כאמור, כב' הרשם דחה את השגתה של המערערת. הוא קבע כי פרסום D1 מכוון את בעל המקצוע לבחירה בלומאטרפון כנקודת מוצא להמשך הפיתוח. למרות שבפרסום הודגמו מאות תרכובות, תרכובת זו הוזכרה כמועדפת. מבקשת הפטנט ביקשה לתבוע שתי תרכובות ספציפיות בלבד, שאחת מהן היא לומאטפרון. בכך יש הכוונה ברורה של בעל המקצוע לבחור בחומר זה להמשך הפיתוח. מבקשת הפטנט גם לא הציגה הסבר מדעי לטענה כי מבנה התרכובת מעורר קושי מיוחד, שבגינו נמנע היה בעל המקצוע מלבחון את המשך פיתוחו. בנוסף, ובניגוד לטענת המבקשת, פרסום זה מלמד במפורש הכנת מלחים של התרכובות שתוארו בו ותובע אותם. וככל שהיה בעל המקצוע נתקל בבעיית מסיסות, הרי שפרסום D3 מלמד אותנו כי התמודדות עם שיפור המסיסות היא על ידי הפיכת התרכובת למלח.
כב' הרשם התמודד עם טיעונה של מבקשת הפטנט לפיו כדי להגיע לאמצאה היה צורך בבחירה כפולה. ראשית היה על בעל המקצוע לבחור ליצור דווקא את מלח הטוזילאט של התרכובת, ולאחר מכן לבחור ליצור גביש. מלח הטוזילאט אמנם אוזכר בפרסום D1 אך זאת מתוך רשימה ארוכה של מלחים אפשריים, כאשר אין תיאור של אופן הכנתו, והוא לא מתואר כמלח מועדף. כב' הרשם דחה את הטענה. הוא הסכים שפרסום D1 אינו מכוון את בעל המקצוע דווקא לגביש של מלח טוזילאט, לשם פתרון הבעיה של מציאת צורה יציבה של התרכובת, אך הוא היה פונה לחפש צורה יציבה על ידי ביצוע סקירת מלחים שגרתית תוך שהיה מתחיל מרשימת המלחים המתוארים ב-D1, הכוללת כ-30 מלחים בסך הכול ובהם טוזילאט. היה מובן מאליו לנסות את המלחים המתוארים בפטנט.
על רקע זה נזקק כב' הרשם לשימוש במבחן ה-obvious to try. הוא עמד על כך שמבחן זה דורש סיכוי סביר להצלחה, שעל רקעו "התבקש לנסות" את הנתיב שהוביל לאמצאה, אך קבע שאין מדובר בדרישה הכרחית בכל מקרה ומקרה, אלא היא נשקלת כחלק ממערך שיקולים רחב יותר לבחינת הצעד האמצאתי. לעניין זה הוא הפנה לפסיקת בית המשפט העליון בבריטניה בעניין Actavis Group PTC EHF & Ors v. ICOS Corporation & Anor [2019] UKSC 15 (2019) (להלן: עניין Actavis), ממנה למד שכאשר מדובר בניסוי שגרתי פשוט, יהיו מקרים בהם האמצאה תחשב מובנת מאליה גם אם אין ציפייה ספציפית להצלחה. במסגרת זו יש לבחון את עלות המחקר ומורכבותו, שגרתיות הניסויים, הצורך בבחירה בין אפשרויות שונות, והכרעות המערבות שיקול דעת במחקר שהוביל לאמצאה, כיווני מחקר אפשריים, קיומן של תוצאות מפתיעות, ועוד.
נקבע שבמקרה הנוכחי בעל מקצוע, שהיה מתחיל מפרסום D1 היה בוחר בלומאטפרון, פונה להכנת מלחים, והיה תר אחר צורה יציבה באמצעות ניסוי פשוט. כב' הרשם ציין שלא הובאה לפניו סיבה מדוע בעל המקצוע היה נמנע מיצירת מלח של לומאטפרון, ופונה לדרך אחרת. מפרסום D1 עולה כי יצירת מלח עם החומצות שתוארו בו היא מלאכה שגרתית של בעל המקצוע. במועד הפרסום לא בוססו קשיים שהיו מרחיקים את בעל המקצוע מיצירת מלח של לומאטפרון בכלל או מלח טוזילאט בפרט, ומתיאור הבקשה עולה כי לא נדרשו תנאים ייחודיים על מנת שיווצר מלח הטוזילאט בצורתו הגבישית.
כב' הרשם פסק כי "העובדה שמספר ניסיונות נכשלו או הגיבו מלחים בלתי יציבים, מתוך רשימה של כ-30 מלחים שפורטו ב-D1, איננה הופכת הליכה בנתיב הסטנדרטי לבעלת צעד אמצאתי" (פסקה 54 להחלטה). לא הוכחה מהות הקשיים, סיבותיהם וכדומה. בנוסף עולה מבקשת הפטנט כי תהליך הכנת המלח של לומאטפרון יוביל ישירות ליצירת צורה גבישית של המלח. בעניין זה צוין שהממסים שבהם נעשה שימוש הם סטנדרטיים.
מבקשת הפטנט טענה כי דרך ההכנה המדגימה ותובעת יחס מסוים של הממסים ביחס לכל אחד משני הגבישים הינה בעלת התקדמות המצאתית. כלומר, שההתקדמות ההמצאתית טמונה בבחירת כמויות ספציפיות של הממס. אלא שמעיון בדוגמאות עולה כי הגבישים מתקבלים גם ביחסים שונים מהיחסים הנתבעים, ובמילים אחרות, התצורה הגבישית נוצרת גם תוך שימוש בכמויות ממס אחרות מאלה הנתבעות. מכאן שהגביש מתקבל ישירות בתהליך הכנת המלח.
כב' הרשם ציין כי הוא ער לכך שהתקבלו פטנטים על בקשות מקבילות מעבר לים, אך אין בעובדה זו כשלעצמה כדי להצדיק מתן פטנט בישראל.
5.על רקע זה הוגש הערעור שלפני.
הערעור וטענות הצדדים
6.המערערת טוענת שהחלטת כב' הרשם אינה עולה בקנה אחד עם הדין בישראל, ובכלל זה הנחיות רשות הפטנטים. פסיקת בית המשפט העליון הבריטי עליה נסמך הובנה באופן שגוי, והוא התעלם מטענות מרכזיות של המערערת וממסמכים שהוצגו לפניו, שהעידו על הקשיים והאתגרים המשמעותיים שעמדו לפניה. ככל שנדרש היה לראיות נוספות, לא ניתנה למערערת ההזדמנות להציג ראיותיה. נטען שהחלטת הרשם יוצרת השלכות רוחב קשות על כלל החברות העוסקות בפרמצבטיקה חדשנית, ותוצאותיה אינן מתיישבות עם מעמדה של ישראל כמדינה מקדמת חדשנות, ומעודדת התפתחות מדעית.
לשיטת המערערת אכן פורסמה ברבים התרכובת לומאטפרון לפני התאריך הקובע להגשת בקשת הפטנט שבמחלוקת, אך טרם פותח תכשיר רפואי עם החומר הפעיל, ובוודאי שלא היה ידוע הגביש הייחודי הנתבע בבקשת הפטנט, שהוא תולדה של המחקר והפיתוח שבוצע על ידי המערערת.
כב' הרשם קבע שבגלל שנתיב הפיתוח לא היה פורץ דרך בפני עצמו, הרי שמתחייב מכאן כי תוצאת המחקר הייתה בגדר "המובן מאליו" לבעל המקצוע הממוצע. אלא שגישה זו תסתום את הגולל על מתן פטנטים בתחום הפרמצבטיקה, שכן גם צעידה בנתיבי הפיתוח המקובלים לא מהווה ערובה להשגת התוצאות. לא יעלה על הדעת שפיתוח חיסון או תרופה ייחשבו למובנים מאליהם לבעל המקצוע הממוצע רק כי שיטת המחקר הייתה רוטינית.
על פי הטענה כב' הרשם שגה כאשר לא הניח תשתית משפטית לקביעה בדבר היעדר התקדמות המצאתית. בהחלטתו נשאבו מונחים מתוך הדין האמריקאי אך אלה נותקו מהקשרם, ועורבבו עם מונחים מהדין האירופאי והאנגלי, תוך יצירת שעטנז בין הדינים. המערערת מצביעה על כך שישראל היא אינה המדינה היחידה בה נתבקשה בקשת הפטנט בגין האמצאה שבמחלוקת. בקשותיה התקבלו באירופה, בארצות הברית, בסין, ביפן ועוד. בשלב הגשת הערעור רשות הפטנטים בישראל היא היחידה בעולם שסירבה לבקשה להעניק לה פטנט. עובדה זו מצביעה על אנומליה בתוצאה אליה הגיע כב' הרשם. הנה כי כן הרשם השתמש בדינים זרים כדי לשלול את בקשת הפטנט כאשר במדיניות הרלוונטיות דינים אלה יושמו באופן שאפשר את מתן הפטנט. למעשה הנחתה את הדרך ה"חוכמה שבדיעבד" ממנה יש להימנע.
7.רשות הפטנטים טוענת כי יש לדחות את הערעור. הליך הבחינה של בקשת המערערת היה יסודי, והחל עוד ביום 18.2.13, עם הוצאתו של דוח הליקויים הראשון. נבחנו לא פחות מ-7 גרסאות של מערכות התביעות, והתקיים אף ריאיון עם הבוחנים. לאחר מכן הוציאה הרשות את ההודעה לפני סירוב, ואת מכתב הסירוב. שבע שנים לאחר קביעתה הראשונה של מחלקת הפטנטים, כי הבקשה של המערערת אינה מראה התקדמות המצאתית, אישר כב' הרשם את הקביעה האמורה, וזאת לאחר בחינת כל המסמכים הרלוונטיים.
עיון בפרסום D1 מעלה שכלולות בו תרכובות רבות שעשויות להיות להן תועלת טיפולית, אך הוא מכוון את בעל המקצוע לשתי תרכובות מועדפות שרק הן נתבעות, שאחת מהן היא הלומאטפרון. פרסום זה מגדיר את המלחים המקובלים לשימוש של הלומאטפרון, כאשר טוזילאט מוזכר ספציפית בפסקה 3149, כאחד המלחים המקובלים, הקונבנציונליים והלא-רעילים.
בנוסף, פסקה 3150 לפרסום מוסיפה ומתארת את השיטה המקובלת להכנת מלחים על-ידי המסת התרכובת בממסים מקובלים, בנוכחות החומצה המתאימה. שניים מחמשת הממסים המוזכרים כמועדפים שם, אתנול ואיזופרופאנול, כבר נמצאו מתאימים להכנת גבישים של התרכובת לומאטפרון טוזילאט.
על רקע זה לא נפל כל פגם בקביעת הרשם כי בעל מקצוע שהיה מתחיל בפרסום D1 היה בוחר בתרכובת הלומאטפרון, פונה להכנת מלחים, צופה שניתן להכין חלק מהמלחים שתוארו בפרסום בהצלחה, ותר אחר צורה יציבה בניסוי פשוט. סקירת מלחים היא פעולה שגרתית, והפעולות השגרתיות האלה היו מביאות את בעל המקצוע אל האמצאה – גביש של מלח הטוזילאט.
למעשה, כך נטען, אין ויכוח עיוני בין המערערת לבין כב' הרשם. ניתן להכיר בישראל, במקרים המתאימים, בפטנטים על צורות גבישיות, ויש להיזהר מפני החוכמה שבדיעבד. אין גם מקום להפעיל את מבחן הצפייה להצלחה במקרה של ניסוי שגרתי לחלוטין. הוויכוח אינו על העקרונות אלא על יישומם בנסיבות המקרה הנוכחי. לכן, גם לא היה טעם בניתוח המשפט המשווה הניכר שערכה המערערת ובטיעונה הנורמטיבי. ההחלטה אינה משנה את הדין הקיים. כל כולה נשענת על התשתית הראייתית הקונקרטית שהוצגה ושלא הוצגה. אין גם מקום להישען על מתן פטנטים בפורומים זרים שהמערערת מפנה אליהם. זכות הפטנט היא טריטוריאלית, ונראה כי הפטנט נרשם באירופה בעקבות שינוי לא מנומק של הבוחן האירופי, שזנח ללא הסבר את ליקוי ההתקדמות ההמצאתית שהועלה במקור.
סקירת המלחים השגרתית הייתה נעשית ביחס ל-30 המלחים שנזכרו בפרסום D1, שהוא הבקשה הקודמת לפטנט, והטוזילאט הוזכר כמלח החמישי בשכיחותו ליצור גבישים (כאמור בפרסום D4). לכן, היה זה מובן מאליו לנסות ליצור צורה יציבה של תרכובת הלומאטפרון באמצעות טוזילאט. על אף ההזדמנויות הרבות שניתנו לה המערערת בחרה שלא להניח תשתית ראייתית כנהוג וכפי שנעשה בפסיקה אליה הפנתה. המוצגים שהציגה אינם מהווים תשתית עובדתית ראויה, שכן הם מתוארכים למועד שאחרי המועד הקובע. המערערת טענה כי ניסתה יותר ממאה שילובים של חומרים וכיו"ב טענות עובדתיות, אך מעבר לטיעונים ומאמרים כלליים, לא הוגשה בהליך תשתית ראייתית להוכחת הטענות. וגם אם הייתה מגישה ראיות עדיין לא הייתה נסתרת השגרתיות של סקירת המלחים.
עמדת התאחדות התעשיינים ותגובת המערערת
8.לבקשת התאחדות התעשיינים התאפשר לה להגיש עמדה ביחס לסוגיות שבמחלוקת בהליך זה כידידת בית המשפט.
