א' נ' מכבי שירותי בריאות ואח'

מבוא

1. האם נפלו פגמים בהחלטות וועדות החריגים של קופת החולים אשר דנו בבקשת התובע לאשר לו מימון תרופה מסויימת; האם קיימות בענייננו נסיבות אשר בעטיין יתערב בית הדין בהחלטת ועדת החריגים לאשר את מימון התרופה המבוקשת רק ממועד מסויים ולא ממועד מוקדם יותר ומהו הסעד הראוי בנסיבות כגון דא. אלה עיקר השאלות שהונחו לפתחו של בית הדין ובהן עלינו להכריע.

2. התביעה דנן, בגלגולה הנוכחי, הינה תביעה כספית להשבת סכומים אותם שילם התובע בעבר בגין טיפולים בתרופה KEYTRUDA (להלן - קיטרודה או התרופה), עד שהחלה הנתבעת לממן עבור התובע את הטיפולים.

3. הצדדים חלוקים בשאלת המועד אשר ממנו על קופת החולים להתחיל לממן לתובע את התרופה המבוקשת. התובע טוען כי בנסיבות הענין יש מקום להתחיל במימון התרופה החל ממועד פנייתו לראשונה לקופת החולים בבקשה לקבל את הטיפול (יום 18/5/16), קרי בפועל לממן את התרופה החל מהטיפול הראשון אותו נטל ביום 25/5/16. הנתבעת טוענת מנגד כי החלטת ועדת החריגים מיום 28/9/16 לאשר את התרופה רק מיום 26/9/16, מועד בו לטענתה הוכחה לראשונה יעילות טיפולית פרטנית, ואילך הינה החלטה סבירה ומשכך אין מקום שבית הדין יתערב בה.

4. להשלמת התמונה נציין כי עלותה של כל מנת תרופה לתובע הינה כ- 25,200 ₪ ועד הפניה הראשונה לבית הדין בבקשה לצו עשה זמני נשא התובע במימון עצמי בעלות של חמישה טיפולים (במועדים: 25/5/16, 15/6/16, 6/7/16, 31/7/16 ו- 21/8/16) ובסך כולל של 125,889 ₪.

   רקע עובדתי

5. הנתבעת 1 (לעיל ולהלן - מכבי או הקופה) הינה קופת חולים כמשמעותה בסעיפים 24 ו-25 לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד 1994 (להלן - חוק ביטוח בריאות ממלכתי).

6. הנתבעת 2, מדינת ישראל-משרד הבריאות (להלן - המדינה) הינה נתבעת פורמלית. בהסכמת הצדדים ניתן למדינה פטור מהתייצבות לדיונים, לאחר שלא הגישה עמדה בנושא הזכאות להחזר הוצאות טיפולים בהם נשא התובע עובר למימון הטיפול ע"י הקופה והודיעה כי היא משאירה את הסוגיה לשיקול דעת בית הדין.

7. התובע, יליד 1952, נשוי ואב ל-4 ילדים אובחן בשנת 2012, או בסמוך לכך, כחולה בסרטן ראש צוואר.

8. התובע מיצה את הטיפולים הכלולים למצבו בסל שירותי הבריאות, כהגדרתו בחוק ביטוח בריאות ממלכתי (להלן - סל הבריאות או הסל).

9. ביום 25/5/16, או בסמוך לכך, החל התובע טיפול בקיטרודה, וזאת במימון עצמי.

10. קיטרודה לא היתה כלולה בסל הבריאות למחלתו של התובע בזמנים הרלבנטיים (אם כי היתה כלולה בסל למחלות אחרות). ביום 5/8/16 אושרה הקיטרודה ע"י ה – FDA לטיפול במחלתו של התובע. בחודש ינואר 2017 נכנסה התרופה לסל הבריאות ומאותו מועד היא מסופקת לתובע על חשבון סל הבריאות.

11. ביום 17/5/16 הומלץ לתובע ע"י הרופאה המטפלת, ד"ר אורית גוטפלד (להלן – הרופאה המטפלת או ד"ר גוטפלד) להתחיל טיפול בקיטרודה. ביום 18/5/16 פנה התובע לראשונה אל מכבי בבקשה לאשר לו את מימון התרופה. בחלוף כיומיים קיבל התובע תשובה טלפונית שלילית.

12. התובע טוען כי במועד קבלת התשובה הטלפונית לא יידעה אותו מכבי על זכותו לפנות לוועדה לאישור תרופתי חריג (לעיל ולהלן – ועדת החריגים או הוועדה), לא סיפקה לו תשובה כתובה ולא העמידה אותו על העובדה שהגיש את בקשתו הראשונית למרכז האישורים של הקופה, תחת הפניית הבקשה לגוף המתאים (ועדת החריגים). הקופה טוענת מנגד כי עוד ביום 19/5/16 יודע התובע בנוגע לזכותו לפנות לוועדת החריגים, וזאת באמצעות המכתב נספח א' לתצהיר ד"ר עינת שחם-שמואלי, אשר התובע מכחיש קבלתו.

13. לטענת התובע רק ביום 31/7/16 נודע לו מפי הרופאה המטפלת, כי עומדת לו הזכות לפנות לוועדת חריגים וכך אכן עשה, עת פנה, לראשונה, ביום 1/8/16 לוועדת החריגים. ועדת חריגים זו התכנסה לדון בעניינו של התובע ביום 10/8/16 (להלן – וועדת החריגים הראשונה).

14. לפניית התובע לוועדת החריגים הראשונה צורפה תוצאת בדיקת PET CT מיום 25/7/16 (להלן - בדיקת ההדמיה הראשונה), אשר בה צויינו, בין היתר, הדברים הבאים:

    "...

    מודגמים אותם אתרי מחלה באזור הסנטר וסובמנטלי שהודגמו בבדיקה קודמת, רושם שהמלאות שמערבת עור ותת עור באזור סובמנטלי גדלה במקצת. גדל גם במקצת מוקד אשר בלתי נפרד משריר.

    מודגם מוקדי קליטה חדש בצמוד לאספקט האחורי של פרוטיס ימין, יתכן מדובר בקשר לימפה זעיר ולא ניתן לשלול שהוא גרורתי.

    לא הודגמו קליטות בקשרי לימפה נוספים מעל ומתחת לסרעפת, בשדות הריאה, בכבד, בטחול ובשלד.

    לסיכום:

    מודגמת קליטה באותם מוקדי רקמה באזור סובמנטלי, כפי שתואר רושם להגדלה לא ניכרת של המוקדים הנ"ל. מוקד קליטה חדש בצמוד לאסקפט האחורי של פרוטיס ימין, כפי שתואר לא ניתן לשלול אתר מחלה, להמשך מעקב".

15. עוד צורף לפניית התובע לוועדת החריגים הראשונה סיכום ביקור מיום 31/7/16 מאת הרופאה המטפלת, בו צויין כדלקמן:

    "בביקורת היום 31.7.16

    לאחר טיפול שלישי בקיטרודה.

    מציין שיפור ניכר בכאבים. הפחית את מינון משככי הכאבים. כמעט ולא נזקק לתוספת תרופות לכאב מתפרץ.

    שיפור באכילה.

    שיפור במצב הצוואר – הנגע המכוייב הולך ונסגר.

    תחושת המחנק שסבל ממנה חלפה. ישן היטב.

    בבדיקתו:

    במצב כללי טוב, משקל – 70 ק"ג

    נינוח נשימתית

    צוואר – נוקשות דו-צדדית, הנגע המכוייב בקדמת הצוואר תת לסתית סגור כמעט לגמרי.

    PET CT – מחלה יציבה

    רושם: קלינית נראה שמגיב לטיפול.

    תוכנית:

    המשך קיטרודה. ביקורת לאחר שני טיפולים נוספים.

    המשך מדבקות פנטניל – נרד ל- 50 מק"ג ליממה.

    לאור השיפור הקליני המשמעותי מאד בחולה שמחלתו התקדמה במהירות תוך כדי הטיפול הכימי-ביולוגי המקובל למחלתו ותוך כדי טיפול כימי בטקסן כקו שני, אבקש דיון בוועדת החריגים של הקופה בנוגע לאישור מימון התרופה עבורו".

16. ועדת החריגים הראשונה החליטה שאין מקום להיעתר לבקשת התובע, תוך שהיא קובעת, בין השאר, כדלקמן:

    "ז. איזון השיקולים:

    סיכום השיקולים התומכים באישור הבקשה:

    תגובה קלינית טובה לטיפול

    מיצוי הטיפול הכלול בסל וכישלון מהיר על קווי הטיפול הקודמים.

    התרופה רשומה להתוויה זו ויעילותה מוכחת עבורה.

    סיכום השיקולים התומכים בדחיית הבקשה:

    אין מאפיינים המייחדים את מצבו של החולה.

    מייצג קבוצת חולים רחבה הצפויה להשית עלויות משמעותיות על הקופה.

    ח. החלטה:

    מדובר בחולה סרטן ראש צוואר קשקשי המציג מחלה עמידה עם התקדמות מהירה תחת טיפול קרינתי כימוטרפי וכרורגי.

    הטיפול המבוקש הינו טיפול רשום לסרטן ראש צוואר. אמנם החולה מדווח על שיפור קליני, אולם לא ניתן לקבוע במועד הנוכחי האם החולה מגיב לטיפול על פי ההגדרות המקובלות לקביעת תגובה אובייקטיבית, ולאור הממצאים בהדמיה. לכל הפחות נדרש לבצע הדמיה חוזרת בעוד כ 4 שבועות לפחות, כפי שבוצע במחקר להערכת התגובה לטיפול. עד להוכחת תגובה אובייקטיבית ומאחר ואין מאפיינים המייחדים את מצבו הרפואי של חולה זה ביחס לחולי סרטן ראש צוואר אחרים עם מחלה מתקדמת לא ניתן לאשר את הטיפול".

17. ביום 4/9/16 עתר התובע לבית הדין בבקשה למתן צו עשה זמני במסגרתו ביקש, בין היתר, להורות למכבי לממן עבורו את הטיפול בקיטרודה עד להכרעה בתביעה העיקרית. במקביל הוגש ע"י התובע כתב תביעה במסגרתו התבקש בית הדין, בין היתר, להורות למכבי להמשיך ולממן עבור התובע את הטיפול בקיטרודה וכן להשיב לתובע סך של 125,889 ₪ אשר שולמו מכיסו לרכישת התרופה, עד מועד הפניה לבית הדין.

18. בדיון שהתקיים ביום 7/9/16 הגיעו הצדדים להסכמה מסויימת, אשר בעקבותיה התכנסה ועדת החריגים, ביום 28/9/16, פעם נוספת לדון בעניינו של התובע (להלן – ועדת החריגים השניה).

19. טרם התכנסות וועדת החריגים השניה, ביום 26/9/16, ביצע התובע בדיקת הדמיה נוספת (להלן – בדיקת ההדמיה השניה), אשר בתוצאותיה צויינו הדברים הבאים:

    "בבדיקה ביולי הודגמה בדיקה פתולוגית של FDG בתהליך רקמה רכה מכוייב באספקט הקדמי של הסנטר ומעט לטרלית שמאלה בגובה ההיואיד, מוקד אשר אמנם ללא שינוי בולט בבדיקת CT אינו מדגים קליטת יתר של FDG. בגובה הסחוס התרואידלי מימן, בבדיקה קודמת הודגמה קליטה בתוך השריר, כנראה הפלטיזמה, קליטה אשר מודגמת גם הפעם. קדמית לקליטה בפלטיזמה הוגדמה בעבר קליטה פתולוגית בעיבוי רקמתי של העור אשר איננו מודגם בבדיקה הנוכחית. הממצאים שתוארו מעידים על תגובה טובה לטיפול, לפחות בשניים מהמוקדים שקלטו ביתר בבדיקה הקודמת, נותרה קליטה במלאות רקמתית כנראה בתוך השריר בגובה מיתרי הקול. מוערבות נודלית: מודגמת קליטה פתולוגית של FDG בקשר לימפה באיזור זוית הלסת, רושם כי לא קלט בבדיקה קודמת. קליטה בקשר צמוד או אחורית לפרוטיס הימני ללא שינוי. מודגמת קליטה בשני קשרי לימפה קטנים קדמית לקלביקולה השמאלית, הקשרים הודגמו בבדיקה קודמת, רושם כי הפעם קולטים יותר. קליטה חדשה בקשר לימפה זעיר אחורית לשריר הקפטורליס מימין באיזור האינפראקלביקולרי. קשרי לימפה בתחנות המיצר ובשערים הם ללא שינוי בקליטה ובמימדים, בחלקם מסויידים, אינם קשורים לתהליך השאתי. לא מודגמת קליטה בפרנכימת הריאות, בכבד, בטחול, באדנלים ובשלד.

    לסיכום:

    תגובה טובה יתכן חלקית לטיפול בתהליכים באיזור הסנטר מקדימה ובאספקט הלטרלי ימני, קליטה שנותרה בתוך השריר בגובה מיתרי הקול מימין, לא ברורה משמעותה הקלינית. קליטה במספר קשרי לימפה כפי שפורט".

20. ועדת החריגים השניה החליטה לאשר לתובע את מימון הטיפול התרופתי בקיטרודה, וזאת החל מיום 26/9/16, מועד בו לשיטתה הוכחה לראשונה יעילות טיפולית פרטנית במצבו. הוועדה קבעה, בין השאר, את הדברים הבאים:

    "ד. יעילות הטיפול המבוקש למבוטח/ת.

    דיון קודם

    ...

    דיון נוכחי

    קיבל עד כה 6 טיפולים. בדימות PET שנערך ב 26/9/16 הוכחה לראשונה תגובה סך הכל טובה לטיפול, למרות שישנם גם ממצאים מדאיגים. אולם הרושם הכללי הוא של תגובה טובה קלינית והדמייתית.

    ה. שאלת החריגות

    1. חריגות לטענת הפונה: הוכחה יעילות פרטנית של הטיפול בחולה עם מהלך מחלה מהיר ועמיד לכל טיפול קודם.

    2. חריגות לטענת הוועדה: כנ"ל.

    ו. הערכת השלכות הרוחב תקציביות כתוצאה מאישור הטיפול למבוטח/ת

    1. מספר החולים הנזקקים לטיפול המבוקש: מתוך בסיס הנתונים של הקופה נבדקו כמה חולי סרטן ראש צוואר טופלו בארביטוקס וטקסול והינם פעילים. נמצאו 2 חולים פעילים, כאשר יש כ-5 חולים בשנה. לפי הספרות הרפואית, 18% מהחולים צפויים להגיב לטיפול זה, לפיכך ייחשב כחולה יחיד בקופה השנה שהגיב לטיפול.

    2. הערכת עלות הטיפול החודשית למבוטח/ת: 32,206 ₪.

