר
C
כחומר פעיל חדש (אף אם בפטנט זה שולבו חומרים פעילים ידועים אחרים
A
ו-
B
), אזי במקרה זה הפטנט הבסיסי לעניין סעיף 64א הינו פטנט
C&AB
ולא פטנט
C
(שאינו קיים במקרה זה), ולפיכך, במקרה זה, ניתן להאריך תוקף הפטנט (בכפוף לשאר תנאי הסעיף), הואיל ולא נרשם בעבר במשרד הבריאות".
מסקנת כב' הרשם, לפיה ניתן להאריך תוקף פטנט רק ביחס לתכשיר שבין מרכיביו חומר
פעיל חדש, נסמכת על פירוש הגדרתם של המונחים בסעיף 64א לחוק הפטנטים, ולנוכח המסקנה לפיה צירופם של המרכיבים הפעילים אינו יוצר מרכיב פעיל חדש, למרות ששילובם מעניק ערך מוסף לשימוש בתכשיר.
הרקע הנורמטיבי
על פי הוראת חוק הפטנטים עובר לתיקון מס' 3 הוענקה לבעל פטנט רשום הגנה לתקופה של 20 שנה, מפני ניצול בלתי מורשה של המצאתו על-ידי כל אדם. עד לכניסתו לתוקף של חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), תשנ"ח-1998 (להלן-
החוק המתקן), פורש החוק באופן האוסר על יצרן מתחרה לפעול לפיתוחה של תרופה גנרית, בין על-ידי עריכת ניסויים ובין בדרך אחרת של מחקר ופיתוח, שמטרתם להכשיר את הקרקע לקראת השקתה של תרופה מתחרה.
בנסיבות אלה, נהנו יצרניות התרופות האתיות מהגנה נוספת למשך התקופה לה נזקקו החברות הגנריות לפיתוחה של תרופת החיקוי. תקופה זו הוגדרה כ"תקופת הגנה דה-פקטו". בתי המשפט אשר נדרשו לפרש את הוראות חוק הפטנטים ראו בהסדר זה, המעניק תקופה נוספת לשיווק בלעדי של התרופה למי שהשקיע בפיתוחה ובקידומה, איזון נכון בין האינטרס של מפתח התרופה ליהנות מפרי השקעתו לבין האינטרס הציבורי.