לשיטתה, הניתוח המשפטי של כב' הרשם ואופן בחינתו את דרישת ההתקדמות ההמצאתית ביחס לבקשת הפטנט הנדונה, נכונים ומבוססים היטב. בכל הנוגע במבחן ה-obvious to try, צעד כב' הרשם בתלם חרוש, ויישם נכונה את המבחן בהינתן מאפייניה של תעשייה הפרמצבטיקה. המערערת מבקשת להחליש מבחן זה ביחס לתעשיית התרופות. אלא שאין מקום לדרוש בכל מקרה ציפייה ספציפית להצלחה, למצער כשעסקינן בהכנת מלחים. במקום בו, לאור ההדרכה בפרסום הקודם, כל שנדרש מבעל המקצוע הממוצע הוא לערוך ניסויים פשוטים ושגרתיים, שאינם כרוכים בהפעלת כושר מחשבה המצאתי, אכן ניתן לשלול התקדמות המצאתית. אין צורך לחזות מראש את התוצאה הספציפית של אותם ניסויים פשוטים. ככל שתתקבלנה טענות המערערת, הדבר יעניק רוח גבית לניסיונות של מבקשי פטנטים, הנמנים על תעשיית תרופות המקור, להאריך באופן מלאכותי את תקופת המונופולין שהוענקה להם מכוח פטנט קודם, נוכח טענות לתרכובות חדשות, וזאת כדי לחסום תחרות גנרית לגיטימית. לכן, נעשה על ידי המערערת ניסיון לרוקן מתוכן את דרישת ההתקדמות ההמצאתית כדי להוריד בפועל את הרף לקביעתה. כזאת אין לקבל.
9.המערערת, בתגובה, ציינה כי מאחורי עמדת ההתאחדות עומדת למעשה עמדתה של חברת טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, שהגישה בישראל בקשת פטנט לגבי גביש של לומאטפרון די-טוזילאט, וזאת לאחר שכבר פורסמה בקשת המערערת לגבי גביש הלומאטפרון-טוזילאט. בנוסף, פורסם ניסיון של חברת טבע לקבל פטנט על מלח אחר של לומאטפרון, והוא לומאטפרון-בסילאט. בנסיבות אלה ההתאחדות מושתקת מלהעלות את הטענה שלא ראוי או לא ניתן לקבל פטנטים לגבי מלחים ותצורות גבישיות מושא המחלוקת, או שהניסויים הם לכאורה "פשוטים ושגרתיים".
לגופם של דברים, המערערת שבה וטוענת כי כב' הרשם סטה מהמדיניות המקובלת לבחינת בקשות פטנט. הגישה המקובלת קבעה שככל שהפרסומים הקודמים לא כוללים בתוך הטקסט הדרכה לבצע את הצירוף העומד בבסיס האמצאה, הרי שקיימת התקדמות המצאתית, אלא אם הצירוף הוא מובן מאיליו בעיני בעל המקצוע הממוצע, או שהייתה קיימת אצלו ציפייה סבירה להצלחה. הותרת עמדת כב' הרשם על כנה תוביל להותרת יתר שיקול דעת בידי רשות הפטנטים, ותפגע בוודאות בתחום חשוב זה. עוד חוזרת המערערת על כך שהציגה תשתית לגבי הקשיים שניצבו לפניה בהגעה לאמצאה, שכב' הרשם לא התמודד עמה.
10.הצדדים השלימו טיעונם על-פה במסגרת דיון שנערך לפני, והגיעה עת ההכרעה.
דיון והכרעה
11.על הפרק עומדת שאלת יישומם של דיני ההתקדמות ההמצאתית ביחס לבקשות פטנט מטעם חברות הפועלות בתעשייה הפרמצבטית. לאחרונה נדרשתי לנושא זה בפסק דיני בעש"א (מחוזי ת"א) 45243-09-19 MERCK SHARP & DOHM CORP נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסם במאגרים; 2021). לשם הנוחות אחזור כאן על אותם חלקים מהניתוח שנעשה שם אשר רלוונטיים לענייננו; ואדרש לדילמות המיוחדות העומדות על הפרק בנסיבות המקרה הנוכחי.
12.לכל תעשייה מאפיינים המיוחדים לה שיש לקחתם בחשבון. ועדיין, המבקשים לקבל הכרה בפטנט בישראל, תהיה אשר תהיה התעשייה ממנה יבואו, כפופים כולם לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים או החוק), ולהוראת היסוד שלו הקובעת (בסעיף 3) כך:
3. אמצאה כשירת פטנט – מהי?
אמצאה, בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי, שהיא חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש ויש בה התקדמות אמצאתית – היא אמצאה כשירת פטנט.
הגדרה זו של החוק משקפת את מושכלת היסוד ולפיה "המצאה היא ידע, רעיון חדש המיושם במדע או בטכנולוגיה, המהווה תרומה ותוספת לידע הקיים בעולם" (דפנה לוינסון-זמיר "שיקולים כלכליים בהגנה על המצאות" משפטים י"ט 143, 143 (תשמ"ט)(להלן: לוינסון-זמיר)).
ההכרה בפטנט מביאה עמה כוח לבעליו. "הענקת פטנט כמוה כהענקת מונופול לבעל הפטנט בכל הקשור לניצול הפטנט. דיני הפטנטים מעניקים תמריץ ועידוד לגורמים העוסקים בפיתוח אמצאות, על ידי הענקת מונופולין לתקופה מוגבלת ומתוחמת בזמן" (רע"א 6025/05 Merck & Co. Inc נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (פורסם במאגרים; 2011; בפסקה 17 לחוות דעתה של כב' השופטת (בדימ') פרוקצ'יה (להלן: עניין מרק)). לצד הרצון לעודד את הקידמה ואת מבשריה, יש להבטיח שהיתרונות הכלכליים והאחרים הטמונים בפטנט יינתנו רק על בסיס תרומה הולמת לידע, שאחרת אין הצדקה לשלם את המחיר הנלווה למונופול הפטנטי.
דרישת החידוש וההתקדמות ההמצאתית הן המסננות המהותיות שקבע המחוקק, הבאות לוודא כי ההכרה בפטנט תינתן רק במקרים המתאימים.
13.בנסיבות המקרה הנוכחי שאלת ההתקדמות ההמצאתית אינה נבחנת רק כשלעצמה אלא לאור פרסומים שונים הקיימים בתחום הרלוונטי ובראשם פרסום D1, שהוא בקשת פטנט קודמת שהגישה המערערת (פרסום 808).
פרסומים מסוג בקשות פטנט משקפים את "הרעיון של quid pro quo, העומד ביסוד דיני הפטנטים. על פיו, בעל הפטנט זוכה בזכות בלעדית לנצל את אמצאתו למשך תקופה, ואילו הציבור זוכה לגילוי וחשיפה של הטכנולוגיה והידע היישומי שלא היו ידועים קודם לכן העומדים בבסיס האמצאה" (אורית פישמן-אפורי, יפעת נחמיאס ואיריס סורוקר "בחינת פטנטים בישראל: פתיחת הקופסה השחורה" מחקרי רגולציה ד 383, 384 (2021)(להלן: פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר)).
על רקע זה הדילמה המרכזית בה יש להכריע בהליך זה היא האם הפרסומים הקודמים עליהם הסתמך כב' הרשם, והתשתית הראייתית שניצבה לפניו, שוללים התקדמות המצאתית מהאמצאה מושא הבקשה. אם כן, הרי שבעלת הפטנט כבר קיבלה את שלה, והצעד הנוסף נגזר מהחשיפה של הידע היישומי שכבר גולה על ידה בעבר. אם לא, הרי שהיא זכאית להכרה בגין תרומתה החדשה לידע בתחום הרלוונטי.
14.זו השאלה אותה יש לבחון, אך בטרם נצא לדרך יש להתייחס לביקורת השיפוטית שבית משפט זה מפעיל על מוסד רשם הפטנטים.
לאחרונה נשמעה הקריאה להפעיל את הביקורת השיפוטית באופן הדוק יותר כדי לתרום לפיתוח דיני הקניין הרוחני ולהגדיל את הוודאות בתחום זה. פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר העירו ש"אנו רואות חשיבות רבה להגברת המעורבות של בתי המשפט בסוגיות פטנטיות לצורך התפתחות הדין, במיוחד שעה שפטנטים הם בעלי תפקיד ומשקל משמעותי בזירה הכלכלית והחברתית" (פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר, בעמ' 423). ועוד נכתב ש"מידה נמוכה של ביקורת שיפוטית על החלטות רשם הפטנטים יש בה כדי לעכב את ההתפתחות המשפטית של דיני הפטנטים בכלל, ועילת היעדר התקדמות המצאתית בפרט, בהיותה סטנדרט משפטי פתוח הזקוק לפרשנות ולפיתוח פסיקתי" (שם).
אלה הם דברים נכוחים אך מנגד יש לזכור שלא עומדת על הפרק ביקורת שיפוטית מן המניין. (עש"א (מחוזי ת"א) 51697-06-19 Dr. Kong Footcare Limited נ' רשם הפטנטים המדגמים וסימני מסחר (פורסם במאגרים; 2020 בפסקה 7 לפסק הדין)).
אכן, בית המשפט הוא בעל הסמכות לדון בערעורים המוגשים על החלטות רשם הפטנטים, אך אין המדובר ביחס הרגיל שבין ערכאת ערעור לבית משפט של ערכאה ראשונה. בית משפט השלום, בית המשפט המחוזי ובית המשפט העליון הם חלק ממערכת שיפוטית אחת בעלת דרגות שונות. לעומת זאת כאן מתקיים יחס בין ערכאת ערעור, שהיא חלק ממערכת השיפוט הכללית, לבין רשות מינהלית מקצועית ומומחית. על רקע זה יש לייחס את המשקל הנאות לקביעות המקצועיות של כב' הרשם. יש לייחס להן משקל נכבד יותר ככל שמדובר בסוגיות המצויות בליבת מומחיותו.
על רקע זה יש להבחין בין נגזרות שונות של המחלוקת המובאות לפתח בית המשפט של ערעור ולגזור מהן את מידת הריסון השיפוטי הנדרש. ככל שמדובר בפרשנות של הוראות החוק, ולמובן הראוי שיש לתת לדרישת החידוש ולדרישת ההתקדמות ההמצאתית, הרי שהפרשן המוסמך של הדין הוא בית המשפט. לו נתכנו עלילות הפרשנות. במסגרת המסע הפרשני צריך בית המשפט להתחשב, כמובן, בעמדת הרשות הרלוונטית, וככל שמדובר ברשות מקצועית יותר עוצמת ההתחשבות תהפוך גדולה יותר (ראו לאחרונה בדנ"א 4960/18 זליגמן נ' הפניקס חברה לביטוח בע"מ (פורסם במאגרים; 2021; בפסקה 62 לחוות דעתו של כב' המשנה לנשיאה (בדימ) מלצר; פסקאות 21-19 לחוות דעתה של כב' השופטת וילנר). ועדיין במקום בו בית המשפט סבור שהרשות המקצועית סטתה מהוראות החוק ומפסיקתו המחייבת של בית המשפט העליון, עליו לומר את דברו.
ואכן, מקרה זה אכן יצריך ירידה לעומק המשמעות של מבחן ההתקדמות ההמצאתית בדיני הפטנטים שלנו.
לעומת זאת, ככל שמדובר בקביעות עובדתיות או בהערכות מקצועיות של תשתית ראייתית קיימת ושל עדויות מומחים, על ערכאת הערעור לנהוג בריסון שיפוטי ניכר יותר. הדברים יפים באופן כללי, והם יפים במיוחד שעה שעל הפרק הערכה הנעשית על ידי רשות מומחית ומקצועית. ועדיין גם ריסון אינו שולל התערבות במקרים המתאימים. במקרה בו ערכאת הערעור מתרשמת, למשל, כי חסרה הנמקה מסויימת, או שבירור סוגיה ראייתית מהותית לא מוצה ונדרש להשלימו, היא תוכל לטפל בנושא בעצמה, או להחזיר אותו להמשך דיון לפני הרשם.
15.מצוידים בכל אלה נפנה למלאכה.
דרישת ההתקדמות ההמצאתית - מבט כללי
16.כב' הרשם והבוחנת שללו את הבקשה נוכח היעדר התקדמות המצאתית. הצדדים והתאחדות התעשיינים לא הותירו אבן שלא נהפכה בשדותיה המשפטיים של התקדמות זו. אך תמיד טוב להתחיל בנקודת המוצא המתבקשת והיא החוק. סעיף 5 לחוק הפטנטים קובע כך:
5. התקדמות המצאתית
התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4.
פסק הדין הידוע והמכונן בע"א 345/87 Hughes Aircraft Company נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45 (1990)(להלן: עניין היוז), הוא המתווה את הדרך להבנת דרישת ההתקדמות האמצאתית במשפט הישראלי, כמו גם להבנת דרישת החידוש, שבה עוסק סעיף 4 לחוק.
דרך טובה להבין את דרישת ההתקדמות ההמצאתית עוברת אגב הנגדתה לדרישת החידוש.
כפי שפסק כב' הנשיא שמגר (שם, בעמ' 103), כדי לבסס פרסום קודם השולל חידוש "יש להצביע על מסמך המכיל את האמצאה כולה, ואין ליצור פסיפס של ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת" [ההדגשה במקור]. ועוד נפסק שהפרסום הקודם צריך לאפשר את הוצאתה לפועל של האמצאה. "אין די בתיאור כללי, אשר לא ניתן ללמוד ממנו כיצד לבצע את האמצאה, ואין להסתפק בציונם של תמרורים בדרך המובילה אל האמצאה שבפטנט" (שם). ומזווית אחרת "יש להראות, איפוא, כי התיאור הקודם מקביל ותואם, מבחינה מהותית, לאמצאה נשואת בקשת הפטנט" (עמיר פרידמן פטנטים: דין, פסיקה ומשפט משווה 73 (2001)(להלן: פרידמן)).