    3. הערכת משך הטיפול למבוטח/ת: בעת מתן ההחלטה הראשונה בפני הוועדה עמד העלון של התרופה, שבו נכתב שמשך זמן הטיפול בתרופה הוא בין 2.4 ל 27.7 חודשים עם אחוז תגובה של 16%. לא היה נתון של זמן תגובה ממוצע. על סמך מיעוט המידע בספרות ולאור אחוזי התגובה הנמוכים לא נותר לוועדת החריגים אלא להעריך שמשך זמן הטיפול הממוצע של כלל החולים (מגיבים ולא מגיבים) יעמוד על 6 חודשים (=9 טיפולים). כיום אין בפני הוועדה נתונים לגבי ה PFS הממוצע של החולים המגיבים, בהעדר מידע בספרות. על סמך הנתון של בין 2.4 ל-27.7 חודשים ומאחר וידוע כי 82% מהחולים המגיבים צפויים להגיב מעל 6 חודשים וחלקם (4/25=16%) הגיבו אף מעל לשנה, ומאחר ומדובר בחולה בודד מוערך כי ישלים שנת טיפול, כלומר צפוי לקבל 12 טיפולים נוספים (8 חודשים נוספים על אלו שקיבל עד כה. בשנה של טיפולים תלת שבועיים ישנם 18 טיפולים).

    4. העלויות שתיחסכנה כתוצאה ממתן הטיפול: מדובר בקו טיפול נוסף, כך שלא צפויות להיחסך עלויות כלשהן.

    סיכום השלכות הרחוב למכבי: כ- 385 אש"ח.

    ז. איזון השיקולים

    סיכום השיקולים התומכים באישור הבקשה:

    הוכחת יעילות פרטנית של הטיפול המבוקש.

    מיצוי הטיפול הכלול בסל וכשלון מהיר על קווי הטיפול הקודמים

    התרופה רשומה להתוויה זו ויעילותה מוכחת עבורה.

    קבוצת שיוויון קטנה המצמצמת עלות עבור הקופה.

    סיכום השיקולים התומכים בדחיית הבקשה:

    עלות גבוהה של הטיפול המבוקש.

    ח. החלטה

    דיון קודם

    ...

    דיון נוכחי

    בהמשך להחלטת הוועדה בדיון הקודם בענייננו, כעת התקבלה תשובת דימות מיום 26.9.16 אשר מוכיחה לראשונה יעילות אובייקטיבית פרטנית של הטיפול המבוקש למצבו של המבוטח. לאור זאת ולאור שאר השיקולים כפי שהם מובאים מעלה, הוועדה ממליצה לאשר עבורו את השתתפות הקופה בטיפול המבוקש מיום הוכחת היעילות הפרטנית. "

21. המחלוקת העיקרית בין הצדדים נסובה, כאמור, על המועד שממנו על מכבי לשאת במימון הטיפול בקיטרודה. ליתר דיוק – המחלוקת נסובה על השאלה האם נפלו פגמים בהחלטת ועדת החריגים הראשונה ובהחלטת ועדת החריגים השניה וככל שאכן נפלו פגמים באחת מההחלטות – מה נפקות הדבר ומה הסעד הראוי. בעוד שהתובע טוען כי יש מקום בנסיבות הענין להורות על מימון התרופה ע"י מכבי מיום פנייתו הראשון לקופה, טרם פנייה לוועדת החריגים הראשונה ובאופן שישיב לו את מלוא הסכומים עבור חמשת הטיפולים אשר ביצע במימון עצמי, טוענת מכבי כי לא נפלו פגמים בהחלטות וככל שכן נפלו פגמים, הרי שהסעד הראוי הינו השבת הענין לוועדת החריגים לצורך בחינת הענין פעם נוספת.

    עדים

22. התובע הגיש תצהיר הכולל סעיף אחד בלבד ולפיו הוא לא קרא בפועל את המכתב שצורף כנספח א' לתצהיר ד"ר שחם-שמואלי. מכבי לא חלקה על טענה זו ומשכך ויתרה על חקירתו.

23. מטעם התובע הגיש תצהיר מר מ.א., בנו של התובע (להלן – הבן), אשר טיפל בכל עניינו של התובע מושא תובענה זו.

24. מטעם מכבי הוגש תצהירה של ד"ר שחם - שמואלי, אשר היתה אחת מחברות ועדות החריגים שדנו בעניינו של התובע. עוד הוגש מטעם מכבי תצהירה של גב' ענת כץ, מנהלת תחום CRM בענף מערכות מידע במכבי (להלן – כץ).

25. ישיבת הוכחות במהלכה נחקרו הבן, ד"ר שחם-שמואלי וכץ על תצהיריהם התקיימה ביום 2/3/17. סיכומים מטעם התובע הוגשו ביום 11/7/17, סיכומי הנתבעת הוגשו ביום 5/12/17 וסיכומי תשובה הוגשו ביום 25/1/18.

    דיון והכרעה

26. סדר הילוכו של פסק הדין יהיה כדלקמן: לאחר סקירת המסגרת הנורמטיבית נדון בהחלטת ועדת החריגים הראשונה ונבחן האם נפלו בה פגמים. לאחר מכן נפנה לבחון האם נפלו פגמים בהחלטת וועדת החריגים השניה. בשלב השלישי נכריע בטענת התובע לפיה נפלו פגמים בחובת היידוע של הקופה כלפי המבוטח בדבר עצם האפשרות של פניה לוועדת חריגים והשלכות פגמים אלה ובסיום נדון בסוגיית הסעד הראוי.

27. נוכח רוחב היריעה נקדים ונציין כבר עתה כי מצאנו שנפלו פגמים מהותיים הן בהחלטת הוועדה הראשונה והן בהחלטת הוועדה השניה. בנסיבות הענין, ולאור ההלכה שנפסקה בע"ע 33066-11-12 (ארצי) מכבי שירותי בריאות נגד ילנה גילגור (19/3/14) (להלן - ענין גילגור) מצאנו לקבל את התביעה, כך שמכבי תשיב לתובע את הסכום שהוציא לצורך מימון הטיפול התרופתי ממועד הפניה הראשון לקופה. נפרט טעמינו.

    מסגרת נורמטיבית

28. חוק ביטוח בריאות ממלכתי מעגן את זכות היסוד החברתית הבסיסית של כל תושב לשירותי בריאות, תוך הגשמת הזכות לחיים והזכות לשלמות הגוף. זכויות אלה קיבלו מעמד חוקתי, בין השאר, במסגרת חוק יסוד כבוד האדם וחירותו.

29. תכלית החוק הינה "הבטחת שירותי בריאות באיכות סבירה לכלל תושבי ישראל במימון ציבורי, באחריות המדינה ובאחריות ספציפית של כל קופת חולים כלפי הרשומים בה" (בג"ץ 3071/05 גילה לוזון נ' ממשלת ישראל 28.7.08 (להלן – עניין לוזון) ומטרתו "מתן טיפול שוויוני בהתאם למשאבים המוגבלים וסל הבריאות" (ע"ע (ארצי) 483/06 יוסף רבין נ' קופת חולים כללית בע"מ (7.3.07)).

30. בהתאם לחוק, שירותי הבריאות אותם מחויבת קופת החולים לתת, הם אלה הקבועים בסל הבריאות. שירותי הבריאות הקבועים בסל הם בבחינת "רצפה" שבחובה. מעצם מהותו ובשל הגבלת משאבים, הסל אינו מתיימר לספק את כלל השירותים הרפואיים הנדרשים למבוטחים בהיקף וברמה האופטימלית (בג"צ 434/09 מיכאל דוידוב נגד שר הבריאות (3/5/09); ענין לוזון).

31. הלכה למעשה קופות החולים מספקות למבוטחיהן שירותי בריאות מעבר לקבוע בסל, וזאת בהתאם לכללים הקבועים בתקנון הקופה. שירותים כאלה, מעבר לקבוע בסל, מסופקים, בין היתר, באמצעות ועדת החריגים. הסמכות ליתן מענה לבקשות מימון חריגות של עמיתי הקופה, לקבלת תרופות שאינן כלולות בסל, מצמיחה חובה מתמדת של הקופה לשקול הפעלת סמכות זו (סעיף 30 לפסק הדין בבג"צ 5438/11 מכבי שירותי בריאות נגד בית הדין הארצי לעבודה ועזבון המנוח יורם דהאן ז"ל (25/3/14), להלן – בג"צ דהאן).

32. ועדת החריגים הינה גוף פנימי של הקופה, הפועל על פי תקנונה ויעודו מתן פתרונות תרופתיים למקרים של מבוטחים אשר אינם מקבלים מענה במסגרת סל הבריאות. ועדת החריגים מהווה "עוגן הצלה" שכן היא "מפלטם האחרון של חברי הקופה, של החולים, החלשים, הנמצאים מחוץ לתחום הזכאות שב'סל השירותים' והביטוח המשלים למינהו" (ע"ע (ארצי) 1091/00 אלעד שטרית נגד קופת חולים מאוחדת (21/9/00), להלן - ענין שטרית). ועדת החריגים פועלת על יסוד הוראות והנחיות פנימיות ועל פי אמות מידה מקצועיות. שיקוליה הינם מתחום הרפואה ומתחום המנהל הרפואי, ובכלל זה היא מביאה בחשבון גם שיקולים תקציביים (ר' ע"ע (ארצי) 288/07 שירותי בריאות כללית נגד אוולין סיון (1.4.08); ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית נגד אילן טיירו ז"ל (9/11/09) (להלן - עניין טיירו)).

33. קופת החולים הינה גוף דו מהותי, אשר בכל הנוגע לאספקת שירותי בריאות לציבור, חבה כלפי מבוטחיה בחובות המשפט המנהלי, ובכלל אלה חובות מוגברות של תום לב, הגינות, סבירות, שוויון ושקיפות. על ועדת החריגים, בהיותה אורגן של קופת החולים "המהוות עוגן הצלה אחרון עבור חולים במחלות קשות שחייהם תלויים מנגד", חלה חובה מוגברת לפעול לאור עקרונות המשפט המנהלי, תוך הקפדה על כבוד האדם (עניין טיירו ובג"צ דהאן).

34. ועדת החריגים הינה גוף מעין שיפוטי, בעל אופי מעורב – רפואי ומנהלי ופעולתו כרוכה בראש ובראשונה בהפעלת שיקולים רפואיים, אולם גם ביישום עקרונות משפטיים.

35. חשיבות ההקפדה על מתן זכות טיעון כהלכתה, הכוללת בתוכה, בין השאר, זכות המבוטח להתייצב בפני הוועדה ולהשמיע דבריו, גם באמצעות מי מטעמו, קמה ביתר שאת בהתייחס לוועדת החריגים אשר החלטתה היא לא אחת "ענין של חיים או מוות". בתוך כך קמה חובה להודיע למבוטח על מועד התכנסות הוועדה, על זכותו להמציא מסמכים רפואיים וכיוצ"ב. עוד מקבלת משנה תוקף החובה לנהל פרוטוקול שקוף, ברור ומפורט, אשר יאפשר העברת שבט הביקורת על התנהלות הוועדה והחלטתה (ענין גילגור).

36. בענין טיירו עמדה כבוד השופטת (כתוארה אז) נילי ארד, על שלושה סוגים של שיקולים מנחים, שעל ועדת החריגים להביא בחשבון בעת קבלת החלטתה: שיקולים בעלי אופי אובייקטיבי, שיקולים בעלי אופי סובייקטיבי ושיקולים בעלי אופי ציבורי, הנוגעים לעקרון השוויון. בעת העברת שבט הביקורת השיפוטית על החלטתה של ועדת חריגים יבחן בית הדין האם הוועדה הביאה בחשבון במסגרת שיקוליה את מלוא ההיבטים הרלוונטיים.

37. במישור האובייקטיבי יובאו בחשבון, בין היתר, ניסיון שהצטבר בארץ ובעולם לטיפול המבוקש; חוות דעת מומחים בתחום, עדויות בספרות הרפואית ליעילות הטיפול החריג, רישומו של הטיפול החריג במדינות מערביות אחרות; ההשלכות לגבי מספר החולים שייהנו מהטיפול החריג לטווח קצר ולטווח ארוך; היותו של הטיפול מציל חיים, מאריך חיים או כזה שנועד לשפר את איכות החיים; מדיניות הקופה וסדרי עדיפויות שקבעה בהתייחס לטיפולים החורגים מהסל; מדיניות משרד הבריאות ועמדתו.

38. במישור הסובייקטיבי יובאו בחשבון, בין השאר, טיפולים קודמים שניתנו למבוטח; האם קיימת מניעה רפואית להעניק לו את הטיפול המותווה בסל; יעילות הטיפול החריג המבוקש בהתייחס למבוטח הספציפי – לרבות ככל שקיבל בעבר את הטיפול המבוקש, גם אם שלא באמצעות הקופה; האינטרס הטיפולי החיוני בטיפול החריג; יעילות הטיפול החריג המבוקש בעמית לטווח הקצר ולטווח הארוך, בהתחשב בכלל החומר הרפואי, לרבות חוות דעת מומחים ורופאים המטפלים בעמית, אשר להן יש ליתן משקל ממשי (ר' גם דב"ע (ארצי) 7-4/97 קופת חולים כללית נגד לילי כרמל (9/11/98)).

39. באשר לשיקולים במישור הציבורי שליבם עקרון השוויון –הוועדה נדרשת לעמידה בסטנדרטים של שוויון מהותי, קרי היא רשאית לערוך אבחנה בין מבוטחים מטעמים רלבנטיים, שכן שוויון מהותי אין משמעותו זהות.

40. השיקול התקציבי הוא שיקול רלבנטי, לגיטימי ובעל משקל, בשל היותה של הקופה גוף ציבורי המתוקצב ע"י המדינה ונוכח חובותיה כלפי כלל מבוטחיה, אולם שיקול זה כשלעצמו אינו "מילת קסם" ואינו בבחינת שיקול יחיד, אשר די בו כדי לאשר או לשלול בקשה של מבוטח לאישור טיפול חריג (ענין גילגור).

41. ביום 10/5/10 הוציא משרד הבריאות את חוזר 6/10 שעניינו מתן שירותים שאינם בסל למבוטחי הקופה (להלן – החוזר או חוזר משרד הבריאות). החוזר, אשר מתייחס לפעילותן של ועדות החריגים ומתרגם הלכה למעשה את העקרונות שנקבעו בענין טיירו להנחיות מעשיות, הוצא בסמכות והוא מחייב את קופות החולים, באופן שעליהן לקיים את הוראותיו (בג"צ דהאן).

42. החוזר קובע את האופן שבו תובא בקשה למתן שירות שאינו בסל בפני ועדת החריגים. סעיף 5 לחוזר קובע, כדלקמן:

    "כל בקשה למתן שירות שאינו בסל, ב'מקרים הקשים' יעבור לדיון בוועדת חריגים. העברת המקרה לדיון תעשה עפ"י בקשת המבוטח לאחר שהובהר לו כי זכותו להגיש בקשה כאמור. קופת חולים תנחה כל גורם בקופה המוסמך המוסמך להודיע למבוטח על כך שהטיפול שנדרש לו אינו כלול בסל הבריאות, כי עליו ליידע את המבוטח ביחס לאפשרות לפנות לוועדת חריגים ותיתן לו טופס מובנה לשם הגשת הבקשה".

43. סעיף 8 לחוזר קובע, בין השאר, את הדברים הבאים:

    "על ועדת החריגים לבחון ולקבוע את הדרך האפקטיבית ביותר להבאת טיעוני העמית בפניה, מבלי שתפגע זכות הטיעון שלו. בתוך כך רשאית הוועדה לשקול האם נסיבות המקרה בהירות דיין, האם ניתן להסתפק בטיעונים בכתב מטעם העמית או מי מטעמו; האם הצגת הדברים מטעמו תהא אפקטיבית יותר אם תעשה על דרך התייצבותו בפני הוועדה, בהתייצבות עורך דינו, הרופא המומחה מטעמו, בן משפחה וכיוצ"ב. בכל מקרה יהיו שיקולי הוועדה ענייניים ויפורטו בפרוטוקול הדיון ובהחלטתה הסופית. בדרך זו יובהר המצב לאשורו לעמית וניתן יהיה לקיים ביקורת שיפוטית גם על היבט זה של ההחלטה ותקפותה".

44. סעיף 12 לחוזר מציין כי על קופת החולים לתעד "את כל ההחלטות שנתנה, לרבות הבקשה, המסמכים, חוות הדעת וכל החומר הרפואי שעמד בפני וועדת החריגים".

45. החוזר קובע בסעיף 10.5 כי במסגרת שיקולי הרוחב שעל הוועדה לשקול עליה להביא בחשבון, בין השאר, האם קיימים מאפיינים רפואיים רלוונטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להיזקק לטיפול, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשרויות של ההחלטה לאשר את מימון הטיפול המבוקש. על ועדת החריגים לקבוע את "חריגותו הרפואית" של המבוטח בהיבט הרפואי כשלעצמו ולעומת יתר חברי הקבוצה. בכלל זה יש לבחון האם קיים שוני רלוונטי בין מצבו של החולה המסויים אשר פונה בבקשה לוועדה לבין מצבם של עמיתים אחרים בקופה, הנמנים על קבוצת השוויון הרלוונטית, באופן המצדיק אבחנת עניינו מעניינם (ענין גילגור).

46. סעיף 7 לחוזר קובע כי "חריגות רפואית" כתנאי סף לדיון בוועדה משמעותה העובדה שהתרופה המבוקשת או השירות המבוקש אינו כלול בסל, להבדיל מחריגות ביחס למצבם של מבוטחים אחרים הנזקקים לשירות.

47. החלטות וועדת החריגים כפופות מעצם טיבן לביקורת שיפוטית של בית הדין לעבודה, אשר מכוונת להיבטיה המשפטיים של עבודת הוועדה. בתוך כך ייבחן האם הוועדה פעלה במסגרת סמכותה, בהגינות, בשוויון, בשקיפות ובסבירות (ענין טיירו). עם זאת, נוכח אופייה הרפואי המובהק של הוועדה יינתן המשקל המיוחד הנדרש למומחיות רופאיה (ענין גילגור).

48. בית הדין יימנע מטבע הדברים מבחינת עניינים המסורים לשיקול דעתה המקצועי הבלעדי של הוועדה ובכלל זה יימנע מבחינת שיקולים רפואיים, מנהליים או תקציביים (סעיף 10 לפסק דינו של השופט צור בענין טיירו).

49. בע"ע (ארצי) 575/09 מכבי שירותי בריאות נגד יורם דהאן ז"ל (6/1/11) (להלן - ענין דהאן) נפסק כי:

    "הביקורת השיפוטית על החלטת ועדת החריגים "תתייחס לא רק לעצם שקילת כל השיקולים הרלוונטיים המפורטים לעיל, ולא רק לקיום שאר מחויבויות הקופה מכוח כללי המשפט המנהלי, אלא גם למשקל שניתן על ידי הוועדה לכל אחד מהשיקולים, במסגרת שקלול הנתונים שהביא להחלטה. כל זאת, מבלי שבית הדין מחליף את שיקול דעתה של הוועדה בשיקול דעתו, ובמסגרת הכללים המקובלים לביקורת שיפוטית".

50. לשיקול של העדר חלופה בסל יש ליתן משקל נכבד, בשים לב לכך שדחיית בקשה למימון תרופה שאינה בסל בנסיבות של העדר חלופה טיפולית הינה בעלת משמעות קיומית עבור המבוטח "בבחינת להיות או לחדול" (ענין גילגור). עוד צויינו בענין גילגור בהקשר זה הדברים הבאים:

    "בחשבון הסופי של כלל שיקוליה של ועדת החריגים ובאיזון ביניהם, על הוועדה לתת לשיקול של היעדר חלופה בסל משקל מהותי הולם באופן שייעשה ניסיון למצוא פתרון מידתי ופוגעני פחות בחולה, טרם דחייה מוחלטת של הבקשה. לשם הדוגמא, אם הטיפול המבוקש כלל אינו נמצא בסל ניתן לייחס משקל פחות להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל; לעומת זאת, אם הטיפול נמצא בסל בהתוויה למחלה אחרת, ובשים לב לכלל השיקולים בנסיבותיו של המבוטח הספציפי, לרבות השיפור בבריאותו של המבוטח לאחר השימוש בטיפול, יינתן משקל כבד יותר להעדר אלטרנטיבה טיפולית בסל".

51. עוד נפסק בענין גילגור כי במקרה בו מסתבר לוועדה שהמסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח אינם מספיקים או אינם מעודכנים דיים לביסוס הבקשה לטיפול חריג, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם. בית הדין שב ופסק כי על הוועדה לשקול את הצורך בהזמנת הרופא המטפל לדיוניה, לפירוט טעמיו למתן הטיפול החריג (סעיף 90 לפסק הדין בענין גילגור).

    א. האם בוועדת החריגים הראשונה נפלו פגמים?

    עיקר טענות התובע

52. לטענת התובע החלטת וועדת החריגים הראשונה רצופה פגמים מהותיים. כך לדוגמא:

    • בניגוד לדין עמדת הוועדה הראשונה הינה כי ספק בדבר יעילות טיפולית פועל לרעת החולה. בהתאם להלכת גילגור מרגע שהחולה עמד בנטל ראשוני באמצעות המלצת רופאו המטפל, עובר הנטל אל הוועדה לשלול את יעילות הטיפול, וככל שיש ספק עליו לפעול לטובת המבוטח.

    • הפעלת הספק לחובת התובע מקוממת במיוחד כיון שבמקרה של חולה בסוג סרטן אחר (להלן - החולה האחר) וועדת החריגים של מכבי אישרה את הטיפול בקיטרודה בנימוק כי הספק בדבר היעילות הפרטנית של הטיפול פועל לחובתו של החולה. זאת בנסיבות בהן הטיפול בקיטרודה בעניינו של החולה האחר היה בשלב הניסיוני ובטרם נרשמה התרופה ב FDA בהתוויה למחלתו של החולה האחר.

    • לשיטת הוועדה תנאי מוקדם לאישור הטיפול הוא כי החולה יוכיח באמצעות מימון עצמי יעילות טיפולית פרטנית. הדרישה להוכחת "יעילות פרטנית" אינה כדין, שעה שמדובר בטיפול רשום למצבו של התובע. התרופה נרשמה ב FDA ביום 5/8/16 אולם במועד הפניה הראשונה לקופה ביום 18/5/16 השלב הניסויי הסתיים והתרופה עמדה בפני סיום הליכי רישום. במועד הוועדה הראשונה הטיפול כבר היה רשום ב FDA. מרגע רישומה של התרופה היא מתאימה לכל חולה העונה על ההתוויה הקלינית שלה ואין לדרוש ממנו כי יוכיח במימונו שהטיפול מצליח, כתנאי למתן הטיפול.

    • אין קשר בין בחינת האינטרס הטיפולי של התובע לבין הוכחת יעילות פרטנית, שכן מדובר בטיפול רשום למחלה ועצם הרישום מהווה הוכחה לכך שהתרופה עשויה להועיל לחולה (כפי שקרה בפועל בעניינו של התובע). הרישום מקים חזקה משפטית כי התרופה יעילה.

    • התנאי שעניינו הוכחת "יעילות פרטנית" נובע מניסיון ליצור חסם תקציבי, לצורך צמצום השלכת הרוחב התקציבית. מדובר באמצעי בלתי מידתי. אין צורך בחסם תקציבי בעניינו של התובע, שעה שישנם שני חולים בלבד (כולל התובע) אשר מלכתחילה היו חלק מקבוצת הייחוס הרלבנטית.

    • ההחלטה לוקה בסתירות פנימיות. מחד גיסא מצויין בה כי קבוצת היחס מונה חולים בודדים ומאידך גיסא בסיכום ההחלטה מצויין כי מדובר בקבוצת חולים גדולה.

    • הפער הנזכר בהחלטה בדבר ההשלכה התקציבית האפשרית, קרי הטווח שבין 600,000 ₪ לבין 1,500,000 ₪ אינו סביר ולא ניתן להבין מהחלטת הוועדה מהי קבוצת היחס הרלבנטית.

    • הוועדה לא עמדה בנטל המוטל על כתפיה להוכיח היעדר יעילות סובייקטיבית של הטיפול (בהתאם לקבוע בענין גילגור).

    • הוועדה לא נתנה משקל מספק לשיקול של היעדר חלופה טיפולית.

    • על הוועדה לשקול לא רק טיפול שמביא לנסיגת המחלה או היעלמותה, אלא גם טיפול שתוצאותיו הן עצירת התקדמות המחלה ושיפור קליני, שמשמעותם היא הארכת חיים (עניין טיירו וכן בג"צ דאהן). שיפור הוא מושג יחסי שיש לשקלו בהשוואה לחלופות אחרות ובענייננו-העדרן המוחלט.

    • תצהירה של ד"ר שחם-שמואלי הוא בבחינת "מקצה שיפורים" להחלטות שתי הוועדות. על בית הדין להעביר את שבט הביקורת על החלטת הוועדה גופה. נוכח טיבה של הביקורת השיפוטית המופעלת על החלטת ועדת חריגים, דהיינו ביקורת ערעורית מנהלית במהותה, על הדיון בפני בית הדין להתנהל על פי הראיות שעמדו בפני הוועדה. אין מקום להבאת ראיות חדשות. לכן, אין מקום ליתן משקל כלשהו לתצהירה של ד"ר שחם-שמואלי.

      עיקר טענות מכבי

53. מכבי טוענת כי החלטת ועדת החריגים הראשונה הינה סבירה ומשכך אין מקום להתערב בה. עיקר טענות מכבי בהקשר זה הן, כדלקמן:

    • הוועדה הראשונה (כמו גם השניה) שקלה את מלוא השיקולים הרלבנטיים- הן את אלה התומכים באישור הבקשה והן את אלה התומכים בדחיית הבקשה.

    • מכבי מסכימה שיעילות פרטנית של הטיפול אינה מהווה תנאי מוקדם לאישורו. ועדת החריגים הראשונה לא התייחסה לסוגיית היעילות הפרטנית כתנאי מוקדם לאישור התרופה. סוגיית היעילות הפרטנית נדונה בהקשר של בחינת האינטרס הטיפולי של התובע ובמסגרת ניסיון לצמצם את השלכות הרוחב הכלכליות כתוצאה מאישור בקשתו. שיקולים כאמור אושרו בענין גילגור.

    • שאלת יעילות הטיפול נחלקת לשתיים: שאלת היעילות האובייקטיבית (קרי יעילות הטיפול המבוקש על סמך מחקרים רפואיים) ושאלת היעילות הסובייקטיבית (דהיינו יעילות הטיפול המבוקש בהתייחס למבוטח ספציפי). ה"יעילות הסטטיסטית" כלשונו של התובע הינה, אם כן, היעילות האובייקטיבית. ועדת החריגים שקלה הן את היעילות הסובייקטיבית והן את היעילות האובייקטיבית (עת ציינה כי רישום התרופה ב FDA מלמד כי יעילותה מוכחת להתוויה זו וכי לפי המחקר שיעור התגובה לתרופה אצל חולים במצבו של התובע עומד על 18%). משכך לא נפל כל פגם בהקשר זה.

    • רק במועד החלטת הוועדה השניה הוכחה יעילות פרטנית (סובייקטיבית) של הטיפול.

    • לא ניתן לקבל את טענת התובע לפיה סל הבריאות שהקופה מחוייבת לספק למבוטחיה כולל לא רק תרופות הרשומות בצו, אלא את כל התרופות היעילות (קרי, שהוכחה לגביהן יעילות אובייקטיבית) שאינן רשומות בו עבור מבוטחים שמיצו את הטיפולים הרשומים בסל ואין להם חלופה טיפולית.

    • לא נפל פגם בהחלטת הוועדה הראשונה שהמחלה איננה מגיבה לטיפול:

      1. במועד החלטת הוועדה הראשונה לא הוכחה יעילות פרטנית של הטיפול. אין מחלוקת כי במועד ההחלטה הראשונה היה שיפור קליני במצבו של התובע. יחד עם זאת, השיפור הקליני לא נובע מכך שהתובע הגיב לתרופה. יתכן שהשיפור הקליני הינו תוצאה של הפסקת הטיפול הכימותרפי ויתכן שהדבר נובע מ"אפקט פלצבו". מכל מקום, תוצאת בדיקת ההדמיה הראשונה לא הראתה כי מחלתו מגיבה לטיפול בקיטרודה ובדיקת ההדמיה היא המכרעת.

      2. בהתאם למחקר שעל בסיסו נרשמה התרופה ע"י ה FDA הערכת התגובה לטיפול בקיטרודה נעשית באמצעות השוואה בין הדמיות שנערכות למטופל אחת לשמונה שבועות ולכן כך פעלה הוועדה. במסגרת המחקר, במקרים בהם ההדמיה מצביעה על החמרה במצב אולם מצבו הקליני של המטופל לא מחמיר, נערכת הדמיה חוזרת כארבעה שבועות לאחר מכן. בדרך זו פעלה הוועדה, כדי להעריך את תגובתו של התובע לטיפול.

      3. הוועדה הראשונה קבעה כי ממצאי בדיקת ההדמיה מראים שהתובע אינו מגיב לקיטרודה. מההדמיה עולה כי קיים רושם לגידול בהיקף הגידולים ולהופעת נגעים חדשים. סממנים שליליים אלה מעידים על החמרת המחלה ועל כך שהמחלה לכאורה אינה מגיבה לטיפול.