מבחן החידוש אינו אמור להציב רף מורכב מידי לבירור בפני מבקשת הפטנט. פרידמן הגדיר את שאלת קיומו של החידוש או היעדרו כשאלה עובדתית (שם, עמ' 33). ככזו היא אמורה להיות פשוטה יחסית למענה.
17.דרישת ההתקדמות ההמצאתית משמיעה לנו שבחידוש אין די. מדובר במבחן מורכב יותר ליישום. על מבקש הפטנט להראות שמדובר "בצעד קדימה בהשוואה למצב הנוכחי" (לוינסון-זמיר, בעמ' 161). גם אם האמצאה מחדשת בתחום הידע הרלוונטי עליה להרים תרומה לפיתוחו באופן המצדיק מתן מונופול לבעל האמצאה (פרידמן, בעמ' 99).
ומהי עוצמתה של אותה תרומה?
כב' הנשיא שמגר קבע בעניין היוז ש"אין די בהיותו של המוצר או התהליך דבר חדש שטרם נתגלה לציבור, אלא כי לצורך קבלת הגנתו של החוק יש להראות תרומה ממשית לתחום, אשר מצדיקה הענקת מונופולין לבעל האמצאה, תוך הגבלת חופש הפעולה של אחרים" (עמ' 108). בית המשפט העליון חזר והבהיר בהמשך כי "דרישת ההתקדמות ההמצאתית רחבה מדרישת החידוש, ולפיה על מבקש הפטנט להראות תרומה ממשית לתחום הרלוונטי לענין" (ע"א 8802/06 אוניפארם בע"מ נ' Smith Kline Beecham PLC (פורסם במאגרים; 2011 בפסקה 45)(להלן: עניין אוניפארם). ברור אפוא שתרומה של מה בכך לא תחשב להתקדמות המצאתית (פרידמן, בעמ' 100).
ועדיין, ביסוס התרומה הממשית אינו אמור להיות מכביד מידי.
כפי שקבע הנשיא שמגר בעניין היוז (בעמ' 109) "ההתקדמות הנדרשת, על-מנת שתהא בלתי מובנת מאליה, אינה צריכה להיות גדולה: צעד אמצאתי אכן נדרש, אך די שיהיה צנוע וקטן; פשטות האמצאה אינה צריכה לשמש מכשול לתקפות הפטנט." ובית המשפט העליון המשיך ללכת בדרך זו וקבע ש"המשוכה הניצבת בפני מבקש הפטנט בהקשר זה אינה גבוהה, וכבר נפסק כי די בהתקדמות קטנה, ובלבד שיש בה 'ניצוץ המצאתי' " (עניין אוניפרם, בפסקה 45; וראו גם אצל פרידמן בעמ' 103).
18.עוד יש להוסיף כי אותה תרומה, אותה התקדמות המצאתית, נבחנת על בסיס "הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי, ולצורך כך מותר לצרף פירסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת [...]. אולם, יש לזכור תמיד, כי גם על פעולת הצירוף האמורה להיות מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוואנטי; שאם נדרש צעד המצאתי לצורך כך – במיוחד במקום בו מדובר בליקוטם של פירורי מידע ממקורות שונים – אין התמונה הכוללת מובנית מאליה, ולא ניתן לומר, כי אין באמצאה שבפטנט משום התקדמות המצאתית" (עניין היוז, בעמ' 108 [ההדגשה במקור]).
19.ניתן להתרשם כי דרישת ההתקדמות ההמצאתית כרוכה בהפעלת שיקול דעת, ואין המדובר בכלל טכני. על רקע זה קם חשש להפעלתו של שיקול דעת זה תוך הישענות על חוכמה שבדיעבד, שהיא הקטנה שבחוכמות. שעה שהאמצאה גלויה, ידועה וניצבת לפנינו קל לומר שהדרך אליה היא ברורה, ונעדרת התקדמות המצאתית. אלא שמה שנתפס ברור בדיעבד אינו בהכרח כך שעה שבוחנים את הדברים מראש, ובזמן אמת. כב' הנשיא שמגר בעניין היוז (בעמ' 109) ציטט בהסכמה את דבריו של כב' השופט ברנזון שפסק (בע"א 75/55 "דונג-אור" בע"מ נ' אקטייבולגט זיברט ו-פורננד, פ"ד י 1990, 1994-1993 (1956)):
קל להיות חכם לאחר המעשה ולאמור: "אין בזה כל רבותא. כל איש בקיא במקצוע יכול היה לעשות זאת ללא-קושי". אך אין להביט על הענין כפי שהוא נראה בדיעבד אחרי המצאתה של המשיבה, אלא כפי שהיה נראה לפני שנודעה ההמצאה. אין זה קובע שההתקדמות שהוגשה על-ידי האמצאה החדשה אינה רבה. הקובע הוא אם זה שהעביר אותנו על-פני המרחק שהפריד בין מה שהיה בעבר לבין ההווה עשה צעד מקורי שמתגלה בו ניצוץ של כשרון אמצאה.
על רקע זה אל לנו לצעוד מהאמצאה אל הידע הקיים בפרסומים הקודמים. בדרך זו קל ללכת. עלינו לצעוד מהידע הקיים במועד הקובע אל החדש, ולראות האם יש בו את אותה התקדמות המצאתית נדרשת.
20.מבחן ההתקדמות ההמצאתית משקף אפוא איזון עדין בין האינטרסים של החברות ומפתחי האמצאות לראות ברכה בעמלן לבין אלה של הציבור הרחב. יישום נאות שלו אמור למנוע הגנת חסר – הפוגעת במפתחים, כמו גם הגנת יתר – הפוגעת במתחרים בהם ובציבור הרחב.
חוק הפטנטים מורה לנו כי האיזון הראוי ייעשה תוך שימוש באמת המידה האובייקטיבית של "בעל המקצוע הממוצע" (סעיף 5 לחוק), הבוחן את האמצאה על בסיס מכלול הידע הקיים לפני תאריך בקשת הפטנט, ובודק שההתקדמות הנטענת אינה מובנת מאליה. כפי שנפסק מדובר ב"אדם (או צוות אנשים, מקום בו נדרש כזה...) הבקי ברזי התחום המדעי הרלוואנטי, אולם אינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי. דמות פיקטיבית (או 'סבירה') זו עשויה להתמלא תוכן שונה בענף מקצועי או בתחום מדעי אלה או אחרים, בהתאם לאופי הטכני או המחקרי של אלה" (עניין היוז, בעמ' 109-108). יישומה של אמת המידה האמורה אינו אחיד, שכן לענפי מקצוע שונים מאפיינים מיוחדים, שיש לקחתם בחשבון.
דרישת ההתקדמות ההמצאתית - דגשים על רקע תעשיית הפרמצבטיקה
21.מבחני ההתקדמות ההמצאתית חלים כמובן גם על פטנטים בעולם הפרמצבטי, אך יישומם הפרטני יעוצב על ידי השיקולים המיוחדים לעולם זה.
22.מחד גיסא, אין להטיל על חברות התרופות נטל כבד מידי לעמוד בדרישת ההתקדמות ההמצאתית (עניין אוניפרם, בפסקה 45). כמה טעמים לדבר.
ראשית, הוצאות המחקר והפיתוח בתחום זה הן גבוהות. "כנגד כל אמצאה המתגלה כיעילה, מושקעת עבודה רבה, ממושכת ויקרה באמצאות המתבררות כחסרות תועלת" (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729, 743 (1987)). על רקע זה יש לעודד את השקעת המשאבים במחקר הרפואי. הצבת רף גבוה מידי לקבלת פטנט תוביל להרתעת יתר של משקיעים פוטנציאליים מלנסות לצעוד באפיקי מחקר, נוכח חוסר הרצון להוציא משאבים כספיים ללא הבטחת בלעדיות בסוף הדרך בדמות הכרה בפטנט.
שנית, קיים אינטרס ציבורי מובהק בפיתוח אמצאות דווקא בתחום הרפואי. "תרופה חדשה עשויה להציל חיי אדם, לשפר איכויות חיים ואף להקל על מיחושים שיגרתיים. תעשיית הרפואה הינה תעשייה משגשגת ומרתקת. האינטרס הציבורי מחייב עידוד תעשייה זאת. חוק הפטנטים, באמצעותו ניתן לקבל הגנה פטנטיאלית עבור מוצרים בתחום הרפואה, מגשים במידה רבה את משאלת ליבם של המשקיעים ובאותה מידה את הרצונות והאינטרסים של הציבור הרחב" (פרידמן, בעמ' 125-124). על רקע זה מקובלת עלי – בתחום הפרמצבטי – עמדתו העקרונית של פרידמן לפיה "כאשר קיים ספק אם בעל המקצוע הממוצע היה נותן דעתו לאמצאה החדשה, ללא השקעת דימיון אמצאתי משל עצמו, יש לזקוף ספק זה לטובת הממציא ולאשר לממציא לרשום את אמצאתו כפטנט (שם, בעמ' 108).
ועדיין, מאידך גיסא יש לעמוד על המשמר ולמנוע ניצול לרעה של שיטת הפטנטים. כך, יש לעמוד על המשמר מפני תופעת ה-evergreening המשקפת ניסיונות של חברות תרופות בעלות משאבים ותחכום להאריך באופן מלאכותי את תקופת המונופול הפטנטי העומד לרשותן. חברות התרופות הן גורמים מתוחכמים עתידי ממון וידע. ביכולתן לנסות להגדיל את הסיכוי להכרה בהתקדמות המצאתית על ידי ניסוח פרסומים קודמים באופן מעורפל. אכן, חוק הפטנטים דורש כי האמצאה תתואר בפירוט, שיסתיים בתביעות המגדירות אותה (ראו סעיפים 13-12 לחוק), ועדיין לעיתים הפרסום הקודם, גם אם לא יציין את האמצאה החדשה במפורש, יכלול את הנדרש כדי להגיע אליה, ובקלות יחסית. בנסיבות אלה הכרה בהתקדמות המצאתית עלולה להוביל להארכת יתר מלאכותית של ההגנה שמעניקים דיני הקניין הרוחני על אמצאות.
23.קביעת נקודת האיזון הראויה של התוכן שיש לצקת לדרישת ההתקדמות ההמצאתית בעולם הפרמצבטי תתבטא בתוכן שיינתן לאותו "בעל המקצוע הממוצע" שהחוק משווה לנגד עיניו. בבואנו להכיר מקרוב את איש המקצוע הפרמצבטי אין להסתפק רק בזווית הראיה של ההכוונה המדעית העומדת לרשותו, בדמות הפרסומים הקודמים בתחום. עלינו לקחת בחשבון גם את הכלים הטכנולוגיים ואת המשאבים הניצבים לימינו, שעה שהוא יוצא לדרך. יש לזכור כי ענקיות תרופות, המשקיעות הון בפיתוח תרופות ובמחקר, אוחזות במשאבים ניכרים – כספיים וטכנולוגיים – המאפשרים להן לבצע את המחקר באופן מושכל בצורה שלא הייתה נתפסת בעבר.
חלוף הזמן רק מעצים את האפשרויות העומדות לרשות אנשי המקצוע. הקידמה אינה עוצרת. כבר כיום מגויס כוחם של מחשבי-על להתמודד עם חישובים מורכבים ולהוביל לתוצאות תוך פרקי זמן מעוררי השתאות. ועל כך יש להוסיף את קיומן של מכונות היכולות לבצע ניסויים רוטיניים ולהגיב באופן סידרתי את הבסיסים השונים עם החומצות השונות, תוך מתן דין וחשבון מפורט על התוצאות, ועל פוטנציאל גיוסן לשימוש מסחרי.
על רקע זה שעה שאנו בוחנים את איש המקצוע הממוצע הפרמצבטי, עלינו להתרחק מהתמונה הרומנטית שלו. אין המדובר עוד רק באדם לובש חלוק לבן, הרוכן במעבדתו על מבחנותיו, מבעריו, מסנניו ומשפכיו המפרידים, אשר מביט בחדווה בנוזלים מבעבעים ובוחן את המורפולוגיה של המלחים שגיבש. אכן, אין תחליף להליכי הניסויים הידועים, ואין תחליף (עדיין) למוח האנושי. אלא שלצד אלה עלינו לציידו במחשבים רבי עוצמה, ובכל הכלים והמכשירים הניצבים בחוד החנית של הקדמה הטכנולוגית, כיאה למי שעוסק בתעשייה מתוחכמת ועתירת משאבים.
שעה שכלים אלה עומדים לרשותו, יכולתו להתקדם מהפרסום הקודם אל ההמצאה החדשה היא פשוטה יותר וקלה יותר ליישום בעידן המודרני. במצב דברים זה יכולה לגדול קשת המקרים שבהם לא תוכר התקדמות המצאתית נוכח בסיס הידע הקודם.
מבחן המשנה של ה-Obvious to Try ("מתבקש לנסות") ומיקומו בישראל במשבצת המשפטית של דרישת ההתקדמות ההמצאתית
24.המערערת הציגה גישות שונות הקיימות באירופה ובעולם האנגלו-אמריקאי לבחינתה של ההתקדמות ההמצאתית
במשפט האנגלו-אמריקאי פותחו גם מבחנים משניים (secondary considerations) הבאים לספק אינדיקציות אובייקטיביות נוספות שיוכלו לסייע במלאכת ההערכה (עניין היוז בעמ' 111-110). כך, ניתן לשקול קיומו של חוסר שהאמצאה באה לפתור, את הצלחתה המסחרית, התגובה בה התקבלה בקהילת אנשי המקצוע הרלוונטיים, ועוד.