      4. קביעת הוועדה הראשונה לפיה "לא ניתן לקבוע" האם התובע מגיב לקיטרודה אין משמעה שקיים ספק ביחס לתגובה, שכן צויין במפורש שמבדיקות ההדמיה עולה כי ישנם מוקדי קליטה חדשים והגדלה של מוקדים קיימים. אלו מעידים על החמרה במצב התובע ועל כך שהוועדה סברה שהתובע אינו מגיב לטיפול.

      5. אין כל מקום להקיש מעניינו של החולה האחר דבר ביחס למקרהו של התובע. החולה האחר אובחן במחלה שונה, פנה בבקשה למימון הטיפול לאחר שטופל בקיטרודה במימון עצמי במשך זמן ארוך של כשנה וגילה תגובה טובה לטיפול.

      6. התובע סומך מסקנותיו בדבר התייצבות המחלה עובר לוועדה הראשונה רק על סיכום ביקור רפואי מאת ד"ר גוטפלד מיום 31/7/16, אלא שבסיכום הביקור מצויין בלקוניות אך כך: "PET-CT - מחלה יציבה". אין כל הסבר או פירוט בנוגע לממצאי בדיקת ההדמיה ומשמעותם וכיצד מעידים הם, לשיטתה, על התייצבות המחלה. התובע אף לא תומך טענתו בדבר התייצבות המחלה לכאורה בחוו"ד רפואית ערוכה כדין או בתצהיר ד"ר גוטפלד. משד"ר גוטפלד לא זומנה לעדות קמה חזקה כי בעדותה היתה מודה שתוצאות בדיקת ההדמיה הראשונה מוכיחות שהמחלה לא הגיבה לטיפול.

      7. ד"ר שחם - שמואלי העידה כי ד"ר גוטפלד אמרה לה שבדיקת ההדמיה הראשונה לא מראה שיפור במצבו של התובע וממילא אין בהעלאת השיחה האמורה על הכתב כדי להביא לפסלות החלטת הוועדה או כדי להקים לתובע זכאות למימון הטיפול.

      8. העובדה שבדיעבד מצבו של התובע השתפר אינה מלמדת על הממצאים שהיו קיימים בפני הוועדה הראשונה, אשר העידו כי התובע אינו מגיב לטיפול.

      9. מדובר בשאלה רפואית הנתונה לשיקול דעתה המקצועי של הוועדה. בנסיבות אלה אין מקום להתערבות בית הדין, במיוחד שעה שאין בפני בית הדין חוו"ד ערוכה כדין התומכת בטענת התובע. אין מקום להעדיף את האמור במסמך מיום 31/7/16 אשר הוגש שלא כדין ולא באמצעות עורכו על פני האמור בוועדת החריגים, אשר אף נתמך בתצהיר ד"ר שחם-שמואלי.

    • השאלה הינה רק שאלת מימון הטיפול ולא שאלת החלפתו או הפסקתו. הוועדה אינה רשאית לקחת בחשבון במסגרת שיקוליה את מצבו הכלכלי של המבקש ולכן היא אינה בוחנת האם ביכולתו להמשיך ולממן את התרופה אם לאו (ענין דאהן).

    • השיקול התקציבי נשקל ע"י הוועדה לאור חובתה לנהוג בשיוויון כלפי מבוטחיה.

    • לא נפל פגם בבחינת השיקול התקציבי בוועדה הראשונה. ראשית, מדרך הצגת הנתונים ניתן היה להבין שלפי הערכת מכבי קבוצת השוויון מונה 2-5 חולים. שנית, מכבי לא סירבה למסור נתונים והתנאי של מסירתם כנגד חתימה על התחייבות לשמירת סודיות אינו מכביד או בלתי סביר, נוכח רצונה שלא לחשוף את הנתון בפני חברות התרופות. ממילא אין בכך משום פגם בתוכן ההחלטה ובתקפות מסקנותיה.

    • מכבי נדרשת להעריך את השלכות הרוחב הכלכליות של אישור הבקשה ולצורך כך עליה לנסות ולהעריך כמה חולים עשויים להגיע למצבו של התובע ולדרוש ממנה לממן עבורם את הקיטרודה. על סמך המידע החלקי שבידי הקופה הערכות הקופה הן לכל הפחות סבירות. לא ניתן לקבל את טענת התובע שהוא מהווה חולה יחיד, הן משום שלא הוכחה והן משום שעל הוועדה לשאול עצמה כמה חולים במצבו יפנו בעתיד למכבי בדרישה לממן את הקיטרודה. העובדה שלבסוף התרופה נכנסה לסל למצבו של התובע אין בה כדי לשנות מסבירות ההחלטה במועד קבלתה.

    • בוועדה הראשונה נפלה טעות הגהה ברורה. הוועדה ציינה שקבוצת השוויון מונה חולים בודדים וכאשר ציינה בהמשך שהתובע מייצג קבוצת חולים רחבה הכוונה הייתה שמדובר בעלויות רחבות ומשמעותיות. הדברים ברורים אף לתובע עצמו.

    • הקופה אינה נדרשת להוכיח שהיא לא מסוגלת לעמוד בהשלכות התקציביות. הקופה, אשר מצויה בגרעונות תקציביים כרוניים מזה שנים, לא חייבת לנהוג בהפקרות תקציבית ולהעניק למבוטחיה את כל הטיפולים היעילים שאינם כלולים בסל, גם אם האינטרס הטיפולי של המבוטחים מצדיק זאת. ההלכה הפסוקה אינה קובעת שהקופה רשאית לסרב לממן טיפול שאינו כלול בסל רק במקרה שההשלכה התקציבית תביא אותה לפשיטת רגל. נהפוך הוא, השיקול התקציבי הוכר כשיקול לגיטימי (ענין גילגור).

      דיון והכרעה בשאלה האם נפלו פגמים בהחלטת הוועדה הראשונה

54. טרם כניסה לעובי קורת הסוגיה הנוגעת לטיב הפגמים אשר נפלו בהחלטת הוועדה, על מנת שפסיקתנו לא תהא חסרה נתייחס ראשית לטענות ההדדיות של הצדדים באשר להגשת תצהירה של ד"ר שחם –שמואלי מטעם מכבי מחד גיסא ולאי הגשת כל תצהיר של מומחה בתחום הרפואה מטעם התביעה מאידך גיסא.

55. התובע טוען בהקשר זה כי תצהירה של ד"ר שחם-שמואלי, אינו בבחינת חוות דעת מומחה (כאמור בסעיף 2 לו), בין היתר, מאחר ומדובר בעדה שאיננה אובייקטיבית, כי מדובר ב"מקצה שיפורים" להחלטות הוועדה וכי אין ליתן לו כל משקל, בשל העובדה שבהליך מסוג זה אין מקום להבאת ראיות חדשות בפני בית הדין.

56. מנגד טוענת מכבי כי אין מקום להעדיף את הכתוב במסמכים רפואיים מטעם הרופאה המטפלת, אשר בהם תולה התובע יהבו ואשר לא הוגשו באמצעות עורכם, על פני האמור בוועדת החריגים, אשר נתמך בעדותה של ד"ר שחם-שמואלי. עוד טוענת מכבי כי ללא עדות מומחים לרפואה בית הדין לא יוכל לקבוע האם החלטות ועדות החריגים הן סבירות. מטעם זה לשיטתה יש ליתן משקל רב לתצהיר ד"ר שחם-שמואלי, אשר מומחיותה בתחום אינה מוטלת בספק.

57. בענין גילגור נפסקו הדברים הבאים בהתייחס להפעלת הביקורת השיפוטית על החלטות וועדות החריגים:

    "בהיותה אורגן של קופת החולים וזרועה הארוכה, נתונות החלטותיה של ועדת החריגים לביקורת שיפוטית של בית הדין לעבודה, שהיא ערעורית במהותה, בהתייחס לראיות שעמדו לנגד עיני הוועדה. בהתאם וככלל, במהלך הדיון בבית הדין לעבודה לא תידרש הבאת ראיות נוספות על הראיות שהיו לפני חברי הוועדה במהלך הדיונים לפניהם, למעט במקרים חריגים. זאת בשונה מראיות המובאות בפני בית הדין האיזורי בהיבט המנהלי, בכל הנוגע להתנהלותה של ועדת החריגים בדיון ובהחלטתה".

58. נראה אם כן, כי נוכח מהות הביקורת השיפוטית שעל בית הדין להפעיל על החלטות וועדות החריגים, אין לזקוף לחובתו של התובע את העובדה שלא זימן לעדות מטעמו את הרופאה המטפלת. זאת מהטעם שהכרעה אמורה להתקבל בהתייחס לראיות שעמדו בזמן אמת בפני חברי הוועדה.

59. אין בכך כדי לשמוט את הקרקע תחת עדותה של ד"ר שחם-שמואלי או כדי לקבוע באופן גורף שאין לייחס כל חשיבות או משקל לתצהירה. עדותה של ד"ר שחם-שמואלי, אשר שימשה כחברת וועדה, הן בוועדת החריגים הראשונה והן בוועדת החריגים השניה, הינה בוודאי ראיה רלבנטית בכל הנוגע להתנהלות וועדות החריגים בעניינו של התובע. עדותה של ד"ר שחם-שמואלי שופכת אור על החלטות הוועדה, באופן שיש בה לסייע כדי להבין את הרציונל העומד בבסיס החלטות הוועדה. מדובר בעדות רלבנטית שיש לייחס לה משקל ראוי, בכל הנוגע להתנהלות הוועדות.

60. יחד עם זאת, אין מקום לדידנו לקבל את תצהירה של ד"ר שחם-שמואלי כחוות דעת מומחה, על הנפקות שמקופלת בכך. אין מקום בהכרעה שיפוטית להיכנס לנעליה המקצועיות של ועדת החריגים ולהכריע בסוגיות רפואיות מובהקות, תוך שמיעת עדויות מומחים בהתייחס לסוגיות הרפואיות גרידא. זאת, כאמור, להבדיל מהעברת ביקורת שיפוטית ערעורית במהותה, אשר בגדרה, בין היתר, נבחן האם הוועדה נתנה דעתה כנדרש לשיקולים סובייקטיביים ואובייקטיביים אשר עניינם גם בנושאים רפואיים.

61. משנתנו דעתנו לסוגיה האמורה נפנה לדון בלב החלטת הוועדה הראשונה. כאמור, שוכנענו ממכלול הראיות שנפרשו לפנינו שהצדק עם התובע בטענה כי בוועדת החריגים הראשונה נפלו מספר פגמים מהותיים. להלן יפורטו עיקר הפגמים:

62. ראשית, פרוטוקול הוועדה הראשונה לא שיקף באופן מדוייק את מסקנות הוועדה. אי הדיוק והעדר השקיפות בהקשר זה מהווה פגם היורד לשורשו של ענין. נבאר.

63. ד"ר שחם - שמואלי הצהירה בסעיפים 13-16 לתצהירה כי במועד התכנסות הוועדה הראשונה היא סברה שמחלתו של התובע החמירה. ד"ר שחם-שמואלי שבה וחזרה על מסקנה זו בעדותה [עמ' 30 ש' 30-31, עמ' 31 ש' 2-4] מסקנה זו, בדבר החמרה במצבו של התובע, לא צויינה בפרוטוקול הוועדה ולא עולה מהפרוטוקול.

64. תחת הכותרת "יעילות הטיפול המבוקש למבוטח" צויין בפרוטוקול הוועדה:

    "קיבל עד כה 3 טיפולים. מציין שיפור ניכר בכאבים, שיפור באכילה, שיפור בנגע המכוייב בצוואר, נעלמה תחושת המחנק בגרון. בהדמיה מ 25.7.16 רושם להגדלה לא ניכרת של המוקדים הקיימים, וכן מוקד קליטה חדש בצמוד לאספקט האחורי של הפרוטיס ימין, לא ניתן לשלול אתר מחלה חדש."

65. בדיון בשאלת החריגות ציינה הוועדה כי "התגובה הקלינית המודגמת בשלב זה אינה נתמכת על פי ממצא ההדמיה" ובסיכום ההחלטה ציינה הוועדה כי:

    "אמנם החולה מדווח על שיפור קליני, אולם לא ניתן לקבוע במועד הנוכחי האם החולה מגיב לטיפול על פי ההגדרות המקובלות לקביעת תגובה אובייקטיבית, ולאור הממצאים בהדמיה. לכל הפחות נדרש לבצע הדמיה חוזרת בעוד כ 4 שבועות לפחות, כפי שבוצע במחקר להערכת התגובה לטיפול."

66. ד"ר שחם-שמואלי העידה בענין הסתירה הלכאורית בין לשון פרוטוקול הוועדה לבין מסקנתה, כדלקמן [עמ' 28 ש' 11-19, עמ' 29 ש' 11-13, עמ' 29 ש' 30-31]:

    "ש. זה גם כתוב בהחלטת הוועדה הראשונה בסעיף ח' – שלא ניתן לקבוע במועד הנוכחי האם החולה מגיב לטיפול, אבל בס' 13-16 לתצהירך את כותבת שמדובר בסימנים המעידים על החמרה במצב המחלה וזה לא מה שכתבה הוועדה. הוועדה הראשונה לא כתבה שיש החמרה במחלה.

    ת. יתכן שהניסוח המדוייק בעברית אולי הוא לוקה בחסר, אבל זאת הייתה כוונת הוועדה הראשונה – שאין עדות לכך שהחולה מגיב לטיפול שהוא מקבל.

    ש. את אומרת שהוועדה הראשונה התכוונה לכך שיש החמרה אבל היא לא כתבה את זה בצורה הזאת?

    ת. כן.

    ....

    "ש. אז את אומרת שהוועדה סברה שיש החמרה אצל התובע ואין טעם שהוא ימשיך בטיפול כי הטיפול לא עוזר?

    ת. נכון. לפי הנתונים שהיו בפנינו חשבנו שיש החמרה".

    ...

    ש. מדוע הוועדה לא כתבה: "אנו סבורים שחלה החמרה ואין הצדקה למימון הטיפול"

    ת. יתכן שהניסוח שלנו לדעתך היה ניסוח לא הולם, אבל זה מה שכתבנו בהחלטה".

67. העדר הבהירות בפרוטוקול הוועדה והעובדה שאינו משקף נכוחה את מסקנותיה של הוועדה מהווה פגם בולט. יש בפגם זה כדי לפגוע באופן ממשי בזכויותיו של התובע. אילו ידע התובע בזמן אמת כי מסקנת הוועדה הינה שמחלתו מחמירה יכול היה התובע לשקול למסור לוועדה חוות דעת סותרת בהקשר זה או לבקש זימונה של הרופאה המטפלת, על מנת שתציג בפני הוועדה את עמדתה. העדר השקיפות והבהירות מקשה על העברת ביקורת שיפוטית בנוגע להחלטת הוועדה.

68. שנית, אופן ניסוח הוועדה את מסקנותיה בכל הנוגע למצבו של התובע מגלם לטעמנו פגם נוסף שנפל בהחלטת הוועדה. לא זאת בלבד שלא מצויין בפרוטוקול הוועדה ברחל בתך הקטנה כי מצב התובע הוחמר, אלא שמנוסח הפרוטוקול עולה ספק שהתעורר בקרב חברי הוועדה בכל הנוגע ליעילות הטיפולית של התרופה במועד האמור.

69. הוועדה קבעה "לא ניתן לקבוע במועד הנוכחי האם החולה מגיב לטיפול על פי ההגדרות המקובלות לקביעת תגובה אובייקטיבית..". לשון זו אינה מלמדת על נחרצות, כי אם על ספק.

70. הספק אשר קינן בלב חברי הוועדה באשר ליעילות הטיפולית נלמד גם מכך שבסיכום מסקנותיה מציינת הוועדה ש"לכל הפחות נדרש לבצע הדמיה חוזרת בעוד 4 שבועות לפחות, כפי שבוצע במחקר להערכת התגובה לטיפול".

71. ככל שאכן התעורר ספק בנוגע ליעילות הטיפולית, היה מקום לזקוף ספק זה לזכותו של התובע, נוכח טיבה של הבקשה וזכות היסוד אותה ביקש לממש. בסוגיה זו של נטל ההוכחה בהקשר של יעילות טיפולית נפסק בענין גילגור, כדלקמן:

    "בהיבט האובייקטיבי וככלל אין למבוטח אפשרות להוכיח את יעילות הטיפול באופן אמפירי וכללי. במיוחד כן במקרים בהם מדובר במחלות נדירות, שהטיפול בהן ניסיוני, כבענייננו. כל שביכולתו לעשות הוא להמציא לוועדה מאמרים וחומר רפואי התמוך בבקשתו.

    בכל הנוגע להיבט הסובייקטיבי של יעילות הטיפול, לרבות הקשר הסיבתי בין השימוש בו לבין מצבו הרפואי של המבוטח, הנטל הראשוני הוא על המבוטח לבסס ראשית ראיה לטענתו כי הטיפול יעיל עבורו. לענין זה יצא המבוטח ידי חובתו בהמצאת חוות דעת הרופא המטפל, ומסמכים רפואיים שיש בהם כדי להעיד על שיפור בבריאותו. משכך נעשה עובר הנטל לוועדה לשלול קיומו של הקשר הסיבתי ויעילות הטיפול הרפואי למבוטח עצמו.

    בהתקיים ספק בהוכחת יעילות הטיפול בנסיבותיו של המבוטח, תוכרע הכף לטובתו, כמקובל בתביעות בתחום הביטחון הסוציאלי, במיוחד במימוש הזכות לבריאות וביתר שאת במקרים הקשים."

72. בשולי ענין זה נציין שתי הערות נוספות בנוגע לעדות ד"ר שחם-שמואלי, לפיה לכאורה במועד הוועדה הראשונה מצבו של התובע הוחמר.

73. הערה ראשונה נוגעת לקביעת הוועדה כי לצורך הוכחת יעילות טיפולית התובע נדרש לבצע בדיקת הדמיה חוזרת בעוד 4 שבועות. קביעה זו אינה מתיישבת, לכאורה, עם עדותה של ד"ר שחם-שמואלי בדבר החמרה במצב התובע באותה עת [עמ' 31 ש' 2-3].

74. הערה שניה נוגעת לטענת התובע בענין האפשרות להתקדמות מדומה של המחלה, תחת טיפול בקיטרודה, על אף שבסופו של יום התרופה גורמת לתגובה טובה ויעילה. ד"ר שחם-שמואלי אישרה תיזה זו בעדותה [עמ' 33 ש' 3-6] ואף אישרה את ההנחה לפיה "יש מקרים בהם לא רואים כבר בהתחלה שהטיפול עובד, אבל בהמשך רואים שהוא עובד" כפי שקרה בעניינו של התובע [עמ' 36 ש' 4-8].

75. הערות אלה מצויינות למעלה מן הדרוש, שכן הן מתייחסות בעיקרן לעניינים רפואיים מובהקים, והנפקות שעשויה היתה הוועדה לייחס לאלה היא תיאורטית בשלב זה. משכך לא מצאנו מקום להיכנס לעובי הקורה בהקשר זה, אלא אך להצביע על הקושי המתעורר מהדברים.

76. שלישית, מעדות ד"ר שחם-שמואלי עולה כי הוועדה סברה שמסקנת הרופאה המטפלת, לפיה מבדיקת ההדמיה הראשונה עולה כי מחלת התובע "יציבה", היא מסקנה שגויה. ד"ר שחם-שמואלי הופנתה בעדותה לכך שהרופאה המטפלת כתבה, על יסוד בדיקת ההדמיה הראשונה כי מדובר ב"מחלה יציבה". ד"ר שחם-שמואלי הסבירה בעדותה מדוע היא סבורה כי "אלה לא מילים שמתארות מחלה יציבה" [עמ' 30 ש' 26-27] ובסופו של דבר ציינה במפורש כי "אני לא מסכימה עם ד"ר גוטפלד" [עמ' 30 ש' 29]. ד"ר שחם-שמואלי ציינה בעדותה שהוועדה סברה כי הרופאה המטפלת טעתה ביחס להיות המחלה יציבה, שכן לדידה של הוועדה הראשונה ניתן היה לראות כי קיימת החמרה במצבו של התובע [עמ' 31 ש' 1-4].

77. נוכח הבדלי ההשקפות הרפואיות בענין זה ובשל החשיבות המכרעת של הסוגיה ראוי היה להעלות את הנושא בפני הרופאה המטפלת ולחדד את מסקנת הוועדה בהקשר זה, תוך הנמקה והתייחסות למסקנת הרופאה המטפלת.

78. כאמור לעיל, בענין טיירו נפסק כי במקרים המתאימים על הוועדה לשקול הזמנת הרופא המומחה מטעם העמית "כדי שישמיע עמדתו ותורתו המקצועית". בענין גילגור נפסק כי במקרה בו מסתבר לוועדה שהמסמכים הרפואיים שהגיש המבוטח אינם מספיקים או אינם מעודכנים דיים לביסוס הבקשה לטיפול חריג, על הוועדה לפעול באופן אקטיבי לקבלתם. בית הדין שב ופסק כי על הוועדה לשקול את הצורך בהזמנת הרופא המטפל לדיוניה, לפירוט טעמיו למתן הטיפול החריג.

79. בענייננו נתנה הוועדה, כאמור, משקל רב למסקנתה לפיה התובע לא הוכיח יעילות טיפולית. מסקנה זו, על פניו, אינה עולה בקנה אחד עם מסקנת הרופאה המטפלת, כפי שעולה מסיכום הביקור מיום 31/7/16. בנסיבות בהן הוועדה נותנת משקל נכבד למסקנה רפואית אשר אינה מתיישבת עם מסקנת הרופאה המטפלת, ראוי היה לשקול בכובד ראש זימונה של הרופאה המטפלת לוועדה, על מנת שתחווה דעתה, באופן שהוועדה תוכל להתייחס לכך במפורש ולנמק מסקנתה בהקשר זה.

80. רביעית, ד"ר שחם-שמואלי ציינה בעדותה כי היא שוחחה עם הרופאה המטפלת. פרטי השיחה האמורה לא צויינו בפרוטוקול הוועדה. משנשאלה ד"ר שחם-שמואלי מדוע עצם השיחה עם הרופאה המטפלת ותוכנה לא תועדו בפרוטוקול ציינה כי הדבר נבע מ"חוסר תשומת לב" [עמ' 35 ש' 9-28].

81. נוכח טיבה של הוועדה והחובות המוטלות עליה ועל מנת להגשים את כללי הצדק הטבעי במלואם, על הוועדה לנהל פרוטוקול "באופן שניתן יהיה לעמוד על עיקרי הדיון שקיימה הוועדה ולבחון את תקינותו" (ענין שטרית וכן ענין דהאן). בענייננו העובדה ששיחת הטלפון עם הרופאה המטפלת לא הועלתה על הכתב ולא צוינה בפרוטוקול מהווה לדידנו פגם מהותי היורד לשורשו של ענין. זאת שעה שניתנה חשיבות מכרעת למסקנת הוועדה בדבר העדר יעילות טיפולית – מסקנה אשר לכאורה אינה מתיישבת עם חוות דעתה של הרופאה המטפלת.

82. חמישית, פגם ממשי נפל באופן הצגת השלכות הרוחב התקציביות בפרוטוקול.

83. בענין דאהן נפסקו הדברים הבאים, אשר אושרו בבג"צ דהאן:

    "הנטל להוכחת 'השלכות רוחב תקציביות' מוטל על הקופה, ועליה לבססו בנתונים קונקרטיים, ולא באמירות בעלמא. במסגרת בחינת השלכות הרוחב ניתן לקחת בחשבון, בין היתר, את השאלה עד כמה מצבו של המבוטח חריג בהשוואה למבוטחים אחרים במצבו, וזאת על מנת לבחון האם אישור הטיפול אכן יחייב את הענקתו גם למבוטחים נוספים, ובאיזה היקף. ככל שהקופה תציג נתונים קונקרטיים על היקף העלויות המשוערות – עליה לקחת בחשבון רק את קבוצת החולים הרלבנטית, היינו חולים באותו מצב רפואי אשר מיצו את האופציות הקבועות בסל ומבחינה סטטיסטית הטיפול המבוקש עשוי לסייע להם. למען שלמות התמונה, עליה לקחת בחשבון גם את העלויות שתחסכנה כתוצאה ממתן הטיפול, לרבות כתוצאה משיפור מצבם הרפואי של החולים, עלותם של הטיפולים החילופיים הכלולים בסל וכיוצ"ב".

84. בענייננו, הוועדה ציינה מחד גיסא כי מדובר במספר חולים בודדים ומאידך גיסא ציינה שהתובע "מייצג קבוצת חולים רחבה". מדובר בפגם בולט.

85. אין די בטענת מכבי לפיה מדובר בטעות סופר, טעות קולמוס אשר נובעת לכאורה מכך שהוועדה התייחסה להשלכה תקציבית ניכרת ולא למספר החולים. שעה שמדובר בדיני נפשות של ממש, על הוועדה להקפיד על קוצו של יוד ואין מקום להתיר את כבלי הפרוצדורה ולאפשר גישה סלחנית לטעויות מסוג זה.

86. יתרה מזאת, בפועל הוועדה לא ערכה כל דיון ממשי בקבוצת היחס, לא ציינה באופן ברור ושקוף את כמות החולים במצבו של התובע ואף לא ביצעה כל אבחנה אפשרית בין מצבם של חולים אלה (אם וככל שקיימים) לבין התובע, בניסיון לצמצם את קבוצת היחס. מדובר בפגם מהותי. הדברים נכונים שבעתיים שעה שמהפרוטוקול עולה כי סיכום השיקולים התומכים בדחיית הבקשה מתמצה בציון העובדה שאין מאפיינים המייחדים את מצבו של התובע – עובדה שבדיקתה כלל לא עולה מהפרוטוקול, בצירוף היות התובע מייצג קבוצת חולים רחבה, דבר שאינו נכון ונובע מטעות קולמוס.

87. מהטעמים האמורים הגענו לכלל מסקנה כי בוועדת החריגים הראשונה נפלו טעויות משמעותיות וניכרות. נפנה לבחון אם כן את וועדת החריגים השניה.

    ב.האם בוועדת החריגים השנייה נפלו פגמים?

    עיקר טענות התובע:

88. לטענת התובע החלטת וועדת החריגים השנייה לפיה הזכאות למימון אושרה ממועד הוכחת יעילות פרטנית, ולשיטת הוועדה מיום תוצאות בדיקת ההדמיה השנייה, אינה יכולה לעמוד על כנה. זאת, בין היתר, מהטעמים הבאים:

    • בהתאם לענין גילגור זכאות התובע קמה מיום פנייתו הראשונה לקופה, קרי מיום 18/5/16.

    • הועדה השניה שגתה בעמדתה עת קבעה כי רק בפניה "הוכחה לראשונה תגובה", שכן במועד מוקדם יותר (קרי, בפני הוועדה הראשונה) התובע כלל לא היה צריך להוכיח תגובה לטיפול, אלא שהוועדה (הראשונה) היא שהיתה צריכה להוכיח כי התובע אינו מגיב לטיפול וכל ספק בדבר יעילות טיפולית היה צריך להיות מפורש לטובתו.

    • משמעות החלטת הוועדה השניה היא כי המבוטח נדרש לממן את התרופה במימון עצמי עד הוכחת יעילות טיפולית כ"כרטיס כניסה לוועדה". עמדה זו מנוגדת לחוזר משרד הבריאות ולדין.

    • יעילות טיפולית התקיימה כבר במועד הוועדה הראשונה. מסקנה זו נתמכת במכתב ד"ר גוטפלד מיום 31/7/16 אשר קבעה כי המחלה יציבה וחל שיפור קליני ניכר והוועדה הראשונה עצמה ציינה כי קיימת "תגובה קלינית טובה לטיפול".

    • לא היתה כל סיבה רפואית לדחות את בקשת התובע כבר במועד ועדת החריגים הראשונה ובוודאי לא היתה סיבה שלא לאשר מימון רטרואקטיבי לכל הפחות ממועד ועדת החריגים הראשונה, שכן הממצאים בין שתי הועדות היו דומים. בוועדת החריגים הראשונה היתה תגובה קלינית טובה, תוך חשד להתקדמות המחלה, ולאור זה נוצר ספק אשר בגינו נדחתה הבקשה, תוך התעלמות מהשיפור הקליני המוכח ומהיעדר החלופה.

      בוועדת החריגים השניה עדיין היה ספק בלב חברי הוועדה ("ממצאים מדאיגים") אולם הפעם הוועדה אישרה את הטיפול בנימוק כי "הרושם הכללי של תגובה טובה קלינית והדמייתית" והיעדר חלופה.

    • לא היה כל נימוק תקציבי לשלילת הטיפול כבר בוועדה הראשונה ובוודאי שלא היה נימוק תקציבי שלא לאשר מימון רטרואקטיבי ממועד הוועדה הראשונה, שכן דבר לא התחדש בהיבט התקציבי בין הוועדה הראשונה לשניה. בהחלטת הוועדה השניה יצא המרצע מן השק ועלה כי מדובר בהשלכה תקציבית שנוגעת לשני חולים בלבד (ובהם התובע).

    • נטל ההוכחה בענין השלכת הרוחב התקציבית מוטל על כתפי הקופה (ענין דאהן). הקופה לא עמדה בנטל זה, עת חישבה את קבוצת היחס באופן שגוי והביאה בחשבון גם חולים תיאורטיים, שאינם קיימים במועד מתן ההחלטה. מלכתחילה היה התובע חולה יחיד במצבו. וגם אם היה חולה נוסף במצבו, לא הוכח כי יש לעובדה זו השלכה תקציבית המצדיקה את דחיית בקשתו של התובע.