25.דגש מיוחד הושם על מבחן ה-Obvious to Try ("מתבקש לנסות"), המקובל בעולם האנגלו אמריקאי כמו גם במקומותינו על מנת לבחון האם האמצאה שעל הפרק היא כשירת פטנט.
על פי המבחן ניתן לשלול מהאמצאה המיומרת פטנט כאשר היה מובן מאליו לבעל המקצוע לנסות ולהגיע אליה (בנסיבות המקרה שלנו על בסיס הידע הקודם) תוך ציפייה סבירה להצלחה.
הלורד הופמן (Hoffmann) פסק בבית הלורדים (לפני שהפך לבית המשפט העליון הבריטי) בעניין Conor Medsystems Incorporated v. Angiotech Pharmaceuticals Incorporated [2008] UKHL 49, שהתובנה שמתבקש לנסות קו פעולה ישימה רק כאשר קיימת ציפייה סבירה להצלחה ("a fair expectation of success" (para. 42)). התמלאות יסודות המבחן תלויה בנסיבות העובדתיות של כל מקרה ומקרה.
26.סיכום ממצה של האופן בו יש לעשות שימוש במבחן ה"מתבקש לנסות" מצוי בחוות דעתו של לורד הודג' (Lord Hodge) בפסק הדין של בית המשפט העליון הבריטי בעניין Actavis, שכזכור כב' הרשם נשען עליו בהחלטתו.
נקבע שם שיש לבסס שבמועד הקובע היה מתבקש לנסות אפיק מחקר ספציפי בעל סיכוי סביר להצלחה ("it was obvious to undertake a specific piece of research which had a reasonable or fair prospect of success" (para. 65)).
אין להסתפק באפשרות לבצע את המחקר, אלא יש להראות שלאיש המקצוע הייתה מוטיבציה לנסות לבצע את השילוב הספציפי. "It is not sufficient that a skilled person could undertake a particular trial; one may wish to ask whether in the circumstances he or she would be motivated to do so. The absence of a motive to take the allegedly inventive step makes an argument of obviousness more difficult" (id., at para. 70).
לשם כך נדרש סיכוי סביר להצלחה ואין לדרוש מראש שאפיק המחקר יצליח ("there is no requirement that it is manifest that a test ought to work; that would impose a straightjacket which would preclude a finding of obviousness in a case where the results of an entirely routine test are unpredictable" (id)). מדובר באפיק מחקר שצריך להיות שגרתי. ניתן גם לשקול את ההוצאות הכרוכות בפיתוח כפרמטר לבחון את ההתקדמות שבו (id., at para. 67). ככל שתוצאות המחקר הן בלתי צפויות, יש בכך כדי להגדיל את הסיכוי לביסוס התקדמות המצאתית (id., at para. 71).
בנוסף, ככל שיש כמה אפשרויות להתקדם במחקר, הדבר לרוב יהווה שיקול לאי היות האמצאה ברורה מאליה. כפי שנקבע בעניין Actavis (id., at p. 69):
If the notional skilled person is faced with only one avenue of research, a “one way street”, it is more likely that the result of his or her research is obvious than if he or she were faced with a multiplicity of different avenues. But it is necessary to bear in mind the possibility that more than one avenue of research may be obvious.
בסוגיה זו ציטט הלורד הודג' בהסכמה את עניין Brugger v Medic-Aid Ltd (No 2) [1996] RPC 635, 661 שם נקבע כי "[I]f a particular route is an obvious one to take or try, it is not rendered any less obvious from a technical point of view merely because there are a number, and perhaps a large number, of other obvious routes as well". קביעה זו רלוונטית למקרים שבהם הפרסום הקודם כולל כמה וכמה אפשרויות של שילוב בין תרכובות לחומרים נוספים. קיומן של כמה אפשרויות עדיין לא שולל את מבחן ה"מתבקש לנסות" (obvious to try) כל עוד קיימת הכוונה לאפיק ניסוי בעל סיכויי הצלחה.
27.מבחן זה נוהג גם בארצות הברית כמבחן עזר אפשרי. המערערת הפנתה להוראות הבחינה של בקשות פטנט (MPEP) של רשות הפטנטים בארצות הברית בקשר עם המבחן האמור (פרק 2143, פרק I, תת סעיף E (אסמכתא י)) שם נקבעו התנאים הבאים ליישומו:
E. "obvious to try" – Choosing From a Finite Number of Identified, Predictable Solutions, With a Reasonable Expectation of Success
To reject a claim based on this rationale, Office personnel…must articulate the following:
(1) a finding that at the time of the invention, there had been a recognized problem or need in the art, which may include a design need or market pressure to solve a problem;
(2) a finding that there had been a finite number of identified, predictable potential solutions to the recognized need or problem;
(3) a finding that one of ordinary skill in the art could have pursued the known potential solutions with a reasonable expectation of success; …
(4) …
28.מבחן "המתבקש לנסות" מתאים להחלה גם בדין שלנו, זאת משום שהוא משקף את מתכונת העבודה של איש המקצוע הממוצע הפועל בעולם תחרותי, המבקש לנצל את הפרסומים הקודמים ואת הידע הקודם, וזאת באופן מעשי אם קיים סיכוי סביר להצלחה; שהרי ניסיונות עקרים כרוכים בעלויות, ושום גורם מסחרי אינו מעוניין לבזבז משאבים לשווא.
לטעמי, יש לשבץ את מבחן ה"מתבקש לנסות" (obvious to try) במשבצת המשפטית של "ההתקדמות ההמצאתית" בדיני הפטנטים שלנו. אכן, הביטוי obvious יכול להתאים לשאלת החידוש, שהרי אם ההמצאה החדשה גלויה על פניה בפרסום הקודם הרי שהיא נעדרת חידוש. אלא שכאן מדובר על ניסיון שמתבקש לנסותו. אין הכרח שכבר במועד ההחלטה על אודות הניסיון יהיה ברור מראש שהתוצאה תהיה מוצלחת. המבחן מסתפק בסיכוי סביר להצלחה בצירוף ביסוס מוטיבציה לצעוד באפיק המנוסה. משבצת ההתקדמות ההמצאתית היא המתאימה יותר לשימוש במבחן שכן אנו עוסקים במצב דברים שבו ההצלחה אינה גלויה על פניה מראש.
29.ואכן, המבחן מקובל גם ברשות הפטנטים במקומותינו (פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר, בעמ' 394). הוא מניח אפוא כי הידע הקודם אינו מלמד באופן מפורש את האמצאה. יחד עם זאת, הוא מתקיים אם היה מובן מאליו לבעל המקצוע לנסות ולפעול בדרך זהה לזו המתוארת באמצאה. כדי לבחון את הדברים יש לראות האם הייתה בעיה מוכרת הדורשת פתרון; האם מרכיבי תהליך הניסוי להשגת הפתרון היו ידועים; והאם בעל המקצוע היה מבצע את הניסוי להשגת הפתרון בציפייה סבירה להצלחה (פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר, בעמ' 395-394).
ועל כך יש להוסיף מבחן עזר נוסף והוא התגברות על קשיים. כך, "שימוש חדש בהתקן ידוע במקרים שבהם השימוש החדש היה כרוך בהתגברות על קשיים חדשים יכול להוות סממן להתקדמות המצאתית" (פישמן-אפורי, נחמיאס וסורוקר, בעמ' 394), והדברים יפים, בשינויים המחויבים, גם לענייננו.
"טעימות" של מבחני משנה נוספים מאירופה ומארה"ב – והיכולת של דרישת ההתקדמות ההמצאתית הישראלית להכילם
30.הצדדים ריכזו את הטיעון שלהם במבחן ה"מתבקש לנסות", אך המערערת הפנתה את המבט לגישות נוספות ובראשן זו הנוהגת באיחוד האירופי - גישת could-would. כזאת היא עשתה כדי לשכנע שכב' הרשם נשען על בסיס דוקטרינרי שגוי שכן הוא עירב, לשיטתה, בין גישות שונות הנוהגות בשיטות משפט שונות.
לפי הגישה האירופית אין להסתפק בבירור השאלה האם יכול היה בעל המקצוע (could) להגיע לאמצאה על ידי שינוי או התאמה של הידע הקודם, אלא אם היה עושה כן (would) משום שהידע הקודם תמרץ אותו לכך, בציפייה כי הבעיה הטכנית תיפתר או בציפייה כי הדבר יעניק לו יתרון מסוים.
בהתאם להוראות לבוחנים של רשות הפטנטים באיחוד האירופי (EPO) בחלק G פרק VII סעיף 5 (אסמכתא יג לאסמכתאות המערערת):
In order to assess inventive step in an objective and predictable manner, the so-called "problem-solution approach" is applied.
In the problem-solution approach, there are three main stages:
(i) determining the "closest prior art"
(ii) establishing the "objective technical problem" to be solved, and
(iii) considering whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.
וסעיף 5.3 לאותן הנחיות (פריט יד) קובע:
In other words, the point is not whether the skilled person could have arrived at the invention by adapting or modifying the closest prior art, but whether he would have done so because the prior art incited him to do so in the expectation of some improvement or advantage.
לשיטת המערערת הגישה האירופאית והאמריקאית נוקטות במערכת איזונים אחרת כדי להימנע ממלכודת החוכמה שבדיעבד. בעוד שבארצות הברית הדגש הוא על ניתוח ההתקדמות ההמצאתית לאור הפרסומים הקודמים ומבחני העזר, באירופה הדגש הוא על פרסום הידע הקודם הקרוב ביותר וניתוח ההתקדמות ההמצאתית ביחס אליו.
31.המערערת הוסיפה והפנתה לפסיקה הפדרלית בארצות הברית שם פותחו מבחני ה-TSM (Teaching, Suggestion, Motivation) לפיהם ניתן לשלול התקדמות המצאתית אם מתוך הפרסום עצמו ניתן לקרוא הוראה, הצעה או מוטיבציה לביצוע הצירוף של הפרסום השני.
אלא שחשוב לציין כי בית המשפט העליון האמריקאי דחה יישום גישה נוקשה בתחום זה. כזאת נפסק בעניין KSR Int'l Co. v. Teleflex Inc., 550 U.S. 398 (2007) (להלן: עניין KSR) אגב השענות על פסק הדין היסודי בתחום בארצות הברית, הלוא הוא עניין Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1 (1966), שהיווה מקור השראה לפסיקתו של הנשיא שמגר בעניין היוז. השופט קנדי ציין כי:
We begin by rejecting the rigid approach of the Court of Appeals [regarding the TSM test]. Throughout this Court's engagement with the question of obviousness, our cases have set forth an expansive and flexible approach…
To be sure, Graham recognized the need for "uniformity and definiteness" […]. Yet the principles laid down in Graham reaffirmed the "functional approach" (id., at sec. II A)[emphasizes added].
32.על רקע זה יש לשוב ולבחון את עמדת המערערת. בהמשך לניתוח שערכה אכן עולה שקיים מגוון רחב של גישות הנוהג בעולם האנגלו-אמריקאי ובאיחוד האירופי. אלא שלא ניתן לראות את המסלולים שהציגה כנפרדים זה מזה באופן כל כך נוקשה. בתחום זה לא ניתן לאמץ אמות מידה נוקשות, ודי אם אזכיר את הדחייה המהדהדת של הגישה הנוקשה על ידי בית המשפט העליון האמריקאי בעניין KSR, עליה עמדתי אך כעת.
דחיית הנוקדות אינה מפתיעה. גישת ה"מתבקש לנסות" (obvious to try), גישת ה"פתרון לבעיה" או ה-could-would, ומבחן ה-TSM, מתמודדים, כל אחת ואחד מהם בדרכה, עם אותן שאלות יסוד – האם קיימת התקדמות מספקת מהידע הקיים במועד פיתוח האמצאה אל האמצאה? האם בגין התקדמות זו מוצדק להעניק את המונופול הפנטי? הן משקפות שיטות, בעלות היגיון, להתמודד עם השאלות שעל הפרק.
לשאלות אלה לא יכולות להיות תשובות נוקשות. התשובות הרי משתנות מענף לענף. הן משתנות גם מזמן לזמן. לא הרי ענף הפרמצבטיקה כענף הרכב; ולא הרי ענף הפרמצבטיקה של ראשית המאה העשרים כהרי ענף הפרמצבטיקה של ראשית המאה העשרים-ואחת. על המבחן המשפטי הבוחן את הדברים להיות גמיש דיו כדי לשקלל את המשתנים הבאים והולכים.
למעשה הגישות השונות עליהן עמדה המערערת יכולות כולן למצוא מקום לרבוץ בו תחת אמת המידה שאימץ וקבע המחוקק הישראלי, של "ההתקדמות ההמצאתית". אמת מידה זו היא גמישה דיה כדי להכיל את ההיגיון של מבחנים אלה, שכולם באים לסייע לרשמי הפטנטים ולבתי המשפט להתמודד עם אותן שאלות יסודיות. ניתן להיעזר בהיגיון שהן מעניקות אך תוך זהירות מפני נוקשות מחשבתית.
טלו למשל את טרוניית המערערת כי כב' הרשם ערבב בין מבחן ה"מתבקש לנסות" לבין מבחן ה-could would האירופי. אינני סבור כי היישום של מבחנים אלה הוא כה נבדל. המערערת טוענת כי שעה שעושים שימוש במבחן ה-could would אין להיעזר בתצרף של פרסומים אלא לבחון את הפרסום הקרוב ביותר לאמצאה. מבלי להיכנס לקרביה של הגישה האירופית, הרי שבנסיבות העניין שלפנינו כב' הרשם, שעשה שימוש במבחן ה"מתבקש לנסות" האנגלו-אמריקאי, נשען למעשה על פרסום מרכזי אחד – פרסום D1. בכך הפגין היגיון שלא יהיה זר למקביליו באירופה. ומדוע שלא יוכל להוסיף לפרסום זה פרסומים כלליים נוספים ביחס לטכניקות המלחת בסיסים וכיו"ב, בהנחה שהם נגישים לאיש המקצוע הממוצע, כדי לבדוק או לשלול קיומה של התקדמות המצאתית?