    • בנוסף, הקופה התנתה את גילוי הנתון בנוגע לקבוצת היחס בהתחייבות לשמירת סודיות, לא הציגה כל תימוכין לטענת הוועדה כי הקופה לא תוכל לשאת בעלויות שננקבו (אם וככל שהעלויות נכונות).

    • ד"ר שחם-שמואלי קיימה שיחה עם ד"ר גוטפלד, הרופאה המטפלת, במועד הוועדה השניה אולם זו לא קיבלה ביטוי מספק בפרוטוקול הוועדה השניה. השמטת חלקים מהשיחה מהפרוטוקול מקים חזקה לפיה תוכן השיחה לא הלם את התוצאה אותה סימנה הוועדה מראש.

      עיקר טענות מכבי

89. לטענת מכבי, בית הדין אינו נדרש להכריע בשאלה מהו המועד הראוי שהחל ממנו על מכבי לממן את התרופה, אלא אך נדרש להפעיל ביקורת שיפוטית על החלטת הוועדה השנייה, אשר אישרה את מימון התרופה מיום הוכחת יעילות פרטנית.

90. מכבי מוסיפה וטוענת, כי לא נפל כל פגם בהחלטת הוועדה השנייה וההחלטה לממן את הטיפול מיום הוכחת יעילות פרטנית היא סבירה. בהקשר זה טוענת מכבי את הטענות הבאות:

    • בדיקת ההדמיה השניה הוכיחה לראשונה יעילות פרטנית של הטיפול למצבו של התובע. מבדיקה זו עלה כי שתי קליטות שנצפו בבדיקת הדמיה הראשונה אינן מודגמות עוד. הדבר מעיד על תגובה טובה לטיפול. עוד נמצאו בבדיקה זו קליטות במספר קשרי לימפה, אשר חלקן לא הודגמו בבדיקה קודמת וחלקן קולטות יותר בהשוואה לבדיקה קודמת. על פניו מדובר בממצאים מדאיגים המלמדים על התקדמות המחלה. יחד עם זאת, בטיפולים אימונותרפיים דוגמת הקיטרודה, גדילה וקליטה של בלוטות הלימפה עשויה להיות קשורה לתגובה של המערכת החיסונית ולכן להעיד דווקא על תגובה טובה לטיפול. הוועדה השניה לא קבעה שיש "ספק" בתגובה לטיפול, אלא כי בהתחשב במכלול הממצאים ישנה תגובה לטיפול.

    • הנה כי כן, הממצאים בבדיקת ההדמיה הראשונה העידו על כך שהמחלה אינה מגיבה לטיפול בעוד שרק לאחר מספר טיפולים נוספים בקיטרודה העידו ממצאי בדיקת ההדמיה השניה לראשונה על קיומה של תגובה לטיפול. בנסיבות אלה ובשים לב לאופי המסמכים הרפואיים שהוגשו לוועדה הראשונה (סיכום ביקור ובדיקת הדמיה הראשונה) הרי ששום "נטל" לא עבר אל כתפיה, וממילא ככל שזה אכן עבר הרי שהיא עמדה בו, בהסבירה את מסקנתה לפיה תוצאות בדיקת ההדמיה הראשונה אינן מראות שהתובע מגיב לטיפול.

    • טענת התובע שתוצאות הטיפול שעמדו בפני הוועדה השניה הן תוצאה של רצף טיפולי שהוחל בו קודם, הינה טענה עובדתית-רפואית שאינה נתמכת בראיה.

    • כאשר ההחלטה לאשר את מימון הטיפול היא תוצאה של הוכחת יעילות פרטנית, אין כל הצדקה לחייב את הקופה לממן גם את הטיפולים שהמבוטח קיבל טרם הוכחת יעילות פרטנית. החלטת הוועדה היא סבירה ומשכך אין להתערב בה.

    • ועדת החריגים השניה חישבה את ההשלכות התקציביות לפי מספר הטיפולים הנוספים שהתובע צפוי ליטול לאחר הוכחת יעילות פרטנית. מימון התרופה המבוקשת לפני מועד הוכחת יעילות פרטנית משמעה הגדלת ההשלכות התקציביות שבבסיס ההחלטה המאשרת את הבקשה.

91. יש לדחות את טענת התובע כי על הוועדה ליתן משקל מכריע להמלצת הרופאה המטפלת. החלטת הוועדה היא מימונית בלבד ואינה הגורם המחליט על הקו הטיפולי של החולה. המלצת הרופאה המטפלת כלל אינה עומדת כראיה בפני בית הדין. יש לייחס משקל רב יותר לעמדת וועדת החריגים בסוגיות רפואיות מובהקות.

92. בית הדין הארצי קבע הן בענין דאהן והן בענין גילגור כי ועדת החריגים רשאית להחליט על מימון טיפול לתקופה מסויימת ומשכך ההחלטה אינה חייבת להיות "מוחלטת" - אישור התרופה או דחייתה. בנסיבות אלה אישור התרופה החל ממועד הוכחת יעלות פרטנית מהווה החלטה סבירה ומאוזנת. מכבי מפנה בענין זה, בין היתר, לחב"ר (ת"א) 36146-08-15 פרידל נגד שירותי בריאות כללית (27/6/16) ולחב"ר (ת"א) 4770-10-14 פרס נגד קופת חולים כללית (8/4/15). בענין גילגור עולה, מקריאת לשונו של פסק הדין, כי בית הדין הארצי הכריע (ככל הנראה בטעות, לטענת מכבי) בשאלה האם על קופת החולים לממן את הטיפול בתקופה שלפני מועד הפניה לקופה. בית הדין הארצי כלל לא הכריע בשאלה אותה עוררה מכבי והיא האם יש לממן את הטיפול המבוקש בתקופה שלפני הוכחת יעילות פרטנית.

    דיון והכרעה בשאלת תקינות החלטת הוועדה השניה

93. סבורים אנו כי גם בהחלטת הוועדה השניה נפלו פגמים מהותיים, כפי שיפורט להלן.

94. ראשית – לצורך קביעת מועד תחילת זכאותו של התובע למימון התרופה הביאה הוועדה בחשבון שיקול אחד בלבד שעניינו הוכחת יעילות טיפולית פרטנית.

95. לטעמנו גם בקביעת המועד ממנו על הקופה לממן את הטפול התרופתי, להבדיל מההחלטה בדבר עצם המימון, יש להביא בחשבון קשת של שיקולים. לא ניתן להסתפק בהקשר זה בשיקול אחד ויחיד אשר מתמצה בסוגיית היעילות הטיפולית. סבורים אנו כי בעשותה כן הוועדה לא מילאה כדבעי את חובתה כלפי המטופל.

96. העובדה שהוועדה שקלה את היעילות הטיפולית בלבד כגורם אשר משליך על מועד התחלת המימון של התרופה הופכת הלכה למעשה את היעילות הטיפולית ל"כרטיס כניסה" לצורך קביעת מועד התחלת המימון, מעין משוכה בלתי עבירה, ככל שלא הוכחה יעילות טיפולית פרטנית.

97. אין מחלוקת – גם לעמדתה של מכבי - כי יעילות פרטנית (סובייקטיבית) של הטיפול אינה מהווה תנאי מוקדם לאישורו. משכך, לא היה מקום לשקול את היעילות הפרטנית של הטיפול כשיקול בלעדי ויחיד לענין מועד התחלת המימון.

98. התייחסות לסוגיית היעילות הטיפולית כגורם יחיד המשליך על מועד התחלת המימון גורמת בהכרח לכך שמבוטח שלא נטל את התרופה המבוקשת במימון עצמי טרם הגעתו לוועדה, בפועל לא יוכל לקבל מימון מהטעם שלעולם לא יוכל להוכיח יעילות פרטנית של הטיפול.

99. כך לדוגמא לא הביאה הוועדה בחשבון, במסגרת החלטתה בדבר מועד המימון, שיקולים אובייקטיבים כגון מהות הטיפול (מציל חיים, מאריך חיים וכיו"ב), היעדר חלופה טיפולית ומיצוי כל קווי הטיפולים המצוי בסל למצבו, העובדה שקיטרודה הייתה במועד הרלבנטי תרופה אשר מצויה בסל בהתוויה למחלה אחרת, שאינה מחלת התובע. עוד לא נשקלו כלל – בקשר עם שאלת מועד התחלת המימון - השלכות הרוחב של מתן ההחלטה לאשר את מימון התרופה ממועד מסויים.

100. אם היתה הוועדה שוקלת ומוצאת כי המבוטח היה חולה יחיד במצבו גם במועדים מוקדמים יותר למועד שבו לשיטת הוועדה היעילות הטיפולית השתקפה בבדיקת ההדמיה, וככל שהיתה הוועדה מביאה בחשבון במצורף לענין זה גם את העובדה שהתרופה מצויה בסל הבריאות אם כי לא למחלתו של התובע, וכן שוקלת את היעדר החלופה הטיפולית ואת מהות הטיפול, יתכן שהיתה מגיעה למסקנה כי יש לאשר את מימון התרופה כבר במועד מוקדם יותר ולא רק מהמועד שבו היעילות הטיפולית הפרטנית באה לידי ביטוי גם בבדיקת ההדמיה. מדובר בהשערה, באשר בחלקה היא מסורה באופן מובהק לשיקול דעתה הרפואי של הוועדה ומשכך אין בכוונתנו לקבוע מסמרות בענין. יחד עם זאת, מצאנו מקום להצביע על אפשרות זו על מנת לחדד את החשיבות של שקילת מלוא השיקולים הרלבנטיים, גם בעת שהוועדה נדרשת להחליט על המועד שממנו יש לאשר את מימון הטיפול. העובדה שהובאה בחשבון אמת מידה אחת בלבד, מתוך מגוון שיקולים רלבנטיים שמנינו לעיל, היא כשלעצמה בלתי סבירה ומהווה פגם משפטי היורד לשורשו של ענין.

101. פגם נוסף אשר לטעמנו נפל בהחלטת הוועדה השניה טמון בעצם הקביעה כי בדיקת ההדמיה השניה "מוכיחה לראשונה יעילות אובייקטיבית פרטנית של הטיפול המבוקש".

102. אכן מדובר בקביעה רפואית מובהקת, אשר מסורה לשיקול דעתה של הוועדה המהווה גורם מקצועי. יחד עם זאת, מסקנת הוועדה אינה נהירה דיה. זאת ממספר טעמים: ראשית, כאמור, מפרוטוקול הוועדה הראשונה עלה כי הוועדה הראשונה הטילה ספק ביעילות הטיפולית אולם לא הפריכה יעילות זו. שנית, גם הוועדה הראשונה אישרה כי קיים שיפור קליני במצבו של התובע, אולם לשיטתה של הוועדה הראשונה, שיפור קליני זה לא בא לידי ביטוי בבדיקת ההדמיה הראשונה. הן הוועדה הראשונה והן הוועדה השניה לא ציינו באופן ברור ומפורש כי הוכחת יעילות טיפולית פרטנית משמעותה הוכחת יעילות טיפולית פרטנית בבדיקת הדמיה. לא הובהר, וממילא לא הוסבר הרציונל העומד בבסיס הקביעה, כי אין בשיפור קליני כשלעצמו כדי ללמד על יעילות פרטנית. נראה כי ללא הבהרה זו אין החלטתה של הוועדה השניה יכולה להיות שלמה ומלאה, שכן לא ברור מדוע רק בעת הצגת שיפור בבדיקת הדמיה נחשב הדבר להוכחת יעילות טיפולית פרטנית. הדברים נכונים מקל וחומר שעה שחוו"ד הרופאה המטפלת מיום 31/7/16 ציינה כי מצבו של התובע השתפר, וזאת עוד בטרם נערכה בדיקת ההדמיה השניה. בהקשר זה אין לנו אלא לשוב ולהפנות לפגמים אשר נפלו בהקשר זה בוועדה הראשונה, כפי שפורטו לעיל.

103. לא נעלמה מעינינו עדותה של ד"ר שחם-שמואלי לפיה "אם יש תגובה לטיפול הייתי רוצה לראות אותו גם באמצעי הדמיה. אלה אמצעים הכי חזקים שלנו לראות תגובה לטיפול" [עמ' 31 ש' 18-19], אלא שההסבר אותו סיפקה ד"ר שחם-שמואלי בבית הדין בדיעבד אינו יכול להשלים את החלטת הוועדה, כפי שעולה מהפרוטוקול. הדברים מקבלים משנה תוקף שעה שד"ר שחם-שמואלי העידה בהמשך עדותה כי "הדמיה היא לא חזות הכל. הדמיה יכולה להשתנות, ולכן כשיש עדויות חדשות והדמיות חדשות, אנחנו יכולים לשוב ולשקול את מצב החולה" [עמ' 34 ש' 12-13].

104. נציין בהקשר זה, למען הסדר הטוב ובשולי הענין, כי ד"ר שחם-שמואלי גם אישרה בעדותה כי לקיטרודה, כמו לכל תרופה, עשויות להיות תוצאות מעורבות ולא חד משמעיות [עמ' 30 ש' 12-14] וכי עשויים להיות מקרים שבדיקת הדמיה יוצרת רושם של מוקד חדש, לרבות שבפועל לא מדובר במוקד חדש, אלא למשל בתגובה דלקתית [עמ' 33 ש' 3-6].

105. מהטעמים האמורים הגענו למסקנה כי גם בוועדה השניה נפלו פגמים משפטיים, היורדים לשורשו של ענין.

106. מכאן נפנה לבחון את השאלה האם מכבי עמדה בחובה היידוע של התובע אודות האפשרות לפנות לוועדת החריגים ונפקותה של עמידה/אי עמידה בחובה זו.

     ג.האם כטענת התובע הקופה לא עמדה בחובת היידוע של המבוטח אודות האפשרות לפנות לוועדת החריגים וככל שאכן כך הם פני הדברים האם יש לראות במועד הפניה הראשון למכבי כמועד הפניה הראשון לוועדת החריגים.

     עיקר טענות התובע:

107. לטענת התובע הקופה לא עמדה בחובת היידוע של המבוטח אודות האפשרות לפנות לוועדת החריגים. בהקשר זה עיקר טענות התובע הן כדלקמן:

     • התובע פנה לראשונה לקופה ביום 18/5/16, טרם שהחל בנטילת הקיטרודה. את התשובה השלילית לפנייתו זו קיבל התובע טלפונית ולא בכתב ביום 19/5/16. המכתב נספח א' לתצהיר שמואלי הועבר לעיון התובע לראשונה רק במועד ההליך המשפטי. בנוסף, בעת קבלת התשובה הטלפונית השלילית לפנייתו זו לא העמידה אותו מכבי על זכותו לפנות לוועדת החריגים. מכבי סטתה מהנחיית חוזר משרד הבריאות.