33.המערערת מלינה כי החלטת כב' הרשם וגישתו מותירות חוסר ודאות בתחום חיוני זה. אלא שלא ניתן לגבש כלל משפטי שיוכל להניח את דעתה של המערערת או של חברותיה לענף, שייתן תוצאה צפויה היפה לכל המצבים. זאת משום שהמחוקק אימץ גישה גמישה יחסית להסדרת הסוגיה. הוא נמנע מאימוצם של כללים טכניים, ותחת זאת הורה על מספר מסננות יסודיות: על האמצאה להיות מועילה וניתנת לשימוש; עליה לשקף חידוש וכן גיבושה צריך להישען על התקדמות המצאתית (סעיף 3 לחוק). חלק מהמסננות מערבות מידה פחותה של שיקול דעת, אך עילת ההתקדמות ההמצאתית כרוכה בשיקול דעת כאמור. אין המדובר ברע הכרחי; זהו סוד יופייה.
34.אכן, מצווה עלינו לצמצם את הסכנה של שרירותיות שיקול הדעת, ולהימנע מסכנת הנפילה לבור ה"חוכמה שבדיעבד" המרחפת מעל העוסקים בתחום כל העת. לשם כך גיבשה רשות הפטנטים את הנחיותיה. לשם כך מגבשים בתי המשפט, אגב פרשנותם את החוק, את אמות המידה המנחות את הפועלים בענפים הרלוונטיים, ואת מבחני העזר השונים. כל אלה יכולים לסייע בהבהרה ובצמצום שיקול הדעת, אך לעולם לא ניתן יהיה להגיע לוודאות מלאה. מי שימצא את הדרך להגיע לוודאות שכזו, המשקפת איזון נאות בין השיקולים המתנגשים, יוכל להגיש בקשה לרישום "פטנט", שטמונה בו "התקדמות המצאתית" מעוררת השתאות.
ולקראת סיום חלק זה מתבקשת הערת אזהרה – אין להישען הישענות עיוורת על מבחני העזר ואין להפוך טפל לעיקר. העיקר הוא בבחינת שאלת ההתקדמות ההמצאתית. מבחן המתבקש לנסות, ושאר חבריו שנסקרו, אינם אלא כלי עזר כדי לבדוק את קיומה של ההתקדמות או את העדרה. אין להפוך את היוצרות, וליישם אותם באופן נוקשה הסותם את הגולל על היכולת להעריך האם מבקש הפטנט הפגין שיקול דעת בעל התקדמות המצאתית אם לאו. אין לקדש את מבחני העזר באופן המסיט אותנו מהעיקר – בחינת הפער שבין נקודת המוצא לבין האמצאה והשאלה האם המתגבר על הפער הזה זכאי ליתרונות שההכרה בפטנט מביאה עמה.
35.על רקע זה ננסה למקד המבט ביתר פירוט על יישומן של אמות מידה כלליות אלה על הפטנטים המוגשים במסגרת התעשייה הפרמצבטית.
יישום מבחן ההתקדמות ההמצאתית ומבחן המשנה של ה"מתבקש לנסות" (obvious to try) ביחס לפיתוח מלחים וגבישים בתעשייה הפרמצבטית
36.שעה שמבחן ה"מתבקש לנסות" ממוקם תחת דרישת ההתקדמות ההמצאתית יש להתאימו לדין הנוהג במקומותינו, שאינו מכביד יתר על המידה ומסתפק בקיומה של התקדמות קטנה בעלת "ניצוץ המצאתי" (ראו לעיל בפסקה 17). התקדמות זו צריכה להיבחן לאורה של התעשייה הפרמצבטית ומאפייניה המיוחדים. כאן יש לציין שמקובלת עלי עמדת המערערת ולפיה תחום יצירת הגבישים של חומרים נמצא על קו התפר שבין כימיה ופיזיקה, ומרחב אי הוודאות הקיים בו הוא רחב.
על מנת להמחיש את הדברים טלו את מסעדת L'Entrecôte de Paris הממוקמת לה בסמוך לשדרות השאנז-אליזה שבבירת צרפת. מסעדה זו חרטה על דגלה הכנה של מנה מרכזית אחת, והיא סטייק בתוספת צ'יפס ובטיבול רוטב, שמתכונת הכנתו נשמרה בסוד כמוס. רבים וטובים ניסו לפצח את הסוד – ניסו וכשלו. עשור בא ועשור חלף וניסיונות השחזור לא עלו על המקור, ואף לא השתוו לו. והנה – רשימת המרכיבים הודלפה לפתע, פורסמה ברבים לפני כמה שנים, וזאת במקום של כבוד בעיתון ל'מונד; ופריז כמרקחה. נראה כי על המרכיבים של הרוטב ניתן למנות כבד עוף, טימין טרי וכן פרח טימין, שמנת, חרדל, חמאה, מים, מלח ופלפל. אלא שקיימים אניני טעם המוכנים עדיין להישבע כי הרוטב המוכן על בסיס הפרסום אינו משתווה למקור. הכיצד? זאת משום שברשימת המרכיבים אין די. הנתיב אל ההצלחה עובר במענה ממצה לשאלות מהן כמויות חומרי הגלם; מהו סדר ההכנה; מהי מתכונת הבישול; ללא פיצוחן לא נגיע לתוצר זהה למקור.
למען הסרת הספק, ברור שלא באתי להשוות בין הכנת רוטב לסטייק לבין הכנה של מלחים או גיבושם של גבישים בתעשייה הפרמצבטית. העוסקים באחרונים ניצבים לפני משימה מאתגרת בהרבה, מבלי לפגוע חלילה בשלוותם של חובבי הבשר שבינינו. אבל גם במשימה הפרמצבטית לא ניתן להסתפק בפשטות ב"תפריט" של מרכיבים. גם כאן יש חשיבות רבה לכמויות, למרכיבים, לממסים לטמפרטורה ולעוד משתנים נוספים. גיבוש גבישים יכול אף לשמש צידוק לקבלת פרס נובל, ובעניין זה לא צריך להרחיק לנדוד כדי להתרשם, גם לא לצרפת.
מלאכת גיבושן של תרכובות מצריכה התמודדות עם מאפייני היסוד שלהן. לא הרי גיבוש חומרים מסיסים כגיבוש חומרים שאינם מסיסים. לא הרי גיבוש מולקולות מורכבות כהרי גיבוש מולקולות פשוטות יותר. ניסיונות לגבש את אותו חומר עצמו יכולים להצליח או להיכשל. כך שילוב של תרכובת בסיס עם חומצות יכול להוביל לחומרים שונים בהתאם לריכוזים השונים של החומרים, ובהתאם לשימוש בממסים שונים. שימוש בהמלחה בנתיב שנראה מבטיח יכול להוביל לכישלון. ולעיתים מתגלה נתיב הצלחה מפתיע בניגוד לציפיות. והרי ההצלחה אינה נמדדת רק ביצירת מלח וביצירת גביש, אלא ביצירת חומרים בעלי מאפיינים המתאימים לשימוש תעשייתי. עליהם לאחוז במסיסות המתאימה, וביציבות המתאימה, שאחרת לא יוכלו החולים הזקוקים להם לצרוך אותם.
37.על הקשיים שנלווים לעוסקים בהמלחה ובגיבוש בתעשייה הפרמצבטית ניתן ללמוד מתיאורה של כב' השופטת (בדימ') פרוקצ'יה בעניין אוניפארם את הייסורים שנלוו לפיתוח האמצאה שם. לחומר מושא פסק הדין היו קיימות אפשרויות רבות של המלחה, וצוות המחקר נתקל בקשיים ממשיים במציאת מלח מתאים (שם, בפסקה 48). "להפתעת החוקרים התברר שהמלח ההידרוכלורידי, אשר אמור היה להיות היציב ביותר, לא גילה יציבות מספקת. לאור זאת, שקל צוות הפיתוח לזנוח את המשך הפיתוח של המלח" (שם). על רקע זה נקבע כי "כדי לבחור ברוזיגליטזון מליאט כמלח המתאים לפיתוח ולייצור פרמצבטי, נדרשו פעולות פיתוח הדורשות מחקר וחשיבה, השקעת משאבים, ופעולות ניסוי שאינן מובנות מאליהן" (שם). באותו מקרה בעלת הפטנט תבעה את המערערת בגין הפרתו, וזו טענה להגנתה שלא היה מקום להכיר בפטנט מלכתחילה. המומחים מטעמה טענו כי "הכנת מלח קביל פרמצבטית של תרכובת ידועה אינו תהליך מורכב, אלא פעולה פשוטה ושגרתית עבור בעל מקצוע ממוצע, ועל כן היה זה אך מובן מאליו להגיע למלח רוזיגליטזון מליאט," אולם הם נאלצו להודות כי "בחירת מלחים אינה פשוטה ומובנת מאליה, ועל מנת להגיע למלח מתאים נדרשות פעולות ניסוי" (שם).
הנה כי כן, המאפיינים של החומר שעל הפרק, והקשיים המעשיים שהתגלו הלכה למעשה אגב גיבוש האמצאה, שמשו בסיס להכרה בהתקדמות ההמצאתית באותו המקרה.
הדברים עולים גם מעניין Grunenthal GmbH v. Alkem Labs. Ltd. 919 F.3d 1333 (Fed. Cir., 2019) (להלן: עניין Grunenthal) שם עמד בית המשפט על עדותו של אחד המומחים ולפיה "when it comes to solution recrystallization 'there's a huge variety of solvents with temperatures, whether you stir or not, and…the crystallization is generally carried out by cooling. So the cooling rate can be a major factor in determining what you get'" (Id., at p. 1342). באותו מקרה הידע הקודם לא כיוון לשימוש קונקרטי בטמפרטורה, ריכוז, רמות PH ועוד (שם).
38.במקרה הנוכחי תצרף הפרסומים נשען בעיקרו על פרסום בו נתבעה התרכובת כבסיס חופשי ומלחיה המקובלים. פרסום זה, כמו רבים מסוגו, כולל רשימה ארוכה של חומרים שהשימוש בהם יכול להביא לניצול אפשרי של התרכובת, על ידי המלחתה ויצירת גבישים.
39.מבלי למצות, כמובן, הרי שניתן לחלק פרסומים מהסוג האמור לכמה סוגים:
-
הקטגוריה הראשונה כוללת פרסומים שאין בהם הכוונה של ממש מלבד ציון אמירה כללית בדבר אפשרויות הגבה, כאשר כמות האפשרויות העומדות על הפרק היא רבה מאוד. בנסיבות אלה קל יחסית לבסס התקדמות המצאתית, וקשה יהיה לעשות שימוש במבחן המתבקש לנסות (obvious to try), או לבסס סיכוי סביר להצלחה.
כך, למשל, בעניין Grunenthal דובר בידע קודם ששיקף היקף אדיר של אפשרויות, להבדיל ממספר סופי של אפשרויות ("a 'huge number of possible choices', as opposed to a 'finite number')(Id., at p. 1345). על רקע זה גם אם ההמצאה בוססה על שילוב של מרכיבים שפורסמו בנפרד בידע הקודם, אין בכך, בהכרח כדי לשלול חידוש. וכפי שצוין שם, תחת ניתוח מבחן ה"מתבקש לנסות": "This court has explained that a conclusion of obviousness does not follow from merely 'vary[ing] all parameters or try[ing] each of the numerous possible choices until one possibly arrived at a successful result, where the prior art gave either no indication of which parameters were critical or no direction as to which of many possible choices is likely to be successful" [Id., at p. 1345].
-
הקטגוריה השנייה כוללת פרסומים שיש בהם הכוונה של ממש כיצד לבצע את צירוף החומרים שבבסיס האמצאה. או פרסומים שבהם השילוב שעומד בבסיס בקשת הפטנט נראה מובן מאליו בעיני בעל מקצוע ממוצע, וניתן להגיע בקלות אל האמצאה לאורו.
בנסיבות אלה ניטה לומר שאין התקדמות המצאתית, וייתכן אף שיקום הבסיס לקבוע שהאמצאה המיומרת היא חסרת חידוש. דוגמא למקרה שבהם ניתן יהיה לשקול בכל זאת הכרה בפטנט בנסיבות אלה תהיה כאשר האמצאה משקפת תוצאה מפתיעה במיוחד.
-
המקרים הקשים יותר משתייכים לקטגוריה השלישית בה קיימת הכוונה מסוימת העולה מצירוף הפרסומים הקודמים, אך זו אינה מפורטת דיה, ומותירה, לכאורה, מרחב של שיקול דעת העומד לרשות איש המקצוע הפרמצבטי הבוחן אותם.
מקרים טיפוסיים היכולים להיכנס לקטגוריה זו הם פרסומים שהן בקשות פטנט קודמות. בקשות אלה יכולות לכלול את רכיבי ההמצאה, שברור שניתן לשלב ביניהם, אך אין בהן הכוונה פרטנית למלאכת השילוב, אלא הסתפקות בציון בסיסים מועדפים, או חומצות מועדפות וכיו"ב. במקרה שכזה ברור לאיש המקצוע כי קיים פוטנציאל על ידי שילוב החומרים הרלוונטיים, אך אין הכוונה מפורטת מראש אל הנתיב שהתברר כי הוביל אל האמצאה.
כאן ראוי להתעכב על הוראות העבודה של רשות הפטנטים לבחינת בקשות לפטנט, המתייחסות בנספח ז' לדרישת החוק להתקדמות המצאתית.