       אף אם המועד הקובע לכאורה הוא יום הפניה לוועדת החריגים, הרי שיש לראות את התובע כמי שפנה לוועדה עוד ביום 20/5/16, מאחר ואילו היתה הקופה מקיימת את חובותיה ומעמידה את התובע במועד על זכותו לפנות לוועדת החריגים, יכול היה לעשות כן עוד ביום 20/5/16, לאחר שביום 19/5/16 ניתנה לו תשובה שלילית בעל פה על ידי מוקד האישורים של הקופה. התנהלות הקופה וחוסר היידוע במועד על האפשרות לפנות לוועדת החריגים גרמה להתארכות התקופה שבה נאלץ התובע לממן את התרופה מכיסו.

     • חובת היידוע של המבוטח באפשרות לפנות לוועדת החריגים היא חובה אקטיבית. השאלה אם קיימת למבוטח אפשרות לדעת אודות ועדת החריגים, למשל באמצעות שיטוט באתר האינטרנט של הקופה אינה רלבנטית ואין בה כדי לעלות או להוריד מחובת היידוע האקטיבית.

     • אפילו היתה נשלחת לתובע התשובה השלילית לפנייתו מיום 18/5/16 בכתב - ולא כך הם פני הדברים - הרי שלא היתה למכתב זה משמעות, שכן הוא שולל את זכות הפניה לוועדת החריגים ובניגוד מוחלט להלכה הפסוקה (ענין טיירו, ענין דהאן, ענין גילגור) ולחוזר משרד הבריאות, מתנה את זכות הפניה לוועדה בקיומה של "חריגות רפואית" ביחס לחולים אחרים. די בהתנהלותה האמורה כדי לחייבה לשאת במימון התרופה ממועד הפניה הראשונה לקופה, קרי מיום 18/5/17.

       עיקר טענות מכבי:

108. מכבי טוענת מנגד כי לא נפל פגם בחובת היידוע של התובע באשר לאפשרות הפניה לוועדת החריגים וממילא אין להורות על מימון הטיפול בתקופה שלפני הפניה לוועדת החריגים. עיקר טענות מכבי בסוגיה זו הינן כדלקמן:

     • התובע פנה לראשונה לוועדת חריגים ביום 1/8/16. פנייה קודמת של התובע לקופה נעשתה למרכז האישורים של מכבי. התובע לא ציין בפנייתו הראשונה הנ"ל כי הוא מבקש לאשר תרופה שאינה כלולה בסל.

     • בהתאם לחוזר משרד הבריאות העברת מקרה לדיון בפני ועדת חריגים נעשית על פי בקשת המבוטח. זכאות של מבוטח לטיפול תרופתי שאינו מצוי בסל ממילא אינה יכולה לקום טרם פנייתו לוועדת חריגים בבקשה מנומקת, לפני שהתייצב וטען בפני הוועדה (ככל שחפץ לעשות כן) ולפני שזו קיבלה החלטה (בתוך פרק זמן סביר).

     • מכבי מיידעת את חבריה אודות אפשרות הפניה לוועדת חריגים, בין היתר, באמצעות אתר האינטרנט שלה, באמצעות תשובותיה לפניות מבוטחים למרכז האישורים ובאמצעות הרופאים המטפלים אשר מיידעים את מטופליהם.

     • מכבי עמדה בחובת היידוע: באמצעות דוא"ל שנשלח לרופאה המטפלת ד"ר גוטפלד; באמצעות "מכבי אונליין" – שירות שנפתח לבקשת המבוטח; באמצעות מסרון שנשלח לתובע ובו הופנה לקבל פרטים מהרופאה המטפלת. בתגובה לקבלת המסרון התקשר הבן למוקד מכבי.

     • הנציג במוקד הטלפוני של מכבי, אליו התקשר הבן, אינו הגורם המוסמך להודיע למבוטחים כי הטיפול אינו כלול בסל.

     • התובע טען שכלל לא קרא את המכתב [נספח א' לתצהיר ד"ר שחם-שמואלי] ומשכך ממילא לא טען ולא הוכיח כי נוסח המכתב האמור גרם לו לסבור שאינו זכאי לפנות לוועדת החריגים. לכן יש לדחות את הטענה לפיה נוסח מכתב ההפניה אינו מלמד על זכות לפנות לוועדת החריגים.

     • התובע בחר מיוזמתו לפנות לוועדת החריגים רק לאחר קבלת מספר טיפולים בתרופה המבוקשת במימון עצמי. הבן אישר את הדברים במהלך עדותו.

     • גם אם תתקבל טענת התובע שיש לראותו כמי שפנה לוועדה ביום 20/5/16, הרי שאינו יכול להיות זכאי למימון הטיפול בתקופה לפני שהוכחה יעילות פרטנית (אשר בסופו של יום קיבלה משקל נכבד בהחלטה לאשר את הטיפול).

       דיון והכרעה בסוגיית חובת היידוע ונפקותה

109. חוזר משרד הבריאות קובע בסעיף 5 את הדברים הבאים:

     "כל בקשה למתן שירות שאינו בסל, ב"מקרים קשים" יעבור לדיון בוועדת חריגים. העברת המקרה לדיון תעשה עפ"י בקשת המבוטח לאחר שהובהר לו כי זכותו להגיש בקשה כאמור. קופת החולים תנחה כל גורם בקופה המוסמך להודיע למבוטח על כך שהטיפול הנדרש לו איננו כלול בסל הבריאות כי עליו ליידע את המבוטח ביחס לאפשרות לפנות לוועדת חריגים ותיתן לו טופס מובנה לשם הגשת בקשה".

110. סבורים אנו כי הטענה אשר נטענה כנגד מכבי, באשר לאי עמידתה בחובת היידוע של המבוטח באשר לאפשרות הפניה לוועדת החריגים לא הוכחה. נבהיר מסקנתנו.

111. הבן הצהיר בתצהירו מיום 4/12/16 (להלן – תצהיר הבן) כי הטיפול בקיטרודה הומלץ ע"י הרופאה המטפלת בביקור ביום 17/5/16. הבן אישר שהרופאה המטפלת הסבירה כי הטיפול בקיטרודה אינו כלול בסל הבריאות [עמ' 13 ש' 11-12]. עדותו זו מתיישבת עם סעיף 4 לתצהיר הבן בו הוצהר כי במהלך הביקור אצל הרופאה המטפלת ביום 17/5/16 נאמר ע"י הרופאה המטפלת כי ניתן לרכוש את התרופה באמצעות עמותת חברים לרפואה. מסירת מידע זה מעלה כי הרופאה המטפלת דנה עם התובע באפשרות המימון של התרופה, מאחר וזו אינה כלולה בסל הבריאות.

112. הבן הצהיר בסעיפים 6-8 לתצהירו כי פנייתו למימון התרופה דרך מרכז האישורים הרגיל של מכבי, קרי שלא באמצעות ועדת החריגים, נעשתה בהמלצת עמותת חברים לרפואה.

113. גב' כץ הצהירה בסעיף 3.1 לתצהירה כי ביום 19/5/16 מכבי שלחה לרופאה המטפלת, באמצעות דוא"ל, מכתב תשובה לבקשת התובע לאישור התרופה [נספח ז' לתצהיר גב' כץ]. תשובה זו כללה בתוכה מידע אודות האפשרות לפנות לוועדת חריגים. הצהרה זו לא נסתרה בחקירתה הנגדית של גב' כץ [עמ' 21 ש' 5-6, 10-12]. משד"ר גוטפלד לא זומנה לעדות, הרי שלא נסתרה הטענה כי המכתב, נספח ז' לתצהיר גב' כץ, נשלח אליה.

114. בהקשר זה נציין כי ברור מאליו שד"ר גוטפלד, הרופאה המטפלת, מיודעת באפשרות הפניה לוועדת החריגים. הרופאה המטפלת היא בבחינת "גורם בקופה המוסמך להודיע למבוטח על כך שהטיפול הנדרש לו איננו כלול בסל הבריאות", כמצויין בסעיף 5 לחוזר משרד הבריאות, ומשכך הרי שבהתאם לקבוע בחוזר משרד הבריאות, על הרופאה המטפלת ליידע את המבוטח ביחס לאפשרות לפנות לוועדת החריגים וכפי שעולה מהעדויות סביר יותר שהיא אכן עשתה זאת.

115. הבן העיד כי [עמ' 13 ש' 19-30]:

     "ש. מפנה לפרוטוקול הדיון הקודם. מקריא לך מעמ' 9 ש' 33 את דבריי. האם זה מרענן את זכרונך שזה אכן מה שאתה אמרת?

     ת. כשאנחנו דנו בביה"ח לגבי מימון התרופה, הוסבר לי במפורש שברגע שהתרופה עוזרת קופת החולים צריכה להחזיר את הכסף, בדר"כ לוקח כ- 3 טיפולים עד שיש עצירה בהתקדמות המחלה.

     ש. מתי אמרו לך את זה?

     ת. אמרו לנו במועד שדנו לגבי התשלום ומי משלם על התרופה ומתי ישלמו את התרופה ומתי יחזירו כסף על התרופה ובאיזה מצב יחזירו כסף על התרופה. במועד הזה אמרו לי.

     ש. לכן סביר להניח שהמועד הזה הוא ה- 17/5/16?

     ת. אכן כך, סביב התאריך הזה.

     ש. אני מניח שקיבלת את ההסבר וההמלצה הזו של הרופאה לגבי זה.

     ת. בוודאי".

116. עדות הבן נתמכת בסיכום ביקור מיום 17/5/16 [נספח א' לכתב התביעה המתוקן] בו צויין ע"י הרופאה המטפלת:

     "שיחה עם מר א' ובנו מ'.

     דנו שוב בטיפול בקיטרודה.

     הוסבר כי הטיפול לא אושר באינדיקציה זו ע"י אף רשות בריאות, וכי הסיכוי לתגובה הוא כ- 20%.

     הוסברו גם תופעות הלוואי.

     חתום על הסכמה לטיפול.

     ניתן מרשם יחד עם טופס 29ג חתום.

     יפעל להשגת התרופה. לעת עתה ימשיך בטקסול".

117. מלשון סיכום הביקור ניתן להסיק כי הרופאה המטפלת דנה עם התובע ובנו בסוגיית המימון ומשכך גם מצאה לציין כי התובע "יפעל להשגת התרופה".

118. עדות הבן נתמכת גם בסיכום ביקור מיום 31/7/16 מאת הרופאה המטפלת, אשר ניתן רק לאחר שהתובע נטל שלושה טיפולים בקיטרודה במימון עצמי, ובו צויין ע"י הרופאה המטפלת לראשונה כי לאור השיפור הקליני המשמעותי תחת הטיפול הקיטרודה, מבוקש דיון בוועדת החריגים לאישור מימון התרופה עבור התובע.

119. עדותו זו של הבן לפיה כבר ביום 17/5/17, בעת שניתנה ע"י הרופאה המטפלת ההמלצה לטיפול בקיטרודה, יחד עם המידע כי טיפול זה אינו כלול בסל הבריאות וההפניה לרכישת התרופה במימון עצמי, בצירוף סיכום הביקור מיום 17/5/16 ובשים לב לכך שרק בסיכום הביקור מיום 31/7/16 מצויין ע"י הרופאה המטפלת כי מבוקש דיון בוועדת החריגים– כל אלה הביאו אותנו לכלל מסקנה כי עצם קיומה של וועדת החריגים הובאה לידיעת התובע עוד בטרם החל לקבל את הטיפול בתרופה, אלא שהתובע סבר – בהתאם להמלצה שניתנה לו – כי יהיה יעיל יותר לפנות לוועדת החריגים בבקשה לאישור מימון התרופה רק לאחר שיקבל מספר מנות במימון עצמי.

120. עוד לא נסתרה טענת מכבי, כפי שמופיעה בסעיף 3.2 לתצהיר גב' כץ, לפיה המידע בדבר דחיית הבקשה למימון התרופה והאפשרות לפנייה לוועדת חריגים, מצויה ב"מכבי און ליין", שהינו אתר אינטרנט למבוטחי הקופה, אשר המבוטח הוא היוזם את הרישום באתר, ולבקשתו מונפקת לו סיסמא המאפשרת לו לצפות באתר במידע אישי – תוצאות בדיקות, אישורים, בקשות וכיוצ"ב [עמ' 21 ש' 17-20, עמ' 22 ש' 7].

121. בנוסף, לא נסתרה טענת מכבי לפיה נשלח לתובע מסרון, המפנה אותו לרופא הממליץ לצורך קבלת התשובה באשר לבקשתו לקבלת מימון לתרופה [סעיף 3.3 לגב' כץ ועמ' 23 ש' 13-14]. זאת, גם אם לא הוכח שהתובע אכן קיבל בפועל את המסרון [עמ' 23 ש' 17-18].

122. לא נעלם מעינינו שלא הוכח כי התובע בפועל נכנס לאתר האינטרנט וצפה בהודעה המפרטת בפניו את אפשרות הפניה לוועדת החריגים [עמ' 22 ש' 11-14]. עוד ערים אנו לעובדה שנציג הקופה אשר שוחח טלפונית עם הבן לא ציין בפני הבן ברחל בתך הקטנה כי קיימת אפשרות לפנות לוועדת החריגים. לא הוכח כי נציג זה הוא בבחינת הגורם המוסמך להודיע למבוטח כי הטיפול בקיטרודה אינו כלול בסל הבריאות.

     כך או כך, אין באלה כדי להוכיח שמכבי לא עמדה בחובת היידוע, לאור מסקנותינו לעיל.

123. התובע מבקש לראות במועד הפניה הראשונה לקופה לקבלת אישור למימון התרופה, הגם שלא באמצעות ועדת החריגים, כמועד הפניה לוועדת החריגים. היעתרות לבקשה זו בנסיבות הענין משמעותה ויתור הלכה למעשה על כללי הפרודצורה הכרוכים בפניה לוועדת חריגים, כמו גם על ההליך אשר מתנהל בפני ועדת החריגים, אשר בעיקרו נוגע להפעלת שיקולים רפואיים מובהקים.

124. אכן, ככלל יש לפרש לטובת המבוטח כל ספק המתעורר בעניינים אלה, שהינם לב ליבו של שדה הביטחון הסוציאלי, בבחינת דיני נפשות של ממש. יחד עם זאת, בענייננו הוכח כי הרופאה המטפלת הציעה לתובע ליטול את התרופה בשלב הראשון באמצעות עמותת חברים לרפואה (קרי, במימון פרטי). מכאן ניתן להסיק כי עצם קיומה של וועדת חריגים ומועד הפניה אליה היו נושאים אשר עמדו לדיון בין התובע ומשפחתו לבין הרופאה המטפלת באותו שלב מקדמי טרם פניה לקופה שלא באמצעות ועדת החריגים וטרם הפניה לוועדת החריגים.