הוראות העבודה כוללות גם התייחסות למבחן המתבקש לנסות (obvious to try) (שתורגם על ידי הרשות כ"מובן מאליו לנסות"). נקבע ש"חוסר התקדמות המצאתית יכול להיקבע גם כאשר הידע הקודם לא מלמד מפורשות את כל היקף האמצאה הנתבעת. מקרים הנופלים לקטגוריה זו כוללים אמצאות שבתאריך הקובע היה מובן מאליו לבעל המקצוע הממוצע לנסות לפעול בדרך זהה לזו המותווה בבקשה עם ציפייה סבירה להצלחה, כאשר ההצלחה מוגדרת כהגעה לתוצאה/יתרון שהובטח/ה בבקשה" (סעיף 5.3.4 להנחיות). רמת הסבירות של הציפייה להצלחה תיקבע בהתאם ליתר נסיבות העניין.
ועוד נקבע בהוראות (שם) ש"על מנת שלא לנקוט בחכמה שבדיעבד בהפעלת מבחן זה, בדומה לקריטריונים הנדרשים לבחינת דיות התיאור בסעיף 12 לחוק, יש לבחון את מספר הניסויים הסביר ומספר הנתיבים הסביר שהיו נדרשים לבעל מקצוע בתחום כדי לבצע את האמצאות מתוך הידע הקודם וכל זאת, כאמור, גם לאור הסתברות הציפיה להצלחה."
הנה כי כן, הקטגוריה השלישית משקפת את המידה הגבוהה ביותר של שיקול הדעת העומד לרשות רשות הפטנטים להכיר בהתקדמות המצאתית או לשלול אותה.
40.כאן יש להעיר כי שילוב הפרסומים במועד הקובע יכול לכלול גם פרסום או ידע קודם המרחיק את איש המקצוע (teaches away) מלפסוע בנתיב שבו גובשה האמצאה. מצב זה יכול להקל על ביסוס התקדמות המצאתית (הלכת היוז, בעמ' 114). יישום של מקרה זה מופיע בדוגמא 4 להנחיות רשות הפטנטים ביחס למבחן ה-obvious to try (פסקה 27 לעיל) המפנה לעניין Takeda Chem. Indus., Ltd v. Alphapharm Pty. Ltd. 492 F.3d 1350 (Fed. Cir. 2007). באותו המקרה היו קיימים פרסומים שייחסו מאפיינים שליליים לרכיב שבסופו של דבר התברר כקרוב להמצאה.
41.נמקד מבטינו בקטגוריה השלישית, בה קיימת הכוונה מסוימת העולה מצירוף הפרסומים הקודמים, אך זו אינה מפורטת דיה, ומותירה, לכאורה, מרחב של שיקול דעת העומד לרשות איש המקצוע הפרמצבטי הבוחן אותם.
קטגוריה זו מציבה אתגר משמעותי יותר לפני העוסקים במלאכה, יהיו אלה מגישי בקשות הפטנט, רשות הפטנטים ובראשה כב' הרשם, ובתי המשפט הנזקקים למחלוקות.
מדוע?
אכן, סביר להניח שבמקרים רבים יתעוררו קשיים במלאכת המלחת המלחים וגיבוש הגבישים על בסיס פרסום קודם שכזה. ועדיין, הפרסום הקודם דוחף קדימה ומכוון את איש המקצוע לנסות. במקרה שכזה ישנו פוטנציאל להצלחה ללא גיבוש סיכוי ספציפי להצלחה הנוגע למלח מסוים או לגביש מסוים. לנגד עיני בעל המקצוע יעמדו צמתים רבים בהם יוכל להידרש להפעיל שיקול דעת בעל סממנים המצאתיים. ועדיין, קיימת האפשרות שפעולה רוטינית של שילוב החומרים של הפרסום הקודם תוביל אל האמצאה בקלות. כאשר ישנה כמות סבירה של חומרים אותם ניתן להגיב זה בזה, הרי סביר להניח שבעל המקצוע ינסה להגיבם, או להעריך את סיכויי ההצלחה של ההגבה בהתאם למאפיינים הכימיים של מרכיבי השילובים שעל הפרק. ובמקרים רבים לא ניתן יהיה לשלול מראש את האפשרות להגיע אל האמצאה בקלות.
42.מכאן שלא ניתן להתמודד עם המורכבות של קטגוריה זו באמצעות "כללי אצבע" פשוטים. הרבה מאוד תלוי בנסיבות העומדות על הפרק. לכן:
א) לא תועיל העובדה שאין בפרסומים הקודמים קושי מרתיע;
גם אם אין למצוא בהם תיאור של האתגרים באופן המרחיק את איש המקצוע מהנתיב אל האמצאה, עדיין קיימת התכנות לבסס התקדמות המצאתית. זאת משום שגם אם לא הייתה הרחקה כזו מראש עדיין הדרך להגיע אל המנוחה ואל הנחלה יכולה הייתה להצריך התגברות על קשיים מעשיים מאתגרים, ולהיות כרוכה בהפעלת שיקול דעת מקצועי שאינו מובן מאליו; צרכים אלה אופייניים במיוחד להליך גיבוש האמצאות בתעשייה הפרמצבטית.
נזכיר כי על פי ההנחיות מספר ניסויים ומספר נתיבים יכולים לבסס התקדמות כאמור. קשיים אינהרנטיים הנלווים למאפייניו המדעיים של חומר מסויים, יכולים אף הם לבסס חידוש. כך, אם יבוסס שהמלחת מלח כזה או אחר, או גיבוש גביש כזה או אחר הצריכה שיקול דעת שאינו רוטיני, הכרוך באותו "ניצוץ המצאתי", בהחלט ניתן יהיה לבסס את ההתקדמות ההמצאתית המיוחלת.
הנה כי כן, היעדרו של פרסום מרחיק אינו מהווה תנאי הכרחי לביסוס התקדמות המצאתית.
-
כמו כן, לא תועיל העובדה שההגעה לאמצאה נעשתה על ידי שילוב חומרים שתוראו בפרסום הקודם וזאת באמצעות פעולות מעבדתיות מקובלות. נקיטה בפעולות מעבדתיות מקובלות לחוד, וקשיים ומורכבות של התהליך לחוד.
יכול איש המקצוע לנקוט בפעולות מעבדתיות מקובלות ולהגיע במהירות ובקלות אל האמצאה. ויכול איש המקצוע לנקוט בפעולות מעבדתיות מקובלות, לשלב בסיסים עם חומצות, ולנסות להמליח מלחים ולגבש גבישים ועדיין לתלוש שערות ראשו נוכח האתגרים והמכשולים שעל הפרק.
במקרים רבים ההגעה אל הגביש או אל המלח המבוקש עוברת דרך שימוש בפעולות המלחה מקובלות, בשימוש בממסים, באמצע חימום או קירור וכיו"ב תהליכים הנהוגים בתעשייה. אלא שהשימוש בתהליכים שכאלה אינו אומר כי הדרך עצמה לא תהיה חפה מקשיים. מבט על המאפיינים הכימיים והפיסיקליים של המלחים, התרכובות והגבישים יכול לעורר אפשרות לגיבוש כמה חומרים, שחלקם אינם ניתנים לשימוש תעשייתי, באופן המצריך ניצוץ המצאתי כדי להתגבר על המכשולים האינהרנטיים שהטיפול בהם מעורר.
מעניין לציין כי בעניין Actavis, הוגשו כמה עמדות של מי שלא היו צדדים ישירים להליך (intervenors). אחת העמדות הביעה חשש כי תאומץ הקביעה לפיה מחקר אמפירי לא יוכל לבסס חידוש המצאתי, ככל שיעשה בו שימוש באמצעים מקובלים ("methods of research were well-established" (Id., at para. 103).
על רקע זה קבע הלורד הודג' כי יש להיזהר מפני אימוץ כללים גורפים ופשטניים. הוא ציטט בחיוב את פסק הדין בעניין Actavis UK Ltd v Merck & Co Inc [2008] EWCA Civ 444 ועל רקע זה נקבע כי "A fortiori, efficacious drugs discovered by research involving standard preclinical and clinical tests should be rewarded with a patent if they met the statutory tests" (Id., id.).
מכאן שגם שימוש בפעולות מעבדתיות מקובלות, אינו שולל, כשלעצמו, התקדמות המצאתית. זאת משום ששימוש שכזה אינו שולל את הצורך לבדוק את מאפייני החומר הרלוונטיים ואת היכולת לבסס קשיים אפשריים אגב הניסיון להגיע אל ההמצאה.
גישה זו צועדת בעקבות פסק דינו של בית המשפט לערעורים בבריטניה בעניין Hospira UK Ltd v. Genentech Inc [2016] EWCA Civ 780 שם נפסק (at para 51) כי בהעדר הכוונה מספקת בידע הקודם, אין לשלול חידוש נוכח האפשרות להגיע לתוצאה על בסיס שימוש בכלים שגרתיים. נקבע כי "In an empirical field it will seldom be possible to predict in advance that any individual experiment will work. In many cases, the fact that a routine screening exercise could be carried out will be inadequate to establish obviousness…".
43.הנה כי כן, דווקא ביחס לקטגוריה השלישית חשוב להימנע מגישה נוקשה, ויש לאמץ בחינה פונקציונלית בהתאם לנסיבות שעל הפרק. משמעותם של הפרסומים הקודמים, שמצויים בהם הרכיבים שבסופו של יום הובילו לפיתוחה של האמצאה, אינה יכולה להיות אחידה. היא תלויה בחומרים הרלוונטיים העומדים על הפרק.
פרסומים אלה יכולים לכוון את איש המקצוע לנסות ולפתח אמצאה על בסיס האמור בהם, וגם אם אין בהם הכוונה פרטנית וממוקדת עדיין ייתכן שיבוסס סיכוי סביר להצלחה לצועדים לאורם בנסיבות העניין. שעה שעניין לנו בתעשייה הפרמצבטית אין הכרח שסיכוי זה יתייחס באופן פרטני להמצאה שהתגלתה בסופו של יום. ציפייה שכזו אינה ישימה בהינתן גוף הידע בו אנו עוסקים. ברוב המקרים קשה מאוד יהיה לבססה, ואם זו תהיה אמת המידה היא תאפשר עמידה קלה מידי במבחן ההתקדמות ההמצאתית. לא למותר לשוב ולהזכיר את שנפסק בעניין Hospira ולפיו "To impose a requirement that the skilled team must be able to predict in advance which would be the successful combinations is wholly unrealistic" (Id., at para. 51).
כך, ככל שיבוסס כי הפרסומים הקודמים שיקפו הכוונה מסויימת, וצעידה בעקבותיה, תוך שימוש בכלים שגרתיים, תוביל אל גיבושה של ההמצאה בקלות, הרי שניתן יהיה לשלול את ההתקדמות ההמצאתית. הדוגמא המובהקת, והלא ממצה, לכך היא שהתבקש לנסות אפיק מסוים, בין כמה, ואפיק זה הוביל לתוצאה אחת אפשרית ללא שבוססו קשיים בדרך אליה.
ניתן גם לשקול שלילת התקדמות המצאתית כאשר בעקבות פעולה רוטינית של סקירת מספר אפשרויות התקבלה האמצאה ללא קשיים מיוחדים.
לכן, אין לקבל את שיטת המערערת לפיה שעה שמיישמים את מבחן ה-obvious to try הוא מתאים ליישום רק כשנבחר פתרון מסוים מתוך מספר מוגבל של פתרונות צפויים כשקיימת ציפייה סבירה להצלחה. זוהי דרישה נוקשה מידי, המקלה מידי על ביסוסה של התקדמות המצאתית.
מנגד, ככל שיבוסס שמאפייני החומרים שעל הפרק, המלחתם או גיבושם לגבישים דורשים התגברות על קשיים כאלה ואחרים, המצריכים ניצוץ המצאתי הרי שאלה יוכלו לבסס התקדמות המצאתית. גם האפשרות להמליח כמה מלחים במסגרת הניסיון, באופן המצריך שיקול דעת שאינו רוטיני כדי להגיע לתוצאה החדשנית, יכולה לבסס התקדמות המצאתית.
בנסיבות אלה אין די בכך שבעל המקצוע היה בוחר באפיק המוביל לאמצאה ואפיק זה היה בעל סיכוי סביר להצלחה. עדיין יש חשיבות לקשיים הניצבים בדרכו, הנובעים ממאפייני היסוד המדעיים של החומרים שבנדון. ככל שיתברר כי קיימים כאלה עדיין תוכל מבקשת הפטנט לבסס את ההתקדמות המיוחלת, שאחרת דרישת ההתקדמות ההמצאתית תציב רף הגבוה יתר על המידה.
כמובן שמדובר בדוגמאות שאינן ממצות.
44.ועוד יש להדגיש כי בנסיבות המקרה הנוכחי על הפרק בקשת פטנט התובעת גביש של מלח. אכן, גם הליך המלחת מלחים יכול לעורר קשיים, וגיבושם לגבישים יכול להוסיף סיבוך על בעיה. גם אם יכול להתפתח מלח אין הכרח כי זה יתקבל בתצורה מוצקה, וגם מלח מוצק אינו מוביל בהכרח ליצירת תצורה גבישית, ואפילו תיווצר תצורה גבישית אין זאת אומרת שניתן לקבל תצורה יציבה. למותר לציין שגם הליך יצירת הגביש יכול לעמוד על רגליו הוא בכל הנוגע בביסוס התקדמות המצאתית.