125. בנסיבות אלה הגמשת כללי הפרוצדורה בכל הנוגע להליך הפניה לוועדת החריגים, תוך קביעה כי מועד הפניה לגורם אחר בקופה, שאיננו ועדת החריגים, ייחשב כמועד הפניה לוועדת החריגים, ובנסיבות בהן לא הוכח כי נפל פגם, בוודאי לא פגם בולט ומהותי, בחובת היידוע של המבוטח, הינה מרחיקת לכת לטעמנו.

126. בשולי הדברים מוצאים אנו לנכון לציין כי ראוי שהקופה תנקוט אמצעי יידוע נוספים בנסיבות בהן נדחות בקשות של מבוטחים לממן תרופות שאינם בסל הבריאות, באמצעות מרכז האישורים הרגיל, כך שכל מבוטח יקבל למענו מכתב מפורש בענין זה והמידע בדבר אפשרות הפניה לוועדת חריגים יועבר אליו גם טלפונית. יש להניח כי מבוטח אשר פונה למימון תרופה טרוד במציאת מזור לחוליו ובאיתור אחר גורם מממן לתרופה המבוקשת, ומשכך אין לצאת מנקודת הנחה כי מבוטח כזה יפנה לסניף הקופה על מנת ליטול לידיו באופן יזום את מכתב התשובה, לאחר שקיבל תשובה בעל פה באמצעות הטלפון.

     ד.הסעד הראוי לאור הפגמים אשר נפלו בהחלטות הוועדות

     עיקר טענות התובע

127. לטענת התובע יש לחייב את הקופה במימון התרופה מיום פנייתו לראשונה לקופה (18/5/16), דהיינו החל מהטיפול הראשון שנטל ביום 25/5/16, טרם פנייתו לוועדת החריגים הראשונה.

128. התובע סומך טענתו על פסק הדין בענין גילגור שם נפסקה לדידו של התובע הלכה המחייבת בנסיבות של פגמים מהותיים בוועדת החריגים מימון התרופה מיום פניית המבוטח לראשונה אל קופת החולים.

129. מוסיף התובע וטוען כי פסקי דין שיצאו תחת ידי בתי הדין האזוריים, לאחר ענין גילגור, דוגמת חב"ר (ת"א) 31421-11-15 לודמילה מגר נגד מכבי שירותי בריאות (27/12/15), אשר קבעו שמועד החיוב יחול ממועד קבלת ההחלטה הפסולה אינם בבחינת הלכה מחייבת ולא ניתן להקיש מהם או להסתמך עליהם.

130. התובע מעלה טענה חלופית, לפיה אפילו נניח שהמועד הקובע להתחלת המימון הוא יום הפניה לוועדה חריגים, מאחר והקופה לא עמדה בחובת היידוע ולא יידעה אותו בפועל בנוגע לזכותו לפנות לוועדת החריגים מיד עם דחיית פנייתו הראשונה לקופה למימון התרופה (פנייה אל מרכז האישורים הרגיל, ולא אל ועדת החריגים), הרי שיש לראותו כמי שפנה אל ועדת החריגים כבר ביום 20/5/16.

     עיקר טענות מכבי

131. מכבי מנגד מפנה להלכה הפסוקה לפיה יש מקום להתערב בהחלטת וועדת חריגים רק במקרים של חריגה קיצונית ממתחם הסבירות, שכן בית הדין נוהג בריסון בעת הפעלת ביקורת השיפוטית על החלטות של ועדת חריגים וככלל אינו מחליף את שיקול דעתה של הוועדה בשיקול דעתו שלו.

132. בשים לב להלכה האמורה טוענת מכבי שככל ויימצא פגם בהחלטת הוועדה הראשונה לכל היותר יהיה מקום להחזיר את הענין לקופה לצורך דיון בפגם ותיקונו. מוסיפה מכבי וטוענת שככל שיימצא פגם אין הדבר מוביל בהכרח למסקנה שוועדת החריגים היתה חייבת לאשר את מימון התרופה המבוקשת.

133. לשיטת מכבי העובדה שהתובע תולה יהבו בנפסק בענין גילגור אינו יכולה לסייע לו, מאחר ועיון מדוקדק בפסק הדין שניתן בענין גילגור מעלה כי בית הדין הארצי הכריע בשאלה האם יש לממן את הטיפול המבוקש בתקופה שלפני מועד הפניה לקופה, ולא בשאלה הרלבנטית לתובע שהיא - האם יש לממן את הטיפול המבוקש בתקופה שלפני הוכחת יעילות פרטנית.

134. מכבי מעלה ארבעה נימוקים שונים אשר לדידה תומכים בכך שבית הדין הארצי בענין גילגור לא התכוון להכריע בשאלה אשר מונחת לפתחנו בעניינו של התובע, קרי האם יש לממן את הטיפול המבוקש בתקופה שלפני הוכחת יעילות פרטנית. כך, בין היתר, טוענת מכבי כי התיבה "ולא קודם לכן" בה עשה בית הדין הארצי שימוש בענין גילגור מלמדת כי בית הדין הארצי הכריע בשאלה האם מועד החיוב של הקופה יכול להיות לפני מועד הפניה אליה. מוסיפה מכבי וטוענת כי מהעובדה שבית הדין הארצי מתייחס לשאלה האם חובת המימון חלה על הקופה או על ועדת החריגים נלמד כי בית הדין הכריע, בטעות, בשאלה שונה מהשאלה אשר מונחת לפתחנו אנו.

     דיון והכרעה בסוגיית הסעד הראוי

135. ככלל, בית הדין אינו מחליף את שיקול דעתה של ועדת החריגים בשיקול דעתו שלו. משכך, בעת שנמצא פגם בהתנהלות הגוף המוסמך או בשיקוליו, דרך המלך הינה להורות על החזרת הדיון לאותו גוף ובדרך כלל לאותו הרכב. זאת, לצורך בחינה מחדש של החלטתו והנמקה בהתאם (סעיף 41 בענין טיירו).

136. יחד עם זאת, נפסק בענין טיירו כי "אין להוציא מכלל אפשרות לפיה יורה בית הדין לעבודה על מתן הסעד הנתבע לאלתר, כגון במקרים בהם נמצא כי נפלו פגמים מהותיים בהתנהלות הוועדה ובהחלטותיה, או כשהחזרת הדיון לוועדת החריגים לא תרפא את הפגם שנפל בהחלטתה, או כשמצבו של התובע מחייב מתן סעד לאלתר".

137. לאחר ששקלנו את הדברים בכובד ראש הגענו למסקנה כי חרף העובדה שהמחלוקת אשר לפנינו הינה כספית גרידא, בשים לב לכך שהתובע החל לקבל את הטיפול בקיטרודה במימון מכבי עוד ביום 26/9/16, הרי שבנסיבות עניינו אין מקום להורות על השבת עניינו של התובע לוועדה בפעם השלישית ויש לפסוק לתובע את הסעד שנתבע. ננמק טעמי מסקנתנו.

138. מדובר במקרה חריג, אשר בו מוחזר הענין לדיון בפני וועדת החריגים בפעם השלישית, לאחר שבשתי הוועדות הקודמות נפלו פגמים מהותיים היורדים לשורשו של ענין, כפי שפורט לעיל.

139. בנוסף, ד"ר שחם-שמואלי, חברת הוועדה, העידה בענין זה בפנינו והביעה דעה מגובשת ונחרצת, בין היתר, באשר למועד שבו הוכחה יעילות טיפולית סובייקטיבית אצל התובע.

140. בנסיבות אלה עשויה הוועדה להיות נחרצת בעמדתה, באופן שיקשה עליה לסטות, במידת הצורך, מהחלטתה הראשונית. נציין, למען הסר ספק, כי אין בקביעה זו כדי להטיל דופי במקצועיותה של הוועדה, אשר דנה בעניינו של התובע בעבר.

141. שעה שהוועדה תידרש ממילא לדון רק בשאלת המועד ממנו קמה הזכאות (להבדיל מעצם הזכאות, אשר כבר נקבעה בוועדה השניה), סבורים אנו כי לאור ההלכה שנפסקה בענין גילגור, אף השבת התובע לוועדה בהרכב חדש לא תועיל.

142. מהטעמים שמנינו לעיל ובשל חלוף הזמן לא מצאנו מקום, כאמור, להחזיר את עניינו של התובע בפעם השלישית לוועדה.

143. לסוגיית המועד ממנו קמה זכאותו של מבוטח למימון תרופה (שאינה בסל) בנסיבות בהן הוכחה יעילות טיפולית ולאחר שנשקלו, בין היתר, כל השיקולים הרלבנטיים שהותוו בפסיקה, פנים לכאן ולכאן. מדובר בסוגיה שכרוכים בה שיקולים רבים ולעיתים סותרים.

144. יש ממש בטענת מכבי לפיה מאחר שאין למבוטח זכות קנויה לקבלת מימון לתרופה שאיננה כלולה בסל, הרי שזכות זו לא יכולה לקום, על פניו, טרם פנייתו לוועדת חריגים, קרי לפני שננקט הליך ספציפי שייעודו דיון והכרעה במימון תרופה שאינה כלולה בסל.

145. פנייה לוועדת חריגים עצמה איננה אקט פורמלי-דיוני. מדובר בענין מהותי שלעיתים יוצר זכות יש מאין. על הוועדה לשקול שיקולים רבים ושונים, במספר מישורים, ותוך שימוש במיומנויות שונות וחבישת מספר כובעים. חיוב הקופה לממן טיפול מיום הפניה הראשוני לקופה, טרם פניה לוועדת חריגים, בשל פגמים שנפלו בהחלטת הוועדה, עשוי לרוקן מתוכן חלק מהשיקולים אותם שוקלת הוועדה, בנסיבות בהן נתוני היסוד במועד הפניה לקופה יהיו שונים מאותם נתוני יסוד במועד הפניה לוועדה. כך למשל ביחס לנתונים אודות עלות הטיפול, עצם היותו כלול/לא כלול בסל בהתוויה למחלה אחרת, מספר החולים במצבו של המבוטח נכון למועד הרלבנטי, היעילות האובייקטיבית שהוכחה ביחס לטיפול במחקרים שונים וכיוצ"ב.

146. מנגד, יש טעם גם בטענות התובע לפיהן קביעת זכאות מיום גילוי תוצאות הטיפול ולא קודם לכן, משמעותה הלכה למעשה אילוץ המבוטח למימון עצמי של הטיפול עד להוכחת יעילות כ"כרטיס כניסה לוועדה" ותוך הותרת מבוטחים שידם אינה משגת לממן את התרופה במימון פרטי לעמוד לגורלם. ד"ר שחם-שמואלי בעדותה במהלך חקירתה הנגדית היטיבה לתאר את הפרדוקס הטמון בענין עת ציינה כי "זה ביצה ותרנגולת. חולה לא יכול להוכיח יעילות פרטנית טרם הוא קיבל את התרופה" [עמ' 42 ש' 22]. להשלמת התמונה נבהיר כי גם מכבי אינה טוענת שהוכחת יעילות טיפולית הינה תנאי סף לבחינת עניינו של מבוטח בוועדה.

147. לא נעלמה מעינינו פסיקת בית הדין הארצי בענין דאהן, הקודמת לפסק הדין בענין גילגור, לפיה "החלטת ועדת החריגים אינה חייבת להיות מוחלטת, אלא תיתכנה גם דרכי ביניים, שיהא בהן שקלול טוב של האינטרסים השונים. כדוגמא, ככל שוועדת החריגים מגיעה למסקנה כי נוכח השלכות הרוחב אין באפשרות הקופה לשאת במימון מלא של התרופה המבוקשת, יתכן וניתן להציע למבוטח מימון לתקופת זמן מסויימת בלבד..."

148. כאמור, לסוגית מועד תחילת הזכאות למימון התרופה אספקטים שונים. בהיבטים אלה כבר הוכרע ע"י בית הדין הארצי כי מועד תחילת הזכאות הינו מועד הפניה הראשוני לקופה. בענין גילגור, בו נדון עניינה של מבוטחת אשר פנתה לקופה בבקשה למימון תרופה שאיננה בסל – פנייה אשר לטענת מכבי נעשתה טרם פנייה לוועדת החריגים של הקופה - קבע בית הדין הארצי את הדברים הבאים (סעיף 156 לפסק הדין):

      

     "ככלל, חובת המימון חלה על קופת החולים ולא על וועדת החריגים. אי לכך המועד הקובע לחיובה, ככל שכך נקבע, הוא מועד פנייתו הראשונה של המבוטח לקופה ולא קודם לכן.

     משנקבע בפסק הדין השני, כי המשיבה מקבלת את הטיפול המשולב מחודש מאי 2012, ונוכח טענתה של המשיבה כי פנתה לקופה לראשונה ביום 9/5/12, מן הדין היה לקבוע כי זה יהיה המועד לתחילת חיובה של מכבי במימון הטיפול המשולב, וכך אנו קובעים".

      

149. מושכלות ראשונים היא כי פסיקתו של בית הדין הארצי הינה בבחינת הלכה מחייבת. נוכח הנפסק בענין גילגור אין מקום לדון מבראשית ובאריכות בזויות השונות של הסוגיה הנוגעת למועד תחילת הזכאות ובטיעונים הסותרים בהקשר זה.

150. לאור פסיקתו המחייבת של בית הדין הארצי בענין גילגור אף אנו קובעים כי על הקופה לשאת במימון התרופה לתובע מיום פנייתו הראשון לקופה, קרי מיום 18/5/16.

      

      

     סוף דבר

151. התביעה מתקבלת. הקופה תשיב לתובע את הסכום שהוציא לצורך מימון הטיפול התרופתי אותו נטל ממועד הפניה הראשון לקופה (יום 18/5/16).

152. הקופה תישא בהוצאות התובע בסך 1,000 ₪ ובשכ"ט באי כוחו, מטעם עמותת קרן דולב לצדק רפואי, בסך של 7,000 ₪ (בענין חיוב בשכ"ט לטובת עמותת קרן דולב לצדק רפואי ר' ע"ע (ארצי) 35727-11-12 בטחון לאומי 1992 ע.נ. בע"מ נגד פודולסקי אלכסנדר (25/1/15)). הסכומים ישולמו בתוך 30 ימים ממועד המצאת פסק דין זה, שאם לא כן יישאו הפרשי הצמדה וריבית כדין מהיום ועד מועד התשלום בפועל.

153. בנסיבות הענין אין צו להוצאות לחובת המדינה.

154. רפואה שלמה ואריכות ימים לתובע.

      

     ניתן היום, ט"ז אדר תשע"ח, (03 מרץ 2018), בהעדר הצדדים ויישלח אליהם. 

     

     נציגת ציבור (עובדים) גב' עליזה הרפז		כרמית פלד , שופטת אב"ד		נציג ציבור(מעסיקים) מר שלמה לס