45.ומה יעשה, נוכח מכלול זה, מבקש פטנט פרמצבטי בבואו לרשות הפטנטים? כאשר ניצב על הפרק מקרה הנופל לקטגוריה בה הפרסומים הקודמים מכוונים הכוונה מסוימת שאינה מפורטת דיה, אין די בהצבעה על קיומן של אפשרויות הרכבה תיאורטיות רבות. זאת משום שקיימת האפשרות כי סקירה שגרתית של האפשרויות תוביל אל האמצאה. על רקע זה ניתן יהיה להצביע על התכונות המורכבות והבלתי שגרתיות של החומר מושא הפטנט, או על הקשיים הניצבים לפני בעל המקצוע הממוצע בבואו להתמודד עם החומרים שעל הפרק, ובכלל זה קשיי המלחה, היכולת לקבל כמה חומרים, קשיים בגיבוש גבישים יציבים וכיו"ב.
46. על רקע זה נשוב ונעמוד על נסיבותיו של המקרה הנוכחי, ועל התשתית שהוצגה.
בחינת בקשת המערערת והתשתית שהציגה
47.שעה שבוחנים אנו את עניינה של המערערת נראה לי ברור שהוא נופל לקטגוריה השלישית שהוזכרה לעיל. שילוב הפרסומים הקודם, ובראשם פרסום D1, מכוון הכוונה מסוימת אל הנתיב שהוביל לאמצאה, אך זאת לא באופן מפורט.
מקובלת עלי עמדת כב' הרשם כי פרסום זה, שהוא בקשת הפטנט הקודמת של המערערת, האיר זרקור אל התרכובת לומאטפרון. המערערת הזכירה בו את התרכובת כמועדפת, ובחרה לתבוע תרכובות שאחת מהן היא הלומאטפרון. בכך הביעה דעתה כי קיים פוטנציאל לשימוש בתרכובת זו לשם המשך הפיתוח. זוהי הכוונה של ממש לנסות ולעשות בה שימוש.
אכן, בעל המקצוע הממוצע היה מבין כי לא פשוטה היא מלאכת יצירת מלח לתרכובת הלומאטפרון נוכח מסיסותה הנמוכה. המערערת מפנה את המבט גם אל פרסום 784, שציין כי קיים קושי ואתגר לייצר מלח לתרכובת. ועדיין, פרסום D1 האיר, בין השאר, תרכובת זו. הוא תבע אותה, ובכך שיקף הבעת דעה ברורה, שהפוטנציאל קיים חרף הקשיים הידועים, או שיכולים להיות ידועים לאיש המקצוע הבוחן את התרכובת ואת מאפייניה המאתגרים.
כמו כן מקובלת עלי עמדת כב' הרשם כי פרסום זה מלמד כי הכנת מלחים של התרכובת היא דרך אפשרית להתגבר על הקשיים הנלווים לתרכובת הלומאטפרון.
48.בנסיבות אלה יש לשבח את הזהירות שהפגין כב' הרשם, ושהפגינה הבוחנת, בבואם לבחון את בקשת המערערת ואת השגתה. על רשם הפטנטים לעמוד על המשמר ולמנוע רישומם של פטנטים שאינם ראויים לרישום. בכך הוא מקדם את האינטרס הציבורי החשוב של שמירה על התחרות החופשית, ומצמצם להיקף ראוי את הזכויות המונופוליסטיות של בעלי פטנטים.
כאן נדרשת זהירות מוקפדת במיוחד שכן הפרסום הקודם מבסס רצון לנסות ולשלב את הרכיבים המופיעים בו, וקיימת אפשרות כי מלאכת השילוב תוביל את בעל המקצוע המיומן אל האמצאה בקלות. אכן, אין הכרח כי כך יהיה, אך קיימת אפשרות שכך יהיה.
ועדיין, במקרים מסוג זה קיימת גם האפשרות כי מלאכת ההגעה אל ההמצאה, חרף הרצון לנסות להגיע אליה לאור הפרסום הקודם, תהיה מאתגרת, רצופה בקשיים, ותצריך שיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי. זאת בהינתן מאפייני החומרים שעל הפרק, והקושי להפיק מלחים או גבישים שניתן לעשות בהם שימוש תעשייתי. בנסיבות אלה, אין לשלול ממבקשת הפטנט לבסס את אותו שיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי רק בגלל שבזמן הפרסום הקודם התבקש לנסות להגיע אל ההמצאה. שאחרת, לא נתגמל באופן הראוי את מפתחות התרופות על מאמציהן. אין להפוך את מבחן ה"מתבקש לנסות", שהוא לא פחות ולא יותר מאשר מבחן עזר, לבסיס לחנוק את הרף שקבע המחוקק באמצו את אמת המידה של ההתקדמות ההמצאתית.
לאחר שעיינתי בטענות הצדדים ובחומר שהוצג לפני נראה לי כי כב' הרשם הפגין גישה נוקשה יתר על המידה. הוא נשען בעיקרם של דברים על כך שהפרסום הקודם היווה תמריץ לבעל המקצוע הממוצע לנסות ולהגיע להמצאה, ושלא היה דבר שהרתיע אותו מלעשות כן. אך נראה שנסגרה הדלת לפני המערערת לבסס את אותו שיקול דעת המצאתי שנדרשה אליו הלכה למעשה, ככל שזה אכן הופגן, המשקף את תכונותיהם של החומרים שאנו עוסקים בהם. ואילו המערערת, מצידה, גילתה גישה שאננה יתר על המידה, ולא הציגה מענה מפורט דיו לקשיים בבקשתה שהצביעו עליהם הבוחנת וכב' הרשם. היא הסתפקה בהצגת טענות כלליות ולא שללה כדבעי את האפשרות להגיע אל ההמצאה על ידי שילוב חומרים באופן שלא מערב שיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי.
אפרט את הבסיס, תרתי משמע, להתרשמות זו.
49.כנקודת מוצא אעיר שההכוונה העומדת על הפרק מהפרסום הקודם היא כללית. מלח הטוזילאט, שבו נעשה שימוש, הוזכר בפרסום D1 אך זאת מתוך רשימה של מלחים אפשריים, כשלושים במספר. אין בפרסום תיאור של אופי הכנתו, והוא אינו מתואר כמלח מועדף. בפסקה 3150 של הפרסום (המצוטטת בעמ' 9 להחלטת כב' הרשם) יש ציון של מתודות אפשריות להמלחת המלחים, אך שוב מדובר באמירות כלליות.
מקובלת עלי עמדת הרשם כי סביר להניח שבעל המקצוע הממוצע היה מבצע סריקת מלחים שגרתית, אך אין זה ברור כלל ועיקר שסקירה זו הייתה מובילה בקלות אל האמצאה. כב' הרשם קבע כי "קיימים מקרים בהם, כאשר מדובר בניסוי שגרתי ופשוט, יהיו מקרים בהם האמצאה תחשב מובנת מאליה גם אם אין ציפייה ספציפית להצלחה" (פסקה 48). אכן, זוהי אפשרות אך אין הכרח כי התקיימה במקרה הנוכחי. אין זה ברור כלל ועיקר כי ההגעה אל ההמצאה משקפת ניסוי שגרתי ופשוט, וזאת משום שאין זה ברור שהליך ההמלחה והליך גיבוש הגביש יהיו שגרתיים ופשוטים. אינני סבור שבעל המקצוע הממוצע, שיקרא את פרסום D1 ילמד ממנו כי הדרך אל האמצאה עוברת בהכרח בביצוע "ניסוי שגרתי ופשוט". דבר אין בפרסום שמבסס זאת. יש אפשרות שכך יהיה, אך סביר מאוד להניח שלא כך יהיה.
כב' הרשם שב על עמדתו ולפיה "בעל המקצוע היה צופה שניתן להכין חלק מן המלחים שתוארו ב D1 או את כולם בהצלחה, והיה תר אחר צורה יציבה באמצעות ניסוי פשוט. לא הובא בפני כל סיבה בגינה בעל המקצוע היה נמנע מיצירת מלח של לומאטפרון, ופונה לדרך אחרת" (פסקה 49 להחלטה).
אלא שכאן יש לבצע הבחנה חשובה בין הציפייה של בעל המקצוע לבין הקשיים האפשריים הנלווים לדרך. ניתן להסכים שבעל המקצוע היה צופה שניתן להכין חלק מן המלחים שבפרסום, והיה תר אחר צורה יציבה, אך אין הכרח שהיה עולה בידיו לעשות כן "באמצעות ניסוי פשוט". הפשטות היא מאתנו והלאה במקרים רבים מאוד של המלחת מלחים, וכך גם אגב גיבוש גבישים שניתן לעשות בהם שימוש תעשייתי.
50.ואכן, המבקשת טענה בעניין זה כי מלאכתה לא הייתה פשוטה. כי היא ניסתה יותר ממאה שילובים של חומצות, ממסים ותנאי גבישיות כדי לייצר גביש יציב, ומלח הטוזילאט היה המלח היציב היחיד שנוצר. כב' הרשם דחה טיעון זה שכן מפרסום D1 עולה שיצירת המלח עם החומצות היא "מלאכה שגרתית של בעל המקצוע" (פסקה 51 להחלטה).
דעתי בעניין זה שונה.
כאמור, פרסום D1 אינו נוקט כל עמדה ביחס לשאלה האם המלאכה הצפויה של המלחת המלח וגיבוש הגביש תהיה שגרתית. הוא מפנה לרשימת אפשרויות להמלחה, אך לא נוקט עמדה ביחס לפשטות הליך ההמלחה. מדובר ברשימה נכבדה של מלחים אפשריים, ובציון כללי שלהם. פוטנציאל כללי להצלחה יש, אך אין התייחסות לקשיים אפשריים בדרך. המערערת הציגה את הקשיים האמורים בכלליות. אלה דרשו התייחסות. לא ניתן לפטור אותם על ידי הישענות על פרסום D1, שכלל אינו מתייחס אליהם, ואינו נותן הכוונה פרטנית ביחס להליך המלחת המלחים, או גיבוש הגבישים.
בעניין זה יכלה מבקשת הפטנט לבסס קשיים שעמדו ברקע פיתוח ההמצאה, שאיש המקצוע הממוצע היה לוקח בחשבון, על ידי הצבעה על הנתונים המדעיים של החומרים ושל הליכי המלחתם וגיבושם. כזכור, אנו באים להכיר בקיומה של התקדמות המצאתית או לשלול אותה בהתאם לדרך שהייתה ניצבת לפני איש המקצוע הממוצע, בבואו לגשר על הפער בין הידע הקיים העולה מצירוף הפרסומים אל האמצאה. ככל שמאפייניו של מלח הטוזילאט אינם הופכים את מלאכת גיבושו לעניין של מה בכך, וככל שאיש המקצוע היה נדרש לשיקול דעת אמצאתי בגיבושו, הרי שניתן לבסס התקדמות המצאתית. וככל שמלאכת גיבושו של המלח לגביש שניתן לעבוד עמו בתעשייה כרוכה באתגרים כאמור, הרי שגם אלה יכולים לבסס התקדמות המצאתית. אין לשלול את שקילתם של כל אלה רק משום שבפרסום הקודם הם לא צוינו. אחרת, לא נכיר בעבודה האמצאתית שנעשתה, ככל שנעשתה כזאת.
51.הוסיף כב' הרשם וקבע כי לא היה ידוע במועד הקובע על קשיים כלשהם בקבלת מלחים של תרכובת הלומאטפרון. אלא שאין בכך כדי לשנות. היעדר של פרסום מרחיק, כפי שראינו, אינו מהווה בסיס לשלילת התקדמות המצאתית (ראו לעיל בפסקה 40). גם אם לא היה פרסום מרחיק במועד הקובע, והליך ההמלחה וגיבוש הגבישים היה מאתגר ואינו רוטיני, הדבר יכול לעמוד בדרישות ההתקדמות ההמצאתית.
52.ממשיך כב' הרשם וקובע כי מתיאור בקשת הפטנט "עולה כי לא נדרשו תנאים ייחודיים על מנת שייווצר מלח הטוזילאט בצורתו הגבישית" (פסקה 53). כאן יש להבחין בין קביעה פוזיטיבית לפיה לא נדרשו תנאים לבין אמירה הנשענת על נטלים ולפיה לא בוססו תנאים ייחודיים.
אינני סבור כי מהתשתית שניצבה לפני כב' הרשם ניתן היה לקבוע – קביעה פוזיטיבית – שלא נדרשו תנאים ייחודיים כדי ליצור את מלח הטוזילאט בצורתו הגבישית (או אף ליצור את מלח הטוזילאט עצמו). היעדר פירוט בהליך אישור הבקשה על אודות קשיים אינו שולל קיומם של קשיים שכאלה. יתכן שהמערערת לא הציגה תשתית מספקת בעניין זה, ולכן לא עמדה בנטל המוטל עליה לבסס התקדמות המצאתית, אך גם אם התשתית הראייתית היא חסרה לא ניתן לקבוע ממצא פוזיטיבי כאמור. כדי לקבוע קביעה פוזיטיבית נדרשת תשתית פוזיטיבית. תשתית שכזו לא הוצגה לפני הרשם. לכל היותר ניתן היה לומר שמבקשת הפטנט לא עמדה בנטל המוטל עליה.
בנוסף אין זה מובן מאליו שתהליך הכנת מלח של תרכובת הלומאטפרון יוביל ישירות ליצירת צורה גבישית של המלח. גם כאן העובדה כי בקשת הפטנט עצמה אינה משקפת קשיים כאלה ואחרים, או קיומם של תהליכים שאינם סטנדרטיים, אין פירושה שהם לא קיימים. אגב הדיון בבקשה יכולה מבקשת הפטנט לבססם. ככל שלא תעשה כן, הרי שלא תעמוד בנטל המוטל עליה.
לא נראה לי אפוא שמהתשתית שניצבה לפני כב' הרשם ניתן היה לקבוע כי "הגביש מתקבל ישירות בתהליך הכנת המלח" (פסקה 69). בעניין זה לא ניתן היה להישען על בקשת הפטנט עצמה. זו מתארת את הליך גיבוש הגביש. אין היא שוללת את הצורך לנקוט בשיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי בנסיבות העניין כדי להגיע אליו.
53.הוסיף כב' הרשם וציין כי העובדה שמספר ניסיונות נכשלו או הניבו מלחים בלתי יציבים מתוך רשימה של כשלושים מלחים שפורטו בפרסום D1 אינה הופכת "הליכה בנתיב הסטנדרטי לבעלת צעד אמצאתי" (פסקה 54).
אלא שלא בוסס בנסיבות המקרה שהאמצאה היא תוצר של נתיב סטנדרטי. למען הנוחות אשוב ואצטט את הדברים שנקבעו בעניין Actavis, עליו נסמך כב' הרשם, ולפיהם "The existence of alternative or multiple paths of research will often be an indicator that the invention contained in the claim or claims was not obvious. If the notional skilled person is faced with only one avenue of research, a 'one way street', it is more likely that the result of his or her research is obvious than if he or she were faced with a multiplicity of different avenues" (Id., at para.69).
הד ברור לגישה זו מצוי גם בהנחיות רשות הפטנטים שצוטטו לעיל, ולפיהן מספר הניסויים הסביר ומספר הנתיבים הסביר שהיו נדרשים לבעל מקצוע בתחום כדי לבצע את האמצאה מתוך הידע הקודם רלוונטיים לבחינת ההתקדמות ההמצאתית.
המערערת טוענת כי בהתאם לממצאים שהוגשו לכב' הרשם נוסו על-ידה יותר ממאה שילובים של חומצות, ממסים ותנאי גבישיות, כאשר מלח הטוזילאט הגבישי של תרכובת הלומאטפרון היה בין המלחים הבודדים היציבים וההדירים שנוצרו. בנוסף נדרשו תנאים מסוימים ביותר כדי להצליח לייצר אותו. אלה לא היו ידועים לפני בקשת הפטנט והם מתוארים בבקשת הפטנט. בהחלטת כב' הרשם אין התייחסות לנתונים אלה, והם יכולים לבסס התקדמות המצאתית.
54.אלא שכאן הוסיף כב' הרשם וציין שלא הוכחה לפניו מהות הקשיים. הוא כיוון לתיאור קשיים שהיו ידועים במועד הפרסום הראשון, אך אין לצמצם את המבט רק למועד זה. ניתן בהחלט להצביע על הקשיים הנובעים מהנתונים המדעיים של החומר. ניתן לבסס את שיקול הדעת ההמצאתי נוכח הצורך להתגבר על מאפייני מלח הטוזילאט ומלאכת גיבושו לגביש.
ועדיין לא נראה כי המערערת עמדה בנטל המוטל עליה. אין די בהצגת טענות כלליות. יש לתאר את המורכבות ביחס להמלחת מלח הטוזילאט עצמו או ביחס להליך הפיכתו לגביש.
העובדה כי התגלו קשיים עם מלחים אחרים אינה שוללת יכולת להגיע בקלות אל מלח הטוזילאט ואל הגבישים מושא הבקשה על בסיס פעולות רוטיניות. גם אם התגלו קשיים בהמלחה של מלחים של התרכובת שאינם טוזילאט, סביר להניח שאיש המקצוע, בהינתן האמור עד כה, היה מנסה עדיין להמליח אותה במלח טוזילאט בהינתן הליך של ניסוי וטעיה. ככל שאפיק זה צפוי היה להוביל לקשיים, וככל שהליך גיבוש המלח היה כרוך בניסויים, או בהפעלת שיקול דעת שאינו רוטיני גרידא הדבר טעון ביסוס. אם במסגרת אפיק זה היו יכולות להתקבל תצורות שונות, כתוצאה מריכוזים שונים של חומרים, וכיו"ב, הרי שצריך לפרט זאת. וככל שאין זה מובן מאליו להגיע מתצורת המלח לתצורת הגביש גם עניין זה טעון פירוט, ואין להסתפק באמירות כלליות. כך למשל גם אם יתברר כי ניתן היה לפתח בקלות את מלח הטוזילאט, אך בהליך גיבושו אפשר היה לגבש כמה תצורות שהעבודה עמן הצריכה שיקול דעת שאינו מובן מאיליו, הרי שגם בכך ניתן לבסס התקדמות המצאתית.
55.אדגים להלן את הטענות שהעלתה המערערת, היכולות לבסס התקדמות המצאתית, אך שנטענו בכלליות:
-
א)המערערת טוענת כי "במקרה דנן היה קושי בקבלת מוצקים גבישים יציבים, וקבלת גביש של המלח לומטפרון טוסילט, שעמד בדרישות, לא הייתה טריוויאלית כלל ועיקר" (פסקה 90 לעיקרי הטיעון). אלא שבתיאור כללי אין די. כך גם ככל שהליך בחירת כמויות ספציפיות של הממסים לא היה סטנדרטי יש לתארו. ככל שהיה קושי לקבל מלח שניתן לעבוד עמו יש לעמוד על כך. בקטגוריה השלישית אין מקום להסתפק באמירות כלליות.
-
ב)ועוד היא מוסיפה וטוענת כי "מלח טוסילט גבישי של התרכובת לומטפרון – שהוא חומר נבדל מהתרכובת ושונה בתכונותיו ממנה – לא נוצר בכל התנאים האפשריים. נדרשו תנאים מסוימים ביותר על מנת להצליח לייצר אותו" (פסקה 103). ככל שכך, הרי שלפנינו בסיס משמעותי להכרה אפשרית בהתקדמות המצאתית. ונזכיר כי הדרישה שבפסיקה היא לקיומו של "ניצוץ המצאתי", אלא ששוב לפנינו תיאור דברים כללי שאינו מספק.
-
ג)בבקשת הפטנט מצוינות תכונות התרכובת המקשות על שימוש בתכשיר רוקחי ויצירת מלחים (פסקה 0003). צוין שם כי of the large numbers of possible pharmaceutically acceptable salt compounds disclosed in the prior art, none were shown to have particular stability or desired properties." ועוד צוין שם שבנסיבות המקרה קיים ריבוי תצורות אפשרי (נוזל, מוצק וכן "different crystalline, amorphous, polymorphous, hydrate or solvate forms"), ולכן חשוב היה לאתר את הרכיב הפרמצבטי בעל התצורה הפיזית האופטימלית. ושוב, מדובר באמירות כלליות באופיין.
-
ד)ד"ר בן שפרוט, עו"פ מטעם המערערת, מסר את התייחסותו לעמדת הבוחנת בדיון לפני כב' הרשם, וטען למורכבות פועלה של מבקשת הפטנט (מ/13; ראו למשל בעמ' 14 ש.23, ובעמ' 27 ש.10) הוא ציין כי מבנה התרכובת הוא מורכב ואינו נוטה להתחמצן, ובעל המקצוע היה צופה שיהיה קשה להכין לו מלחים וגבישים. המערערת מפנה, בין השאר, לקטע הבא:
בתרכובת הזו, בתרכובת הטרוציקלית שיש בה אמינים כלואים בתוך טבעת, קשה יותר להכין מלחים, כנראה שיותר קשה, והתוצאות מוכיחות את זה. קשה יותר להכין, גם כשאתה מכין מלח, אז או שהוא מתפרק, או שהוא במצב מוצק, או שהוא חום והוא עובר אוקסידציה. יש משהו בתרכובת הזו כתרכובת ספציפית, שמה שהיה קודם לבקשה ומה שקיים היום, הבעיה זו [נותרה] בעינה. קשה מאוד להכין מלחים שלה. קשה מאוד להכין גבישים שלה"
ושוב, אינני שולל יש שתיאור זה יכול לבסס התקדמות המצאתית בנסיבות המקרה, אלא שיש לפרט, ובמיוחד כך ביחס למלח הטוזילאט ולפעולות הגיבוש שלו.
-
ה)מוסיפה המערערת ומפנה למאמצים שהיו כרוכים בהגעה לאמצאה שהוצגו לפני הבוחנת (מ/10 עמ' 3 ואילך). מבקשת הפטנט ציינה כי "More than 100 different combinations of acids, solvents and crystallization conditions had been attempted by Applicants, and as of the filing date of the instant application, the tosylate crystal salt was the only stable salt formed."
כאן יש להעיר שבהחלט ניתן להתחשב בנתון זה במסגרת בחינת ההתקדמות ההמצאתית, שעה שאנו מצויים בקטגוריה השלישית. אלא שבאמירה זו, כשלעצמה, אין די. היא עדיין לא שוללת את האפשרות להגיע לגביש מושא האמצאה בפעולה רוטינית שלא מצריכה שיקול דעת ממשי, וזהו החשש שעומד בבסיס עמדת כב' הרשם. יש לבסס את הצורך להפעיל שיקול דעת בעל "ניצוץ המצאתי" ביחס למלח הטוזילאט ולגיבושו. אם לא נקפיד בעניין זה, יוכלו חברות התרופות מבקשות הפטנטים, ובעלות האמצעים, לטעון לקיומן של פעולות שילוב רבות שנעשו, ולנסות להסוות מהלך דברים אפשרי, שבו ההמלחה והגיבוש צלחו בקלות. לעומת זאת, ככל שההמלחה והגיבוש של מלח הטוזילאט לא צלחו בקלות, והצריכו הפעלת שיקול דעת נתון זה בהחלט יכול וצריך לשקול את משקלו.
-
ו)דוגמא הממחישה את הבעייתיות של גישת העוסקים במלאכה במקרה זה מצויה בחילופי הדברים בין ד"ר בן שפרוט לבין כב' הרשם. הראשון ציין כי "אנחנו מדברים על גיבוש של מלח ספציפי ששוב, זאת לא הכנה אקראית, זה לא משהו שעשינו זבנג והצליח, אוקיי? אנחנו מדברים פה על גביש שיוצר בתנאים מסוימים או גבישים שמיוצרים בתנאים מסוימים" (מ/13 עמ' 26, ש.3). אלא ששוב מדובר באמירות כלליות.
ומנגד, כב' הרשם ציין בתגובה לדברים אלה כי הקשיים הללו לא צוינו מראש בשלב הידע הקודם (שם, ש.8), אלא שגם אם כך אין בדבר כדי לשלול בהכרח את ההתקדמות ההמצאתית. ככל שיתברר שההגעה לאמצאה הצריכה שיקול דעת בעל ניצוץ המצאתי הרי שניתן יהיה לבסס התקדמות המצאתית, שאחרת לא ניתן תגמול נאות לפעילות מחקר בתחום הפרמצבטיקה. בשל הסיכוי שההגעה אל ההמצאה התקבלה יחסית בקלות, אין מקום לסתום את הגולל על האפשרות לבסס שלא כך הוא.
56.בהינתן התשתית שהציגה המערערת אינני סבור שיש לסגור בפניה את הדלת להכיר בבקשת הפטנט שלה. והיות שהדיון אצל כב' הרשם לא מוצה, ומתוך כיבוד מומחיותה של רשות הפטנטים ושל כב' הרשם בראשה, אני סבור שיש להשיב את הבחינה של בקשת הפטנט אליו, כדי לבדוק את ההתקדמות ההמצאתית בהתאם לדגשים של פסק דין זה.
במסגרת זו יהיה על המערערת לתאר ביתר פירוט את הקשיים שלוו להמלחת התרכובת במלח הטוזילאט, ובגיבוש הגביש. היא תוכל לעשות כן תוך הצבעה מפורטת דיה על התמודדותה שלה עם המלאכה, או תוך מסירת נתונים כלליים לגבי מאפייני החומרים ההופכים אותם למצריכים הפעלת שיקול דעת המצאתי לשם המלחתם או גיבושם (או על ידי שילוב של העבודה בפועל ושל הנתונים הכלליים). אגב כך אין מניעה לקחת בחשבון את הפרסום של מחקרים שנעשו לאחר המועד הקובע המתארים קושי מיוחד למציאת מלחים יציבים לתרכובת לומאטפרון (מ/15), וזאת לשם ביסוס המאפיינים המורכבים של התרכובת הזו והקשיים שהיא מציבה לפני איש המקצוע המנסה לרתום אותה לצורכי תעשיית התרופות.
הנטל המוטל עליה בעניין זה אינו אמור להיות גבוה מידי. יש לשלול קיומה של הגעה אל האמצאה על ידי פעולות שלא דורשות את אותו ניצוץ המצאתי. ב"כ רשות הפטנטים ציינה במהלך הדיון שלפני (עמ' 14 ש.32) כי המערערת לא הציגה ראיות, ולא הגישה תצהיר. לא צריכה להיות מניעה מבחינתה לבסס את הדברים באמצעות האמור, באמצעות חוות דעת או בכל דרך ממצה אחרת. לעומת זאת, ככל שלא יעלה בידי המערערת לשלול את ההגעה אל האמצאה באמצעות צעדים שלא דורשים ניצוץ המצאתי, הרי שלא תעמוד בנטל המוטל עליה להצדיק את קבלת הפטנט.
כב' הרשם יוכל להחליט על הצעדים הנדרשים להשלמת הטיעון, ובמידת הצורך גם להחזיר לבוחנת את הדברים להשלמת בחינתה.
התוצאה
57.הערעור מתקבל, במובן זה שהדיון יוחזר לכב' הרשם לבחינת שאלת ההתקדמות ההמצאתית לאור האמור בפסק דין זה, ובמיוחד לאור האמור בפסקאות 56-55.
לא אפסוק הוצאות לטובת המערערת בגין ערעור זה, שכן גם היא לא עמדה באופן ממצה בדרישות הפירוט במסגרת ההליך לפני כב' הרשם. לכן גם לא אבטל את החיוב בהוצאות שהטיל עליה כב' הרשם בהחלטתו.
58.המזכירות מתבקשת לשלוח את פסק הדין לצדדים ולסגור את התיק.
ניתן היום, י"א ניסן תשפ"ב, 12 אפריל 2022, בהעדר הצדדים.
